Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AT101 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Kryteria przyjęcia:

• Chłoniak nieziarniczy z komórek B na podstawie klasyfikacji WHO 2017
• niekompatybilne z istniejącymi standardowymi terapiami lub miały progresję choroby i których standardowe terapie nie są obecnie dostępne z powodu takich powodów, jak nietolerancja/nieadekwatność lub odrzucenie
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, serca i szpiku kostnego bez transfuzji krwi w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
• Osoby o minimalnej oczekiwanej długości życia 12 tygodni lub więcej
• U kobiet w wieku rozrodczym wyniki testów odpowiedzi klinicznej (hCG w surowicy lub w moczu) były ujemne podczas tego badania
• Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Ci, którzy wcześniej mieli historię leczenia homologicznego autologicznego zapalenia hemoblastów (allogeniczny HSCT)
• At101/adcidmilizers, chemioterapia przeciwnowotworowa/adcidms na limfodelecję lub nadwrażliwość na tocilizumab
• Ci, którzy nie mogą pobrać autologicznej krwi
• Ci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię, z wyłączeniem limfodelecji, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem IP
• Osoby, które nie zostały wyleczone (stopień CTCAE ≤1 lub poziom wyjściowy) z powodu wcześniejszego leczenia
• Ci, którzy zidentyfikowali stan, który według uznania testu może wpłynąć na bezpieczeństwo i walidację w okresie próbnym.

• Osoby, które podczas badania przesiewowego zidentyfikowały następujące siły:

  1. Osoby, które były klinicznie świadome choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  2. Osoby zidentyfikowane jako choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna lub skaza krwotoczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Osoby, które w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym zidentyfikowały nowotwory złośliwe inne niż chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
  4. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Ci, którzy przeszli niekrytyczną operację w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
• Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie mają woli stosowania skutecznej antykoncepcji przez dłuższy czas, albo 12 miesięcy po okresie badania klinicznego i podaniu AT101, albo gdy AT101 w organizmie nie jest identyfikowany
• Osoby, którym podano lub złożono wniosek o inne IP/ID w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
• Osoby uzależnione od alkoholu i/lub leków
• Osoby, które nie nadają się lub nie mogą uczestniczyć w tej próbie w ocenie PI