Podejście oparte na współpracy w celu dotarcia do wszystkich osób z rodzinną hipercholesterolemią (CARE-FH) (CARE-FH)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Samuel Gidding, Geisinger Clinic
Wskaźniki diagnozy rodzinnej hipercholesterolemii (FH) są niskie w Stanach Zjednoczonych, pomimo wielu wytycznych i zaleceń dotyczących badań przesiewowych i leczenia wysokiego poziomu cholesterolu, aby zapobiegać zawałom serca u osób dotkniętych chorobą.
Korzystając z projektu klina schodkowego, badacze planują wykorzystać narzędzia z nauki o wdrażaniu, aby poprawić przyjmowanie, akceptację i trwałość programów diagnostycznych FH w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeśli się powiedzie, badanie to dostarczy narzędzi, które można uogólnić na inne systemy opieki zdrowotnej w celu poprawy wskaźników diagnozy FH.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Program diagnostyczny FH
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie i wdrożenie narzędzi do monitorowania jakości
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Opracowanie materiałów edukacyjnych
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Przeprowadzenie wizyt edukacyjnych
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrażania: Interwencja z klinicystami i pacjentami w celu poprawy
- Behawioralne: Behawioralne (np. psychoterapia, poradnictwo w zakresie stylu życia) Pakiet strategii wdrożenia: Zidentyfikuj i przygotuj mistrzów Klinczni mistrzowie lipidów
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrożenia: Audyt i przekazanie informacji zwrotnej
- Behawioralne: Pakiet strategii wdrożeniowej: Zwiększ skalę wdrożenia
Szczegółowy opis
Rodzinna hipercholesterolemia (FH) jest częstym zaburzeniem genetycznym (częstość występowania 1 na 250), które wymaga stałej opieki medycznej przez całe życie.
Istnieją oparte na dowodach wytyczne dotyczące badań przesiewowych i leczenia FH.
Obejmują one powszechne badania przesiewowe dzieci w wieku 9-11 lat, młodzieży w wieku 18-20 lat oraz dorosłych w wieku 40 lat i starszych; zatwierdzone narzędzia diagnostyczne, w tym panele lipidowe i testy genetyczne; oraz zalecenia dotyczące rozpoczęcia leczenia lekami hipolipemizującymi.
Rozpoznanie FH jest obecnie stawiane zbyt późno w życiu, często po wystąpieniu przedwczesnego zawału serca, co powoduje lukę w opiece, która skutkuje nadmierną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Rozpoznanie FH w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej zoptymalizowałoby leczenie osób z FH i zlikwidowałoby tę lukę w opiece.
Wykorzystanie narzędzi z zakresu nauki o wdrażaniu i projektowania skoncentrowanego na człowieku oraz rozważenie przyjęcia, akceptacji i trwałości programów związanych z opieką FH powinno poprawić wczesną diagnostykę.
Niezbędne są strategie wdrażania, które obejmują spostrzeżenia pacjentów, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej.
Długoterminowym celem jest stworzenie skutecznego programu diagnostyki FH, który jest praktyczny i trwały w rzeczywistych warunkach.
Głównym celem tego projektu jest określenie wykorzystania programu diagnostyki FH zintegrowanego z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej w celu promowania wczesnej identyfikacji pacjentów dorosłych i dzieci, który można uogólnić na inne placówki opieki zdrowotnej.
Pytanie badawcze brzmi: czy zastosowanie wielopoziomowego pakietu strategii wdrażania, zaprojektowanego w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb pacjentów, klinicystów i systemów opieki zdrowotnej, poprawia diagnostykę i aktywizację zarządzania opieką nad osobami z FH.
Konkretne cele to: 1) zaprojektowanie badania klinicznego w celu oceny wielopoziomowych strategii wdrażania w celu poprawy diagnozy FH w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej, 2) porównanie wskaźników diagnozowania FH wśród klinicystów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy otrzymują pakiet strategii wdrażania, z tymi, którzy to robią nie, 3) mierzenie sukcesu wdrożenia zorganizowanego programu diagnozy FH oraz 4) badanie usług związanych z pacjentem i wyników zdrowotnych związanych z programem diagnozy FH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
532
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Multiple Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 00000
- Geisinger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicyści podstawowej opieki zdrowotnej (pediatra, medycyna środowiskowa, interna) w systemie opieki zdrowotnej Geisinger
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Faza 1
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
|
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Klinczni mistrzowie lipidów
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Inny: Faza 2
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
|
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Klinczni mistrzowie lipidów
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Inny: Faza 3
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
|
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Klinczni mistrzowie lipidów
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Inny: Faza 4
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
|
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Klinczni mistrzowie lipidów
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
|
|
Inny: Faza 5
Stopniowe wdrażanie w klinikach w całym systemie Geisinger z wykorzystaniem konstrukcji klina schodkowego
|
Wdrożenie badań przesiewowych, rozpoznanie i rozpoczęcie opieki nad FH
Narzędzia EHR do zamawiania laboratoriów, rejestrowania wyników i dokumentowania opieki FH
Edukacja w zakresie wytycznych dotyczących rozpoznawania i leczenia FH
Kontynuacja edukacji medycznej (CME) materiał dla FH, który jest prezentowany
Powiadamiaj pacjentów jednocześnie z klinicystami o potrzebie badań przesiewowych
Klinczni mistrzowie lipidów
Dostarcz klinikom zbiorcze informacje zwrotne na temat diagnozowania FH
Opracuj harmonogram stopniowego wdrażania w podstawowej opiece zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rozpoznania FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Wskaźnik diagnozy FH oznacza zarówno zaplanowanie wizyty w klinice, jak i udowodnienie, że klinicysta podczas tej wizyty wykonał opartą na dowodach ocenę diagnostyczną FH, zdefiniowaną jako wykonanie jednego z następujących czynności: wykorzystanie notatki lekarskiej FH w celu udokumentowania opieki, dodanie diagnozy FH do listę problemów, korzystając ze smart-setu FH (lub zlecić badanie genetyczne w kierunku FH), skierowanie do poradni lipidowej lub rozpoczęcie statyny ze wskazania opartego na dowodach
|
Do 45 miesięcy
|
|
Akceptowalność (Cel 3)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Satysfakcja klinicysty i pacjenta oraz poczucie własnej skuteczności dzięki programowi diagnostycznemu FH
|
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Terminowość (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Czas do badania przesiewowego FH, czas do oceny diagnostycznej, czas do rozpoczęcia leczenia statyną
|
Do 45 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków inicjujących (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Rozpoczęcie podawania leków hipolipemizujących przez lekarza
|
Do 45 miesięcy
|
|
Pomiar lipidów (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Zamówienie panelu lipidowego
|
Do 45 miesięcy
|
|
Badania genetyczne (Cel 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Zlecenie wykonania badania genetycznego w kierunku FH
|
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Lista problemów diagnoza FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Klinicysta dodaje diagnozę FH do listy problemów pacjenta w elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Do 45 miesięcy
|
|
Smartset FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
Klinicysta używa i uzupełnia wszystkie pola smartsetu FH
|
Miesiąc 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42
|
|
Ostrzeżenie dotyczące najlepszych praktyk (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Klinicysta przestrzega i działa zgodnie z zaleceniami zawartymi w ostrzeżeniu dotyczącym najlepszych praktyk
|
Do 45 miesięcy
|
|
Notatka Kliniki FH (Cel 2)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Klinicysta wypełnia notatkę kliniki FH
|
Do 45 miesięcy
|
|
Wierność (Cel 3)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Dokumentacja dostosowań do programu diagnostycznego FH
|
Do 45 miesięcy
|
|
Koszt (Cel 3)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Koszt wdrożenia pakietu strategii wdrożeniowych
|
Do 45 miesięcy
|
|
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Zwrot wyniku genetycznego pacjentowi (jeśli został zlecony i pacjent jest poddawany badaniom)
|
Do 45 miesięcy
|
|
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Zmniejszenie poziomu lipidów od wartości początkowej do końca okresu badania
|
Do 45 miesięcy
|
|
Funkcja (Cel 4)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
|
Skutki uboczne leków u pacjentów
|
Do 45 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laney K Jones, PharmD, MPH, Geisinger Clinic
- Główny śledczy: Samuel S Gidding, MD, Geisinger Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hiperlipoproteinemia typu II
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Psychoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0927
- 1R61HL161775 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępne na żądanie od PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .