Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biokolekcja pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA (ANCA)

28 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Biokolekcja pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA, zdiagnozowanym w Centrum Referencyjnym Chorób Autoimmunologicznych CERAINO, część globalnego projektu BRAISE (B-zależna rzadka choroba autoimmunologiczna SES

Jako rzadka choroba, zapalenie naczyń dotyka niewielką liczbę pacjentów, kohorty dostępne w literaturze są nieliczne, a mechanizmy patofizjologiczne pozostają do wyjaśnienia. Zbieranie wystandaryzowanych danych w grupie pacjentów w ramach wieloletniej obserwacji ułatwi badanie charakterystyki tych chorób. Może to w szczególności odnosić się do głównego celu, jakim jest identyfikacja czynników predykcyjnych nawrotu, jak również drugorzędnych celów dotyczących czynników predykcyjnych śmiertelności, powikłań zakaźnych, sercowo-naczyniowych lub nowotworowych, które mają wpływ na rokowanie zapalenia naczyń, w celu ustalenia bardziej odpowiedniego postępowania z pacjentami zainteresowany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) to grupa rzadkich i ciężkich chorób autoimmunologicznych, obejmująca kilka jednostek: ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA), mikroskopowe zapalenie naczyń (PMA) i ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (GEPA). Nieleczone choroby te są śmiertelne w ciągu kilku miesięcy. Obecnie, dzięki stosowaniu kortykosteroidów i leków immunosupresyjnych, ta wysoka śmiertelność znacznie się zmniejszyła i są to obecnie choroby przewlekłe. Z drugiej strony pacjenci ci są obarczeni wysokim ryzykiem zachorowalności, związanym zarówno z nawrotami (występującymi u co najmniej 50% pacjentów), jak i skutkami ubocznymi leczenia. Istotne jest zatem, aby móc określić, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko nawrotu i uzasadnić długotrwałe leczenie immunosupresyjne, aby uniknąć nawrotu choroby, i odwrotnie, którzy pacjenci mają niskie ryzyko nawrotu i u których można przerwać leczenie immunosupresyjne, aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby. ryzyko skutków ubocznych. Jednak jak dotąd żaden predyktor ani biomarker nie jest w stanie dokładnie ocenić tego ryzyka nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest - Service de rhumatologie
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główni pacjenci bez górnej granicy wieku.
  • Pacjenci oceniani w ramach ośrodka referencyjnego ds. rzadkich chorób autoimmunologicznych w CHRU w Brześciu.
  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący rozpoznaje zapalenie naczyń związane z ANCA, zgodnie z definicjami konferencji Chapel-Hill Consensus Conference.
  • Pacjent związany z Ubezpieczeniami Społecznymi
  • Pacjent, który podpisał pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Drobny
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniach
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Hemoglobina (Hb) < 7 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zapalenie naczyń związane z ANCA – biblioteka pacjentów
Jest to opis kohorty pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA. Wszyscy pacjenci są objęci jednym ramieniem. Zostaną poddani różnego rodzaju próbkom.
Inny: Próbki krwi (80 ml)
Próbki krwi (80 ml) przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia
Inny: Próbki kału
Próbki kału w momencie włączenia
Inny: Próbka moczu (20-40 ml)
Próbki moczu przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze przy włączeniu, raz w roku przez 5 lat oraz w przypadku nawrotu lub zmiany leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie choroby bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Przeżycie choroby bez nawrotów
Pięć lat po diagnozie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
śmierć
Pięć lat po diagnozie
Wiek
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Wiek
Pięć lat po diagnozie
Seks
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Seks
Pięć lat po diagnozie
Ocena aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Aktywność choroby będzie oceniana w skali od 0 do 100, biorąc pod uwagę ból i wpływ na codzienne życie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Ocena aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Aktywność choroby będzie oceniana w skali od 0 do 100, biorąc pod uwagę ból i wpływ na codzienne życie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Wynik BVAS — wynik aktywności zapalenia naczyń w Birmingham
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Kwestionariusz zawierający 56 objawów podzielonych na dziewięć kategorii narządów/układów oraz sekcję „inne”. Dla każdej pozycji osoba oceniająca ocenia, czy jest ona obecna i czy można ją przypisać aktywnemu zapaleniu naczyń, czy też nie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Wynik VDI — Wskaźnik Uszkodzeń Zapalenia Naczyń
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie

Służy do rejestrowania uszkodzeń narządów, które wystąpiły u pacjentów od początku zapalenia naczyń i przez ponad 3 miesiące. Zarejestruj cechy aktywnej choroby za pomocą Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Nowy pacjent powinien zwykle mieć wynik VDI równy zero, chyba że:

  1. mieli zapalenie naczyń przez ponad trzy miesiące od początku choroby. I
  2. uszkodzenie rozwinęło się lub pogorszyło od początku zapalenia naczyń. Kwestionariusz zawierający 64 objawy podzielone na jedenaście kategorii narządów/układów. Dla każdej pozycji osoba oceniająca ocenia, czy występuje ona przez 3 miesiące i czy można ją przypisać aktywnemu zapaleniu naczyń, czy też nie. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Liczba pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem naczyń
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Liczba pacjentów, u których podjęto wtórną decyzję o intensyfikacji leczenia immunosupresyjnego w pierwszym roku leczenia (zwiększenie dawki kortykosteroidu, wprowadzenie innego leku immunosupresyjnego poza planem pod koniec oceny wstępnej).
Pięć lat po diagnozie
HAQ-DI – Kwestionariusz Oceny Zdrowia – Indeks Niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Ewolucja HAQ-DI w trakcie 8-polowego kwestionariusza kontrolnego (UBIERANIE SIĘ I PIELĘGNACJA, WSTAWANIE, JEDZENIE, SPACER, HIGIENA, REACH, CHWYT, Inne czynności), skalowane od 0 do 3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik.
Pięć lat po diagnozie
Indeks toksyczności glukokortykoidów - Indeks toksyczności glukokortykoidów podczas obserwacji Indeks toksyczności glukokortykoidów
Ramy czasowe: Pięć lat po diagnozie
Wskaźnik toksyczności glukokortykoidów podczas obserwacji
Pięć lat po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2032

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Badania kliniczne na Próbki krwi (80 ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj