Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak hormony oraz zapobieganie ekspozycji i reakcji (EX/RP) wpływają na mózg osób z OCD

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wykorzystanie zmienności hormonalnej do badania mechanizmów neuronalnych i optymalizacji wyników CBT w przypadku OCD

Badania pokazują, że hormony wpływają na sieć wygaszania strachu w mózgu, co jest istotne w terapii polegającej na zapobieganiu ekspozycji i reakcji (EX/RP), leczeniu pierwszego rzutu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD). W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dostarczania EX/RP kobietom podczas różnych faz ich cyklu miesiączkowego, aby określić wpływ hormonów na sieć wygaszania strachu i objawy OCD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje neuroobrazowanie i krótki protokół EX/RP. Badacze będą rekrutować zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Wszyscy uczestnicy przejdą neuroobrazowanie, testy hormonalne i ocenę objawów przed i po krótkim kursie EX/RP. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do ukończenia krótkiego EX/RP podczas różnych faz ich cykli menstruacyjnych. Ten projekt pozwoli badaczom zbadać wpływ zmian hormonalnych podczas cyklu miesiączkowego i płci na sieć wygaszania strachu i na wynik EX/RP. Długoterminowym celem jest optymalizacja EX/RP dla osób cierpiących na OCD. Mężczyźni będą również rekrutowani do tego badania w celu dalszego zbadania biologicznych różnic między płciami. Wyniki wyjaśnią mechanizmy leczenia i mogą prowadzić do spersonalizowanych zaleceń dotyczących leczenia kobiet z OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) Diagnoza OCD;
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat;
  3. Kobiety muszą miesiączkować i regularnie jeździć na rowerze
  4. Zdolność do tolerowania okresu wolnego od leczenia;
  5. Brak leków psychotropowych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  6. Na początku OCD o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  7. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antykoncepcji (doustnej antykoncepcji lub wkładki domacicznej), która wpływa na cykl menstruacyjny lub menopauzę.
  2. Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym będą zobowiązane do podpisania oświadczenia wskazującego na zamiar unikania ciąży podczas badania.
  3. Stan neurologiczny lub medyczny uniemożliwiający bezpieczne uczestnictwo w pełnym protokole badania.
  4. Wszelkie sprzeczności z rezonansem magnetycznym (np. metalowe implanty lub urządzenia).
  5. Współistniejące schorzenia psychiczne, które znacznie zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócają wyniki.
  6. Pacjenci z wyraźnymi myślami samobójczymi lub po niedawnej próbie samobójczej.
  7. Obecna psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Mężczyźni otrzymają krótki protokół EX/RP w ciągu 10 dni.
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Połowa uczestniczek zostanie losowo przydzielona do krótkiego protokołu EX/RP w ciągu pierwszych 10 dni po rozpoczęciu miesiączki (wczesna faza folikularna).
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Połowa uczestniczek zostanie losowo przydzielona do krótkiego protokołu EX/RP w dniach 12-22 cyklu miesiączkowego (późna faza folikularna, wczesna faza lutealna).
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Exposure and Response Prevention (EX/RP) to rodzaj terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu OCD. Jest to krótki protokół składający się z 8 sesji ekspozycji i zapobiegania reagowaniu (EX/RP). Protokół ten obejmuje dwie sesje psychoedukacji/planowania, po których następuje sześć sesji ekspozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany aktywacji mózgu (fMRI)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Objawy OCD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany nasilenia objawów obsesyjno-kompulsyjnych (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rs fMRI
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 4 tygodni później
Nachylenie zmiany funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (fMRI)
Od wartości początkowej do około 4 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York University
Columbia University
New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen B Simpson, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute
  • Główny śledczy: Lily Brown, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH121608-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01MH121597-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj