Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina do zaprzestania wapowania nikotyny u młodzieży (ViVA)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Anne Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Badanie przetestuje hipotezę, że wareniklina dodana do grupowego wsparcia behawioralnego i SMS-owego w celu zaprzestania wapowania poprawi wskaźniki abstynencji waporyzacyjnej u nastolatków uzależnionych od wapowanej nikotyny w porównaniu z placebo, a także grupowe wsparcie behawioralne i SMS-owe w zaprzestaniu wapowania. Około 225 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech ramion (1) wareniklina w dawce do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni plus wsparcie behawioralne i SMS-y w celu zaprzestania waporyzacji (2) identyczne wyglądające placebo plus wsparcie behawioralne i SMS-y oraz (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem będzie podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie wskaźników zaprzestania wapowania u osób przypisanych do grupy otrzymującej wareniklinę i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie do 300 nastolatków w wieku 16-25 lat, którzy wapują, nie palą regularnie i chcą rzucić waporyzację; około 225 kwalifikujących się uczestników zostanie losowo przydzielonych do podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo interwencji składającej się z (1) warenikliny lub (2) identycznego placebo, do 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni, plus wsparcie behawioralne i SMS-owe w celu zaprzestania palenia przez nastolatków lub do (3) tylko monitorowanie. Podstawowym porównaniem będącym przedmiotem zainteresowania jest podwójnie ślepe, kontrolowane placebo porównanie skuteczności tych przypisanych do (1) warenikliny vs (2) placebo na wyniki abstynencji wapowania. Wtórne porównanie placebo oraz wsparcia behawioralnego i SMS-owego z samym monitorowaniem pozwoli oszacować skuteczność wsparcia behawioralnego i SMS-owego w zaprzestaniu wapowania w tej populacji. Wtórne porównanie warenikliny ze wsparciem behawioralnym i SMS-owym z samym monitorowaniem pozwoli oszacować skuteczność leczenia warenikliną oraz wsparcia behawioralnego i SMS-owego w zaprzestaniu palenia w tej populacji w porównaniu z brakiem leczenia, co jest najczęstszą interwencją w zaprzestaniu palenia. Wszyscy uczestnicy przejdą wizyty rejestracyjne i podstawowe oraz sześć comiesięcznych wizyt oceniających. Osoby przydzielone do podwójnie ślepej interwencji (grupa badawcza 1 lub 2) przejdą również 12 tygodniowych sesji wsparcia behawioralnego. Oceniający będą ślepi na przydział interwencji (ramię 1 lub 2) w porównaniu z przydziałem tylko do monitorowania (ramię 3). Wśród osób przypisanych do grupy interwencyjnej personel i uczestnicy badania będą ślepi na aktywne przydziały warenikliny w porównaniu z placebo, tak że wśród osób przydzielonych do interwencji (ramię 1 lub 2) przydział do badanego leku będzie podwójnie ślepy. Osobom przydzielonym do podwójnie ślepej grupy interwencyjnej personel badawczy rozprowadzi wareniklinę lub identycznie wyglądające placebo i udzieli instrukcji stosowania w tygodniach 0, 2, 4 i 8. Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie wszystkich pustych i niewykorzystanych badanych leków na każde badanie osobiste wizyta do 12 tygodnia. Wizyta rejestracyjna będzie składać się z kwestionariuszy, ocen diagnostycznych, parametrów życiowych, próbek śliny i moczu. Wizyta wyjściowa będzie składać się z kwestionariuszy, próbki śliny na stężenie kotyniny i randomizacji. Comiesięczne wizyty będą składać się z wywiadów, kwestionariuszy oraz próbki śliny i moczu. Cotygodniowe spotkania terapeutyczne dla uczestników przypisanych do ramion 1 lub 2 będą składać się ze wsparcia poznawczo-behawioralnego i kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Addiction Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-25 lat włącznie;
  • Samodzielne zgłaszanie codziennego lub prawie codziennego wapowania nikotyny przez poprzednie ≥ 3 miesiące oraz półilościowe badanie śliny na obecność kotyniny w przypadku niedawnego używania nikotyny;
  • Uzależnienie od nikotyny zdefiniowane przez wynik ≥ 4 w 10-itemowym Inwentarzu Uzależnienia od E-papierosów (ECDI) lub zgłoszenie trwałego używania pomimo negatywnych konsekwencji lub wcześniejszych nieudanych prób rzucenia palenia;
  • Oświadczenie własne o braku regularnego palenia tytoniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy przy rejestracji i wydychanym CO <10 ppm;
  • Całkowita masa ciała w momencie włączenia do badania ≥35 kg (77 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m2;
  • Zgłoś chęć wypróbowania warenikliny w celu zaprzestania wapowania;
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze oraz czytać i pisać w języku angielskim;
  • Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę (jeśli ma mniej niż 18 lat);
  • Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody (w wieku 18+) lub zgody (w przypadku poniżej 18 roku życia); - W przypadku uczestniczek, które mogą zajść w ciążę: negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy zapisie i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia w poprzednim miesiącu (plastry nikotynowe, guma, aerozol do nosa lub inhalator, wareniklina, bupropion);
  • Niechęć do powstrzymania się podczas badania od używania środków wspomagających rzucanie palenia innych niż te, które zapewnia badanie;
  • Niestabilny stan zdrowia, padaczka, ciężka niewydolność nerek;
  • życiowa historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne myśli samobójcze lub próby samobójcze w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niedawne aktywne myśli lub zachowania samobójcze stwierdzone podczas rejestracji lub wizyt wyjściowych;
  • Zdaniem badacza dowody na problemowe używanie substancji czynnej są na tyle poważne, że zagrażają zdolności do bezpiecznego uczestnictwa;
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na lek na wareniklinę;
  • Niechęć do dostarczania próbek moczu;
  • Wszelkie warunki lub sytuacje, które w opinii badacza sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł bezpiecznie przestrzegać protokołu badania;
  • Oddział stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna niewidoma walutliną (V + BC)

Uczestnicy będą ...

  • Otrzymaj linię walutową leku, w postaci tabletu, do 1 mg oferty przez 12 tygodni.
  • Weź udział w sesjach wsparcia behawioralnego, ukończone osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Lek: Podwójnie ślepa wareniklina

Dla uczestników w wieku 16-17 lat, ≤ 55 kg:

  • Następnie 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni

Dla uczestników 16-17 lat, >55 kg:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni

Dla uczestników powyżej 18 roku życia:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni
Behawioralne: Zakończ waporyzację
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative. Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ
Komparator placebo: Podwójny ślepy placebo (P + BC)

Uczestnicy będą ...

  • Otrzymuj tabletki placebo, identyczny wygląd do Varenicline, do 1 mg oferty przez 12 tygodni.
  • Weź udział w sesjach wsparcia behawioralnego, ukończone osobiście lub za pośrednictwem wideokonferencji, raz w tygodniu przez 12 tygodni.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Behawioralne: Zakończ waporyzację
QuitVaping to ręczna interwencja oparta na programie rzucania palenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc, zmodyfikowanym za pomocą treści i języka odpowiednich dla nastolatków w celu zaprzestania wapowania z sekcji vaping na stronie teen.smokefree.gov i Truth Initiative. Te behawioralne sesje wsparcia będą dostarczane co tydzień podczas 12-tygodniowej fazy leczenia za pośrednictwem wideokonferencji lub osobiście.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ
Lek: Podwójnie ślepe placebo

Dla uczestników w wieku 16-17 lat, ≤ 55 kg:

  • Następnie 0,5 mg raz dziennie przez 7 dni
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 11 tygodni

Dla uczestników 16-17 lat, >55 kg:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni

Dla uczestników powyżej 18 roku życia, niezależnie od wagi:

  • 0,5 mg raz dziennie lub 3 dni,
  • 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni
  • 1,0 mg dwa razy na dobę przez 11 tygodni
Aktywny komparator: Pojedyncza ślepa, zwiększona opieka (EUC)

Uczestnicy będą ...

  • Nie otrzymać interwencji narkotykowej.
  • Nie bierze udziału w sesjach wsparcia behawioralnego.
  • Zachęcaj się do zapisania się na to, że rzucono (TIQ), program zaprzestania wiadomości SMS dla nastolatków.
Behawioralne: To jest rezygnacja
Bezpłatny, publicznie dostępny program rzucania palenia za pomocą wiadomości tekstowych od Truth Initiative, zaprojektowany specjalnie, aby pomóc nastolatkom, którzy wapują nikotynę, rzucić palenie. Uczestnicy, którzy wyznaczyli datę rzucenia palenia, otrzymują wiadomości na tydzień poprzedzający i 30 dni później, które zawierają zachętę i wsparcie, ćwiczenia budowania umiejętności i poczucia własnej skuteczności, strategie radzenia sobie oraz informacje o ryzyku związanym z waporyzacją, korzyściach z rzucenia palenia i ograniczenia do zrezygnować.
Inne nazwy:
  • TIQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe 4-tygodniowe abstynencja wapowania nikotyny pod koniec leczenia (tygodnie 9-12)
Ramy czasowe: Oceny w badaniu 9, 10, 11 i 12
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Ciągła abstynencja jest definiowana jako zaobserwowana abstynencja w zakresie prewagencji punktowej w porównaniu z określonymi wizytami badawczymi w tygodniach 9, 10, 11 i 12. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brakujące z powodu brakowności za pomocą wielokrotnej imputacji.
Oceny w badaniu 9, 10, 11 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedmiodniowe odbycie punktów od wadze nikotyny abstynencji pod koniec leczenia (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień studiów 12
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brak, z brakującą za pomocą wielokrotnego przypisania.
Tydzień studiów 12
Ciągłe abstynencja w opanowaniu nikotyny w ciągu tygodni od 9 do 24
Ramy czasowe: Studiowanie tygodni 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Abstynencja punktów punktowych od użytku e-papierosów została zdefiniowana jako samodzielny raport bez użycia e-papierosów od ostatniej wizyty, bioverified przez kotyninę śliny <30 ng/ml. Ciągła abstynencja zdefiniowana jako zaobserwowana abstynencja punktów punktowych w porównaniu z określonymi wizytami badawczymi w tygodniach 9, 10, 11, 12, 16, 20 i 24. Wizyty z zgłaszaną przez siebie abstynencją brakującą bioverifikacji były traktowane jako brak, z brakującą za pomocą wielokrotnego przypisania.
Studiowanie tygodni 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie (MNW) całkowity wynik (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Skala wycofania nikotyny w Minnesocie (MNW) całkowite wyniki w porównaniu z tygodniami od 1 do 12. MNWS jest 8-elementowym miarą oceniającą nasilenie objawów odstawienia nikotyny. Pozycje są oceniane w skali porządkowej od 0 („wcale”) do 4 („Ekstremalne”) z całkowitymi wynikami od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia nikotyny. Brak powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji została rozwiązana za pomocą wielu imputacji.
Tygodnie studiów 1-12
Kwestionariusz Całkowite wyniki pragnienia VAPing (QVC) (tygodnie 1-12)
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Podsumowano wyniki z kwestionariusza pragnienia VAPING (QVC) w ciągu od 1 do 12 tygodni studiów. QVC jest 10-elementowym samoocenym potwierdzonym miarą (od 10 do 70) głodu vapowania, które bada pragnienie i zamiar wapeu i przewidywanie pozytywnych wyników związanych z używaniem e-papierosów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pragnienia Vape. Brak z powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji są adresowane z wieloma imputacją.
Tygodnie studiów 1-12
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku (MASQ-D30) Ogólny podscore (tygodnie 4, 8 i 12)
Ramy czasowe: Studium tygodnia 4, 8, 12
Podsumowane wyniki z podskali ogólnej stresu 30-elementowego kwestionariusza objawów nastroju i lęku (MASQ-D30) w ciągu tygodni 4,8 i 12. Podskala ogólnego stresu MASQ-D30 to 10-elementowa samoocena zatwierdzona miara (od 10 do 50) niespecyficznych objawów ogólnego stresu lub negatywnego wpływu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień ogólnego stresu. Brak powodu nieudanych wizyt i/lub rezygnacji została rozwiązana z wieloma imputacją.
Studium tygodnia 4, 8, 12
Neuropsychiatryczne zapasy zdarzeń niepożądanych (NAEI) wywołało zdarzenia niepożądane do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie studiów 1-12
Neuropsychiatryczne zapasy zdarzeń niepożądanych (NAEI) to ustrukturyzowany wywiad stosowany do oceny neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych. Ten wynik donosi o liczbie uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane na NAEI między pierwszym tygodniem badań (tydzień 1) do końca leczenia (tydzień 12).
Tygodnie studiów 1-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Randi Schuster, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002774
  • R01DA052583 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania, plan analizy statystycznej, kod analityczny i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione naukowcom, którzy zapewnią metodologicznie uzasadniony wniosek rozpoczynający się 3 miesiące i kończący się 5 lat po opublikowaniu artykułu, aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku. Propozycje należy kierować na adres rschuster@mgh.harvard.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję, aby osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Wymagana umowa dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójnie ślepa wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj