Wpływ niskich dawek naltreksonu (LDN) na choroby związane ze starzeniem się
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: AgelessRx
Wpływ niskich dawek naltreksonu (LDN) na choroby związane ze starzeniem się – retrospektywne badanie przekrojowe dotyczące stosowania LDN poza wskazaniami rejestracyjnymi
To retrospektywne badanie obserwacyjne oceni stan zdrowia krótko- i długoterminowych użytkowników małych dawek naltreksonu (LDN).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Długoterminowi (>5 lat), średnioterminowi (1-5 lat) i krótkoterminowi użytkownicy małych dawek naltreksonu (LDN) (<12 miesięcy) zostaną skontaktowani w celu retrospektywnej, obserwacyjnej oceny ich stanu zdrowia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy oceniających ich jakość życia, ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego, wywiad rodzinny, występowanie chorób związanych z wiekiem oraz stan odporności.
Ponadto badania krwi pod kątem markerów odporności i długowieczności będą opcjonalne dla podgrupy uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- AgelessRx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się długoterminowi (>5 lat), średnioterminowi (1-5 lat) i krótkoterminowi (<12 miesięcy) użytkownicy LDN
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (18-120 lat)
- Jakikolwiek seks
- Dowolna pochodzenie etniczne
- Przyjmowanie LDN
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy zdrowotnych
- Technicznie kompetentny do wypełniania formularzy internetowych
- Podgrupa: chętna do poddania się badaniu krwi
Kryteria wyłączenia:
- Dawki LDN powyżej 20 mg/dobę
- Pacjenci z rakiem w stadium terminalnym (zdefiniowani jako stadium IV i/lub z oczekiwaną długością życia 12 miesięcy lub krócej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Długoterminowi (>5 lat) użytkownicy LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN od ponad 5 lat
|
Dawki LDN
Inne nazwy:
|
|
średnioterminowi (1-5 lat) użytkownicy LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN od co najmniej 1 roku, ale krócej niż 5 lat.
|
Dawki LDN
Inne nazwy:
|
|
krótkoterminowych (<12 miesięcy) użytkowników LDN
Uczestnicy, którzy stosują LDN krócej niż rok.
Ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna.
|
Dawki LDN
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Kwestionariusz skrócony (SF)-36 generuje wyniki w kategoriach: sprawność fizyczna, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne, energia/zmęczenie, samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia .
Wyniki do maksymalnie 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
|
Przy rejestracji
|
|
Stan odporności
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Kwestionariusz stanu odporności (ISQ) służący do określenia miary postrzeganego stanu odporności, składa się z siedmiu reprezentatywnych objawów i chorób związanych z układem odpornościowym.
Kwestionariusz stanu odporności ocenia respondentów na 10, przy czym 10 oznacza lepszy wynik, a niższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia i wywiad rodzinny
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Standardowe pytania oceniające historię rodzinną oraz informacje o dawkowaniu, czasie stosowania, przyczynach przyjmowania LDN, wieku, płci, masie ciała, długości życia, historii palenia i używania alkoholu, historii nadużywania substancji psychoaktywnych, aktywności fizycznej, innych leków i skutków ubocznych lek i inne pytania związane ze zdrowiem i historią medyczną.
|
Przy rejestracji
|
|
Wiek fenotypowy Levine'a
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Wiek fenotypowy Levine'a zostanie obliczony na podstawie markerów krwi dla chorób związanych z wiekiem (markery regulujące glukozę, lipidy) oraz markerów stanu zapalnego
|
Przy rejestracji
|
|
Stosunek CD4/CD8
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Stosunek limfocytów T CD4 i CD8 we krwi obwodowej w komórkach/mm3
|
Przy rejestracji
|
|
CMV IgG
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Przeciwciała IgG wirusa cytomegalii krwi obwodowej (CMV) w U/ml
|
Przy rejestracji
|
|
hsCRP
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Stężenie ludzkiego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy krwi obwodowej w mg/L
|
Przy rejestracji
|
|
IŁ-6
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy krwi obwodowej w pg/L
|
Przy rejestracji
|
|
TNFɑ
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFɑ) w surowicy krwi obwodowej w pg/l
|
Przy rejestracji
|
|
Testowanie zegara wieku metylacji
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Macierz metylacji DNA próbki krwi
|
Przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALRx002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .