Badanie kliniczne dotyczące sekwencyjnej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-09) i inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: populacja w wieku 18 lat i więcej;
• Oceniony przez badacza, że ​​stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym;
• Zaszczepione 2 lub 3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 (szczepionka Vero Cell) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i zgodnie z ulotką produktu;
• Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią lub w momencie rejestracji (potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu) i nie planują zajścia w ciążę w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rejestracji. W ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i rozpoczęciem badania zastosowano skuteczne środki antykoncepcyjne;
• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania zgodnie z protokołem badania;

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci z dodatnim wynikiem zakażenia COVID-19 (w tym przypadki z podejrzeniem lub bezobjawowe);
• Mieć historię infekcji SARS i MERS;
• Zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką COVID-19 inną niż szczepionka Vero Cell;
• Mieć temperaturę pachową 37,3 (temperatura czoła 37,8 ℃ ℃);
• w przeszłości występowały reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki szczepionki COVID-19;
• Historia małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia;
• Pacjenci ze stwierdzonym zaburzeniem odporności lub z obniżoną odpornością.
• Otrzymali krew pełną, produkty krwiopochodne, osocze i/lub immunoglobuliny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Znana lub podejrzewana ciężka choroba, taka jak choroba układu oddechowego, ostra infekcja lub aktywne ataki choroby przewlekłej, choroba wątroby i nerek, ciężka cukrzyca, nowotwór złośliwy, zakaźna lub alergiczna choroba skóry, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dostępny raport z badań) ;
• Z rozpoznaniem poważnych chorób układu krążenia, takich jak niewydolność krążeniowo-oddechowa, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe 160 mmHg i/lub rozkurczowe 95 mmHg).
• Otrzymali żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
• Otrzymali inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania;
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Badacze rozważają inne przeciwwskazania związane ze szczepieniem.