Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśniowo-powięziowe dna miednicy: nowy gracz zaangażowany w Vulvodynię

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Opracowanie nowatorskich technik ultrasonograficznych do oceny tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w celu zbadania ich udziału w prowokowanej westibulodynii

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie nowych technik oceny ultrasonograficznej w celu scharakteryzowania różnych tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy oraz zbadanie wiarygodności tych technik w obrębie jednej i drugiej osoby (cel 1). Ponadto, potencjalny wkład tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w etiologię prowokowanej westibulodynii zostanie zbadany poprzez porównanie danych ultrasonograficznych kobiet z prowokowaną westibulodynią z danymi kobiet z grupy kontrolnej bezobjawowej (cel 2). Kobiety zainteresowane udziałem w badaniu skontaktują się telefonicznie z asystentem badawczym w celu przeprowadzenia wywiadu przesiewowego. Kwalifikujące się kobiety zostaną następnie zaproszone do wzięcia udziału w sesji oceny USG dna miednicy w Laboratorium Badawczym Uroginekologii. W przypadku pierwszego celu, bezobjawowe grupy kontrolne zostaną ocenione przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów posiadających doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy. Przeanalizowana zostanie wiarygodność danych ultrasonograficznych wewnątrz i między oceniającymi. W drugim celu bezobjawowe grupy kontrolne i kobiety z rozpoznaniem przedsionka prowokowanego zostaną ocenione przez fizjoterapeutę specjalizującego się w rehabilitacji dna miednicy. Zostaną przeanalizowane różnice w danych ultrasonograficznych między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wulwodynia, przewlekły ból sromu, została uznana przez Światową Organizację Zdrowia i Narodowe Instytuty Zdrowia za zaniedbaną chorobę. Tłumaczy się to słabym zrozumieniem patologii i błędną diagnozą, co prowadzi do złego postępowania terapeutycznego i braku skutecznych opcji leczenia. Wiodącym podtypem wulwodynii jest przedsionek prowokowany, charakteryzujący się bólem przy wejściu do pochwy wywołanym uciskiem i penetracją. Ostatnie postępy naukowe podkreśliły znaczenie mięśni dna miednicy i potencjalną rolę otaczających tkanek łącznych (powięzi). W związku z tym pojawia się nowy potencjalny czynnik etiologii przedsionka prowokowanego, a mianowicie tkanki mięśniowo-powięziowe miednicy. Pierwszym celem tego badania jest opracowanie przezkroczowych technik oceny ultrasonograficznej (tryb B i ultradźwiękowa elastografia/fala poprzeczna) w celu oceny morfometrii (grubości) i lepkosprężystości (odkształcenie przy ścinaniu i moduł sprężystości przy ścinaniu) tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy oraz zbadanie wewnętrznej - i rzetelność między oceniającymi w bezobjawowych kontrolach. Drugim celem tego badania jest zbadanie potencjalnego udziału tkanek mięśniowo-powięziowych miednicy w etiologii prowokowanej westibulodynii. W tym celu porównane zostaną cechy obrazowania ultrasonograficznego (grubość) i lepkosprężystości (odkształcenie ścinające i moduł sprężystości przy ścinaniu) struktur mięśniowo-powięziowych miednicy u kobiet z prowokowaną westibulodynią i bezobjawowymi kontrolami. Zbadany zostanie również związek między danymi ultrasonograficznymi a cechami klinicznymi. Charakterystyka kliniczna będzie obejmowała samodzielnie wypełniane kwestionariusze psychoseksualne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowane są kobiety bezobjawowe (bez bólu sromu) i kobiety cierpiące na prowokowaną westibylodynię (ból o nasileniu umiarkowanym do silnego przez co najmniej 90% czasu, kiedy podejmują lub podejmują próbę stosunku płciowego).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak bólu podczas stosunku (dla zdrowych kobiet)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 5/10) podczas stosunku przez co najmniej 3 miesiące (u kobiet z prowokowaną westibulodynią)
  • Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 5/10) przez co najmniej 90% czasu podczas podejmowania lub próby odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące (dla kobiet z prowokowaną westibulodynią)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła ciąża
  • stan uroginekologiczny (np. wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia ≥ 3, wyciek moczu, obecne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Inne przyczyny bólu sromowo-pochwowego (np. samoistny ból sromowo-pochwowy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromowo-pochwowy)
  • Stan pomenopauzalny
  • Przebyta operacja sromu, pochwy lub miednicy (np. przedsionektomia, operacja wypadania narządów miednicy mniejszej)
  • Fizjoterapia w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Ponad 3 zabiegi fizjoterapeutyczne w ciągu ostatniego roku
  • Leki, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne)
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrole bezobjawowe
Pojedyncza przezkroczowa sesja oceny ultrasonograficznej zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych fizjoterapeutów posiadających doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy
Inny: Ocena ultrasonograficzna
Pojedyncza sesja przezkroczowej oceny ultrasonograficznej
Kobiety z prowokowaną westibulodynią
Pojedyncza sesja ultrasonografii przezkroczowej zostanie przeprowadzona przez jednego fizjoterapeutę posiadającego doświadczenie w rehabilitacji dna miednicy
Inny: Ocena ultrasonograficzna
Pojedyncza sesja przezkroczowej oceny ultrasonograficznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfometria - grubość mięśnia
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Grubość mięśni będzie mierzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej w trybie B.
Ocena linii bazowej
Lepkosprężystość - odkształcenie ścinające
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Odkształcenie ścinające będzie mierzone za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z elastografią.
Ocena linii bazowej
Lepkosprężystość - moduł sprężystości przy ścinaniu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Moduł sprężystości przy ścinaniu mierzono za pomocą ultrasonografii przezkroczowej z elastografią/falą poprzeczną.
Ocena linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Ocena nasilenia bólu podczas stosunku (Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych).
Ocena linii bazowej
Jakość bólu
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby ocenić jakość bólu, w tym jego komponenty sensoryczne, afektywne i oceniające, za pomocą kwestionariusza bólu McGill-Melzack (MPQ). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 78, wyższe wyniki wskazują na gorszy ból.
Ocena linii bazowej
Objawy depresji
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby zająć się objawami depresyjnymi zgodnie z Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 63, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
Ocena linii bazowej
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Aby ocenić funkcje seksualne za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Minimalna wartość: 2, Maksymalna wartość: 36, Niższe wyniki wskazują na niższą sprawność seksualną.
Ocena linii bazowej
Dystres seksualny
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Ocena dystresu seksualnego (skala dystresu seksualnego kobiet – FSDS). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, Lepsze wyniki wskazują na większe cierpienie związane z seksem.
Ocena linii bazowej
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Katastrofalny ból oceniany za pomocą Pain Catastrophizing Scale (PCS). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, Lepsze wyniki wskazują na wyższy ból katastroficzny.
Ocena linii bazowej
Strach przed bólem
Ramy czasowe: Ocena linii bazowej
Lęk przed bólem według Skali Objawów Lęku Bólowego (PASS-20). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 100, Lepsze wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed bólem.
Ocena linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2021-4165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena ultrasonograficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj