Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwie różne kapsułki, kapsułki APL-101 i PLB-1001, u zdrowych uczestników z Chin i rasy kaukaskiej

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Apollomics Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności kapsułki APL-101 w porównaniu z kapsułką PLB-1001 u zdrowych osób rasy chińskiej i kaukaskiej

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, adaptacyjne badanie fazy 1 w celu oceny biorównoważności kapsułek APL-101 (Vebreltinib) i kapsułek PLB-1001 (Bozitinib).

Leczenie, które ma być podawane doustnie w tym badaniu, obejmuje:

  • Leczenie A (referencja): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc
  • Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Kapsułki APL-101 (leczenie A) i kapsułki PLB-1001 (leczenie P) są podobnymi produktami leczniczymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 48 zdrowych mężczyzn (około 16 Chińczyków i około 32 rasy kaukaskiej) w co najmniej 2 sekwencyjnych kohortach i losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji leczenia. Sekwencja leczenia zostanie określona przy użyciu układu krzyżowego 2×2. To badanie obejmuje adaptacyjną cechę projektu o zmiennej wielkości próby. Dane z pierwszych 16 osób zostaną wykorzystane do określenia zmienności wewnątrzosobniczej w celu zapewnienia wystarczającej całkowitej wielkości próby do osiągnięcia celów badania. W razie potrzeby zapisanych zostanie do 72 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Musi być Chińczykiem (1. lub 2. pokolenie Chińczyków z obojgiem chińskich rodziców) lub rasy kaukaskiej.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie.
  • W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i przy wejściu, zgodnie z oceną badacza (lub osoby wyznaczonej). Przesiewowe kliniczne oceny laboratoryjne mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN podczas badania przesiewowego i odprawy. Pacjenci z ALT lub AST >1,0 × ULN w połączeniu z bilirubiną całkowitą >1,0 × ULN są wykluczeni.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericia (QTcF) ≤ 450 ms potwierdzony przez obliczenie średniej z trzech pomiarów wykonanych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 100 a 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi między 50 a 90 mmHg, potwierdzone przez obliczenie średniej z trzech pomiarów wykonanych w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, endokrynologicznych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę.
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas badania przesiewowego i/lub przy odprawie, mieć objawy kliniczne COVID-19 określone przez badacza lub mieć poważne powikłania związane z wcześniejszą infekcją COVID-19 .
  • Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodnych roślin w ciągu 14 dni przed zameldowaniem, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne.
  • Wcześniej ukończył lub wycofał się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego APL 101 lub podobnego produktu leczniczego i/lub wcześniej otrzymał APL 101 lub podobny produkt leczniczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A/P
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (200 mg) Leczenia A w Dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W Dniu 8 osobnik rozpocznie drugi okres leczenia przez otrzymanie pojedynczej dawki doustnej (200 mg) Leczenia P.
Lek: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) jest dostępną doustnie małą cząsteczką, która jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) dla mezenchymalnego nabłonkowego receptora kinazy tyrozynowej białka przejściowego (c-Met) o wysokiej selektywności i sile działania.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie A (odniesienie): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • Webreltynib
Lek: PLB-1001

PLB-1001 (Bozytynib) to innowacyjny lek chemiczny kategorii 1.1. Jest wysoce skutecznym i wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej c-Met.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia P/A
Osobnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną (200 mg) Leczenia P w Dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W Dniu 8 osobnik rozpocznie drugi okres leczenia przez otrzymanie pojedynczej dawki doustnej (200 mg) Leczenia A.
Lek: APL-101

APL-101 (Vebreltinib) jest dostępną doustnie małą cząsteczką, która jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) dla mezenchymalnego nabłonkowego receptora kinazy tyrozynowej białka przejściowego (c-Met) o wysokiej selektywności i sile działania.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie A (odniesienie): Dwie kapsułki 100 mg APL-101 (Vebreltinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Apollomics, Inc.

Inne nazwy:
  • Bozytynib
  • Webreltynib
Lek: PLB-1001

PLB-1001 (Bozytynib) to innowacyjny lek chemiczny kategorii 1.1. Jest wysoce skutecznym i wysoce selektywnym inhibitorem kinazy tyrozynowej c-Met.

Zabiegi, które mają być podawane w tym badaniu, obejmują:

• Leczenie P (test): Dwie kapsułki 100 mg PLB-1001 (Bozitinib) (dawka 200 mg), wyprodukowane dla Beijing Pearl Biotechnology Co., Ltd.

Inne nazwy:
  • Bozytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC0-∞) i od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu obu dawek
Dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Dzień 1 do dnia 14
Liczba obserwowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 20-22
Liczba obserwowanych przypadków zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Dzień 1 do dnia 20-22
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu (t1/2) po podaniu obu dawek
Dzień 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollomics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marietta Franco, MS, Apollomics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL-101-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APL-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj