- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05313295
Leczenie fizjoterapeutyczne dzieci i młodzieży z patologiami neurologicznymi
22 maja 2023 zaktualizowane przez: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria
Wpływ leczenia fizjoterapeutycznego na dzieci i młodzież z przewlekłymi i neurologicznymi patologiami wpływającymi na ich zdolności czuciowo-ruchowe.
Ocena pozytywnych skutków interwencji fizjoterapeutycznej w domu, dodanej do zwykłych programów fizjoterapeutycznych wykonywanych u dzieci z patologiami neurologicznymi, które wywołują zaburzenia czuciowo-ruchowe, które wpływają na ich jakość życia, oraz znaczenie implikacji ich rodzin w ich leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice wyrażają zgodę na włączenie swoich dzieci do badania
- Zrzeszony w Duchenne Parents Project Association (Hiszpania)
- Od 3 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany patologiczne
- Rodzice odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fizjoterapia domowa
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe) + 3 godziny dodatkowo fizjoterapii domowej (rozciąganie, mobilizacje aktywne)
|
Terapia Manualna, mobilizacje bierne i czynne, rozciąganie, techniki oddechowe
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe)
|
Zwykła opieka zapewniona w leczeniu zaburzeń neurologicznych u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Rok
|
Skala pomiaru funkcji motorycznych stosowana w chorobach nerwowo-mięśniowych (MFM): Została stworzona we Francji w celu lepszej oceny ogólnej funkcji motorycznej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), zarówno u pacjentów chodzących, jak i niechodzących.
Ma dwie wersje, MFM 20 dla dzieci poniżej 6 roku życia i MFM 32 dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Skala uwzględnia trzy wymiary: (D1) stanowisko stojące i przesiadki; (D2) zdolności motoryczne osiowe i proksymalne oraz (D3) zdolności motoryczne dystalne.
Suma tych trzech wyników daje globalną wartość procentową, która zapewnia zaktualizowany przegląd funkcjonalnej diagnozy pacjenta.
(Trundell i in., 2020)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala kończyn górnych Brooke
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to skala od 1 do 5 służąca do klasyfikacji funkcji motorycznych kończyn górnych.
(Brooke i in., 1989) Jest on oceniany według zdolności motorycznych dziecka ocenianych w następujących kategoriach: (1) zbliża ręce do sufitu (2) podnosi ręce nad głowę, ale zgina łokcie (3) nie może podnosić rąk nad głową, ale może podnieść szklankę wody do ust (4) trzyma długopis lub podnosi monetę oraz (5) nie spełnia żadnej użytecznej funkcji ręką.
Im niższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
(Mayhew i in., 2013) Ponadto skala ta jest często stosowana w populacji DMD, a jej współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,99
.(Lue
i in., 2006)
|
Rok
|
Skala Vignosa
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to klasyfikacja czynnościowa, w której punktacja wynosi od 1 do 10, gdzie najwyższa liczba oznacza najbardziej postępujący stan DMD, odzwierciedlający się w poruszaniu się pacjenta.
Możliwe kategorie to: (1) chodzi i wchodzi po schodach bez pomocy (2) chodzi i wchodzi po schodach z pomocą lub poręczami (3) chodzi i wchodzi po schodach powoli z pomocą poręczy (4) chodzi bez pomocy i wstaje z krzesła ale nie wchodzi po schodach (5) chodzi bez pomocy, ale nie może wstać z krzesła ani wchodzić po schodach (6) chodzi tylko z pomocą długich ortez (7) chodzi z długimi ortezami, ale potrzebuje pomocy w utrzymaniu równowagi (8) stoi prosto z ortezami, ale nie mogą chodzić lub z pomocą, (9) na wózku inwalidzkim i (10) przykuci do łóżka. (Fernandes i in., 2014; Martini i in., 2015)
|
Rok
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Rok
|
Określa ryzyko upadku pacjenta.
Badanie wykonuje się pod stoperem, prosząc pacjenta o wstanie z krzesła (z podparciem lub bez), wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót na krzesło.
Jeśli wykonanie zabiegu zajmuje pacjentowi więcej niż 20 sekund, istnieje duże ryzyko upadku; a od 10 do 20 sekund wskaże kruchość.
(Alkan i in., 2017)
|
Rok
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Rok
|
Polega na ilościowym wyrażeniu w metrach odległości przebytej przez pacjenta w ciągu 6 minut.
Im więcej metrów przeszedłeś, tym mniejsze upośledzenie. (Mcdonald
et al., 2013) Zindywidualizowana okresowa ocena dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) jest najszerzej akceptowanym głównym klinicznym punktem końcowym w badaniach klinicznych dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) (Goemans i in., 2016); i zapewnia lepsze rokowanie niż te oparte wyłącznie na wieku.
Po przeanalizowaniu rzetelności testu-retestu w DMD, jego ICC wynosi 0,92.
(Mcdonald i in., 2013)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiNeuro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez rok po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Uzasadniona prośba o odtworzenie interwencji przeprowadzonej w tym badaniu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Fizjoterapia w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoAktywny, nie rekrutujący
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjnyChłoniak | Zaburzenia limfoproliferacyjne | Rak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Rak jelita grubego, stadium II | Rak jelita grubego Stadium III | Rak Piersi Stadium III | Rak jelita grubego Stadium I | Rak Głowy i Szyi Stopień III | Rak piersi, stadium 0 | Rak Głowy i Szyi Stopień I | Rak głowy i szyi w stadium...Kanada
-
Alberto PilottoZakończonyWielochorobowe i wielochorobowe osoby starszeWłochy
-
University of MichiganZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastroju | Samotność | Zaburzenie psychiczne | Izolacja społecznaStany Zjednoczone