Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie fizjoterapeutyczne dzieci i młodzieży z patologiami neurologicznymi

22 maja 2023 zaktualizowane przez: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Wpływ leczenia fizjoterapeutycznego na dzieci i młodzież z przewlekłymi i neurologicznymi patologiami wpływającymi na ich zdolności czuciowo-ruchowe.

Ocena pozytywnych skutków interwencji fizjoterapeutycznej w domu, dodanej do zwykłych programów fizjoterapeutycznych wykonywanych u dzieci z patologiami neurologicznymi, które wywołują zaburzenia czuciowo-ruchowe, które wpływają na ich jakość życia, oraz znaczenie implikacji ich rodzin w ich leczeniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Almería, Hiszpania, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice wyrażają zgodę na włączenie swoich dzieci do badania
  • Zrzeszony w Duchenne Parents Project Association (Hiszpania)
  • Od 3 do 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne stany patologiczne
  • Rodzice odmawiają udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia domowa
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe) + 3 godziny dodatkowo fizjoterapii domowej (rozciąganie, mobilizacje aktywne)
Terapia Manualna, mobilizacje bierne i czynne, rozciąganie, techniki oddechowe
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe)
Zwykła opieka zapewniona w leczeniu zaburzeń neurologicznych u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Rok
Skala pomiaru funkcji motorycznych stosowana w chorobach nerwowo-mięśniowych (MFM): Została stworzona we Francji w celu lepszej oceny ogólnej funkcji motorycznej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), zarówno u pacjentów chodzących, jak i niechodzących. Ma dwie wersje, MFM 20 dla dzieci poniżej 6 roku życia i MFM 32 dla dzieci powyżej 6 roku życia. Skala uwzględnia trzy wymiary: (D1) stanowisko stojące i przesiadki; (D2) zdolności motoryczne osiowe i proksymalne oraz (D3) zdolności motoryczne dystalne. Suma tych trzech wyników daje globalną wartość procentową, która zapewnia zaktualizowany przegląd funkcjonalnej diagnozy pacjenta. (Trundell i in., 2020)
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kończyn górnych Brooke
Ramy czasowe: Rok
Jest to skala od 1 do 5 służąca do klasyfikacji funkcji motorycznych kończyn górnych. (Brooke i in., 1989) Jest on oceniany według zdolności motorycznych dziecka ocenianych w następujących kategoriach: (1) zbliża ręce do sufitu (2) podnosi ręce nad głowę, ale zgina łokcie (3) nie może podnosić rąk nad głową, ale może podnieść szklankę wody do ust (4) trzyma długopis lub podnosi monetę oraz (5) nie spełnia żadnej użytecznej funkcji ręką. Im niższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej. (Mayhew i in., 2013) Ponadto skala ta jest często stosowana w populacji DMD, a jej współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,99 .(Lue i in., 2006)
Rok
Skala Vignosa
Ramy czasowe: Rok
Jest to klasyfikacja czynnościowa, w której punktacja wynosi od 1 do 10, gdzie najwyższa liczba oznacza najbardziej postępujący stan DMD, odzwierciedlający się w poruszaniu się pacjenta. Możliwe kategorie to: (1) chodzi i wchodzi po schodach bez pomocy (2) chodzi i wchodzi po schodach z pomocą lub poręczami (3) chodzi i wchodzi po schodach powoli z pomocą poręczy (4) chodzi bez pomocy i wstaje z krzesła ale nie wchodzi po schodach (5) chodzi bez pomocy, ale nie może wstać z krzesła ani wchodzić po schodach (6) chodzi tylko z pomocą długich ortez (7) chodzi z długimi ortezami, ale potrzebuje pomocy w utrzymaniu równowagi (8) stoi prosto z ortezami, ale nie mogą chodzić lub z pomocą, (9) na wózku inwalidzkim i (10) przykuci do łóżka. (Fernandes i in., 2014; Martini i in., 2015)
Rok
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Rok
Określa ryzyko upadku pacjenta. Badanie wykonuje się pod stoperem, prosząc pacjenta o wstanie z krzesła (z podparciem lub bez), wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót na krzesło. Jeśli wykonanie zabiegu zajmuje pacjentowi więcej niż 20 sekund, istnieje duże ryzyko upadku; a od 10 do 20 sekund wskaże kruchość. (Alkan i in., 2017)
Rok
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Rok
Polega na ilościowym wyrażeniu w metrach odległości przebytej przez pacjenta w ciągu 6 minut. Im więcej metrów przeszedłeś, tym mniejsze upośledzenie. (Mcdonald et al., 2013) Zindywidualizowana okresowa ocena dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) jest najszerzej akceptowanym głównym klinicznym punktem końcowym w badaniach klinicznych dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) (Goemans i in., 2016); i zapewnia lepsze rokowanie niż te oparte wyłącznie na wieku. Po przeanalizowaniu rzetelności testu-retestu w DMD, jego ICC wynosi 0,92. (Mcdonald i in., 2013)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uzasadniona prośba o odtworzenie interwencji przeprowadzonej w tym badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia neurologiczne

Badania kliniczne na Fizjoterapia w domu

3
Subskrybuj