Badanie oceniające bezpieczeństwo i dozymetrię obrazowania PET [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) u zdrowych ochotników.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
2. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w dniu zabiegu przed podaniem CYB-111 należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) z surowicy lub moczu.
3. Chętny i zdolny do poddania się wszelkim procedurom studiów.
4. Chęć i zdolność zrozumienia pisemnej świadomej zgody i podpisania dokumentu zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
5. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed podaniem CSB-111

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do CYB-111.
2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem całkowicie usuniętych raków skóry.
3. Obecne leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub lekami immunosupresyjnymi.
4. Znana choroba nerek lub wątroby.

5. Wartości laboratoryjne:

   1. Leukocyty <3000/ml
   2. Bezwzględna liczba neutrofili <1500 mcL
   3. Płytki krwi <100 000 mcL
   4. Bilirubina całkowita >1,5 x Górna granica normy (GGN)
   5. Transaminaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 x GGN
   6. Albumina <3,7 g/dl
   7. Gamma-glutamylotransferaza (GGT) >2,5 GGN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mierzone w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem CYB-111
6. Po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich trzech miesięcy od otrzymania CYB-111.
7. Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych.
8. Jakakolwiek ostra lub przewlekła choroba zapalna, choroba autoimmunologiczna lub stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać procedury badania lub interpretację wyników badania, takie jak infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca.
9. Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby im otrzymanie skanu PET.
10. Kobiety w ciąży (potwierdzone dodatnim wynikiem testu β-hCG w surowicy lub moczu w dniu zabiegu przed podaniem CYB-111).
11. Uczestniczki karmiące piersią.
12. Niezdolność lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, podczas udziału w badaniu i przez tydzień po wstrzyknięciu zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
13. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu i/lub zmieniać biodystrybucję CYB-111.
14. Upośledzony umysłowo lub niezdolny do zrozumienia świadomej zgody.
15. Uczestnicy, którzy w opinii badacza cierpią na uwarunkowania psychiczne, które mogą negatywnie wpłynąć na ich samopoczucie w przypadku uczestnictwa.
16. Więźniowie.
17. Personel i członkowie rodziny CytoSite.
18. Raportowanie personelu do głównego badacza (PI).