Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Giredestrant plus ewerolimus w porównaniu z eksemestanem plus ewerolimus u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (evERA Breast Cancer)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu Giredestrant plus ewerolimus w porównaniu z eksemestanem plus ewerolimus u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania giredestrantu w skojarzeniu z ewerolimusem w porównaniu z eksemestanem w skojarzeniu z ewerolimusem u uczestników z lokalnie ujemnym receptorem estrogenowym (ER) i HER2-ujemnym względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6is) i terapią hormonalną, w leczeniu miejscowo zaawansowanym/z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentyna, X5008AAC
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Fundacion Centro Oncologico de Integracion Regional (COIR)
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Rosario, Argentyna, S2013KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Juan, Argentyna, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
      • San Nicolás, Argentyna, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigación Clínica ? Clínica Viedma
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Agronomía, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1417DTB
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecja, 115 27
        • University of Athens, Hematological Clinic,
      • Cholargós, Grecja, 155 62
        • Metropolitan General Hospital
      • Heraklio, Grecja, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grecja, 412 21
        • University General Hospital of Larissa
      • Marousi, Grecja, 151 23
        • IASO Obstetrics Gynecology Clinic
      • Panórama, Grecja, 552 36
        • Agios Loucas Clinic SA
      • Piraeus, Grecja, 185 37
        • Metaxa Cancer Hospital of Piraeus
      • Pátrai, Grecja, 264 43
        • Olympion Clinic
      • Thessaloniki, Grecja, 546 39
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Dexeus
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 673-0021
        • Hyogo Cancer Center
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea Południowa, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  • Niemcy
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Knappschaft Kliniken Marienhospital Bottrop
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Oncocare Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology & Hematology, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC-CASA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-7199
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Women's Cancer Care
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68103
        • Oncology Hematology West, Pc Dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • The Blavatnik Family ? Chelsea Medical Center at Mount Sinai
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • St Charles Medical Center Bend
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Hillman Cancer Center - Magee-Women?s Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Abramson Cancer Center Chester County Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • McGlinn Cancer Institute at Reading Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • Texas Oncology-Denton South
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Texas Oncology, P.A. - El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung Country, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Sakarya, Turcja (Türkiye), 811
        • SAKARYA University Medical Faculty
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS AOM Azienda Ospedaliera Metropolitana
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • The Marches
      • Torrette Di Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37124
        • "Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Ospedale Borgo Trento"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Uni Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - SSC Parent
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak piersi, niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  2. Udokumentowany guz z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i HER2-ujemny, oceniany lokalnie
  3. Dostępność próbki krwi do określenia statusu mutacji w krążącym guzie kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) Estrogen Receptor 1 (ESR1) za pomocą testów centralnych

  4. Wcześniejsza terapia hormonalna (ET) w skojarzeniu z inhibitorami kinazy cyklinozależnej 4/6 w jednym z poniższych schematów:

    • Ustawienie przerzutowe: Progresja choroby ≥6 miesięcy po rozpoczęciu ET plus inhibitor CDK4/6 w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego. Jeśli ET plus inhibitor CDK4/6 nie jest najnowszą terapią, u pacjenta musi również wystąpić progresja choroby po ≥4 miesiącach od ostatniego ET
    • Ustawienie adiuwantowe: Nawrót podczas przyjmowania lub w ciągu 12 miesięcy od ekspozycji na kombinację adiuwantu ET i inhibitora CDK4/6. Pacjenci musieli przyjmować adiuwantową ET przez co najmniej 12 miesięcy, z czego 6 miesięcy w skojarzeniu z inhibitorem CDK4/6.
  5. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v.1.1 lub możliwe do oceny przerzuty do kości. Pacjenci z możliwą do oceny chorobą kości przy braku mierzalnej choroby poza kością muszą mieć co najmniej jedną przeważnie lityczną zmianę kostną potwierdzoną tomografią komputerową (CT) lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI), którą można śledzić
  6. Stan wydajności Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej 0-1
  7. Dla kobiet w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym oraz dla mężczyzn: leczenie zatwierdzonym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) przez czas trwania badanego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innym doustnym selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD), chimerą ukierunkowaną na proteolizę (PROTAC), całkowitym antagonistą receptora estrogenowego (CERAN) lub nowym doustnym selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM) w dowolnym układzie. Dozwolone jest wcześniejsze podanie fulwestrantu, jeśli leczenie zakończono co najmniej 28 dni przed randomizacją
  2. Progresja na nie więcej niż 2 wcześniejszych liniach ogólnoustrojowej terapii hormonalnej w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym raku piersi
  3. Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami
  4. Leczenie wielolekową pompą usuwającą glikoproteinę P (P-gp) i silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku przed randomizacją
  5. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  6. Poważna operacja, chemioterapia, radioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 14 dni przed randomizacją
  7. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka brodawkowatego tarczycy leczonego operacyjnie, raka endometrium w stadium I lub innych raków innych niż piersi w bardzo małe ryzyko nawrotu
  8. Zaawansowany, objawowy, rozsiew trzewny, który w krótkim okresie grozi powikłaniami zagrażającymi życiu
  9. Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  10. Czynna choroba serca lub dysfunkcja serca w wywiadzie
  11. Znana klinicznie znacząca historia chorób wątroby odpowiadająca klasie B lub C Child-Pugh, w tym aktywny wirus lub inny wirus zapalenia wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  12. Czynna choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita lub duży zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym resekcja żołądka
  13. Śródmiąższowa choroba płuc lub ciężka duszność spoczynkowa lub wymagająca tlenoterapii
  14. Poważna infekcja wymagająca antybiotyków doustnych lub dożylnych (iv.) lub inna klinicznie istotna infekcja w ciągu 14 dni przed randomizacją
  15. Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  16. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
  17. Dla kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym oraz dla mężczyzn: znana nadwrażliwość na agonistów LHRH
  18. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Giredestrant plus ewerolimus
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Lek: Deksametazon do płukania jamy ustnej
Tam, gdzie to możliwe, zostanie dostarczony bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej zawierający deksametazon (0,5 mg w 5 ml). Jest zdecydowanie zalecany w profilaktyce lub leczeniu zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej. Uczestnicy powinni stosować bezalkoholowy płyn do płukania ust z deksametazonem cztery razy na dobę przez 8 tygodni, rozpoczynając jednocześnie z badanym leczeniem, a następnie stosować go reaktywnie, gdy pojawią się pierwsze objawy.
Lek: Giredestrant
Uczestnicy będą otrzymywali giredestrant w dawce 30 miligramów (mg) doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Inne nazwy:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lek: Ewerolimus
Uczestnicy będą otrzymywać ewerolimus w dawce 10 mg doustnie raz na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Aktywny komparator: Wybór przez lekarza terapii hormonalnej plus ewerolimus
Lekarz wybiera terapię hormonalną jako eksemestan, fulwestrant lub tamoksyfen.
Lek: Agonista LHRH
Tylko kobiety i mężczyźni w okresie przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym otrzymają agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Badacz określi i dostarczy odpowiedniego agonisty LHRH zatwierdzonego lokalnie do stosowania w raku piersi.
Lek: Deksametazon do płukania jamy ustnej
Tam, gdzie to możliwe, zostanie dostarczony bezalkoholowy płyn do płukania jamy ustnej zawierający deksametazon (0,5 mg w 5 ml). Jest zdecydowanie zalecany w profilaktyce lub leczeniu zapalenia jamy ustnej/zapalenia błony śluzowej. Uczestnicy powinni stosować bezalkoholowy płyn do płukania ust z deksametazonem cztery razy na dobę przez 8 tygodni, rozpoczynając jednocześnie z badanym leczeniem, a następnie stosować go reaktywnie, gdy pojawią się pierwsze objawy.
Lek: Ewerolimus
Uczestnicy będą otrzymywać ewerolimus w dawce 10 mg doustnie raz na dobę podczas każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Eksemestan
Jeśli eksemestan zostanie wybrany jako lek hormonalny wybrany przez lekarza, uczestnik będzie otrzymywał eksemestan w dawce 25 mg doustnie raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu lub zgodnie z lokalną etykietą, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postęp choroby określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Fulwestrant
Jeśli fulwestrant zostanie wybrany przez lekarza jako hormonoterapia, uczestnik otrzyma fulwestrant w klinice w dawce 500 mg domięśniowo w dniu 1 i dniu 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego cyklu (1 cykl to 28 dni ) lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami, do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Lek: Tamoksyfen
Jeśli lekarz wybierze tamoksyfen jako terapię hormonalną, uczestnik będzie otrzymywał tamoksyfen w dawce 20 mg doustnie raz na dobę w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu lub zgodnie z lokalnymi zaleceniami, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby zgodnie z zaleceniami lekarza. określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby, określone przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Populacja ITT (intent-to-treat) składa się ze wszystkich randomizowanych uczestników, a subpopulacja ESR1m jest zdefiniowana jako uczestnicy populacji ITT, u których guzy mają wykrywalną mutację receptora estrogenowego 1 (ESR1) na początku badania, jak zmierzono w krążącym DNA nowotworu (ctDNA ).
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 42 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 42 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (do 42 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), określony przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 42 miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR), określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci (do 42 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych definiuje się jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez co najmniej (≥)24 tygodnie lub odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥4 tygodni.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub śmierci (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia nasilenia bólu, określony za pomocą krótkiego kwestionariusza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF) Najgorszy punkt dotyczący bólu, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia nasilenia bólu definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania ≥2-punktowego wzrostu od wartości początkowej w punktacji „najgorszy ból” (skala od 0 = „Brak bólu” do 10 = „Ból tak samo silny jak możesz sobie wyobrazić”) utrzymywał się przez 2 kolejne punkty czasowe lub wzrost o ≥2 punkty, po którym następował zgon związany z progresją nowotworu w ciągu 28 dni od ostatniej oceny.
Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia obecności i zakłóceń bólu, określony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Liniowo przekształcony wynik w skali bólu, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia obecności bólu i interferencji definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania ≥10-punktowego wzrostu w skali bólu utrzymywanego przez 2 kolejne punkty czasowe lub ≥10-punktowy wzrost, po którym następuje zgon związany z progresją nowotworu w ciągu 28 dni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia-Core 30
Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania fizycznego (PF), określony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Liniowo przekształcony wynik w skali PF, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania fizycznego (PF) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obniżenia wyniku PF o ≥10 punktów utrzymywanego przez 2 kolejne punkty czasowe lub spadku o ≥10 punktów, po którym następuje zgon z powodu choroby nowotworowej progresji w ciągu 28 dni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia-Core 30
Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania roli (RF), określony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Liniowo przekształcony wynik w skali RF, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia funkcjonowania w roli (RF) definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania spadku wyniku RF o ≥10 punktów utrzymywanego przez 2 kolejne punkty czasowe lub spadku o ≥10 punktów, po którym następuje zgon z powodu choroby nowotworowej progresji w ciągu 28 dni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia-Core 30
Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzonego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) określony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 Liniowo przekształcony wynik w skali globalnego stanu zdrowia (GHS)/QoL, w subpopulacji ESR1m i populacji ITT
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Czas do potwierdzenia pogorszenia HRQoL definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obniżenia wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów utrzymywanego przez 2 kolejne punkty czasowe lub spadku o ≥10 punktów, po którym następuje zgon związany z progresją nowotworu w ciągu 28 dni od ostatniej oceny. EORTC QLQ-C30 = Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia-Core 30
Od randomizacji do 90 dni po odstawieniu leczenia (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, z ciężkością określoną zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Oznaki życiowe obejmują częstość oddechów, częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej oraz temperaturę.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych parametrów hematologicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych parametrów biochemicznych w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 42 miesięcy)
Stężenie giredestrantu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3 (1 cykl to 28 dni)
Przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu dawki w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz przed podaniem dawki w dniu 1 cykli 2 i 3 (1 cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML43171
  • 2022-000199-20 (Numer EudraCT)
  • 2023-506821-12-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agonista LHRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj