Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FTIH) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) VH4011499 u zdrowych uczestników

31 marca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, podwójnie zaślepione (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę VH4011499 podawanego doustnie zdrowym uczestnikom

To badanie FTIH ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego eksperymentalnego inhibitora kapsydu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1 VH4011499 u zdrowych osób dorosłych. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: część 1 będzie dotyczyć pojedynczych dawek rosnących (SAD), a część 2 będzie dotyczyć wielokrotnych dawek rosnących (MAD). W części 3 zbadana zostanie pojedyncza dawka nowego preparatu VH4011499. Przejście od SAD do MAD będzie oparte na ocenie Komitetu ds. Bezpieczeństwa i Zwiększania Dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi.
  • Przed dawkowaniem uczestnicy muszą mieć dwa kolejne negatywne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARs-CoV-2).
  • Uczestnicy muszą mieć masę ciała > 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (niemogący zajść w ciążę lub mogący zajść w ciążę i stosujący akceptowalną antykoncepcję).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócające interpretację danych.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF) większy niż (>)450 milisekund (ms).
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki i przez czas trwania badania, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie wpłynie na badane leki, procedury ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planuje otrzymać takie szczepionki podczas badania.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem.
  • Aktualna rejestracja lub niedawny udział w innym badaniu badawczym.
  • AlAT >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5-krotności GGN i/lub szacowany klirens kreatyniny w surowicy mniejszy niż 60 mililitrów na minutę.
  • Historia lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pozytywny wynik testu na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, objawy przedmiotowe i podmiotowe lub kontakt z osobą/osobami, u których stwierdzono chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę, regularne spożywanie alkoholu i/lub regularne zażywanie znanych narkotyków.
  • Wrażliwość na badany lek lub jego składniki, midazolam, zawarte w nim substancje pomocnicze, benzodiazepiny lub lek lub inną alergię, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1 pojedyncza dawka rosnąca (SAD): placebo proszek w bucie (PIB)
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Komparator placebo: Część 1 (SAD): VH4011499 25 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 25 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 125 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 125 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 200 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 625 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 625 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 1 (SAD): VH4011499 1875 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 1875 mg VH4011499 w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Komparator placebo: Część 2 wielokrotna dawka rosnąca (szalona): placebo pib
Zdrowi uczestnicy otrzymywali dawkę placebo raz dziennie przez 14-dniowy okres i byli obserwowani do 42 dnia.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymywali dawkę VH4011499 200 mg PIB raz dziennie przez 14-dniowy okres i byli śledzone do 42 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 300 mg + midazolam (MDZ) PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę VH4011499 300 mg raz na dobę i pojedynczą dawkę midazolamu w dniach 1, 2 i 15, i byli śledzących do 42 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Lek: Midazolam
Zostanie podany midazolam
Eksperymentalny: Część 2 (MAD): VH4011499 400 mg PIB
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę VH4011499 400 mg PIB raz na dobę przez 14-dniowy okres i byli śledzone do 42 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499
Eksperymentalny: Część 3 (pojedyncza dawka): VH4011499 200 mg tablet
Zdrowi uczestnicy otrzymali dawkę tabletki VH4011499 200 mg w dniu 1 i byli obserwowani do 28 dnia.
Lek: VH4011499
VH4011499 zostanie podany.
Inne nazwy:
  • GSK4011499

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do 28 dnia
Część 2: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 42 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do 42 dnia
Część 3: Liczba uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 28 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą.
Do 28 dnia
Część 1: Liczba uczestników z AES według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 28 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 28 dnia
Część 2: Liczba uczestników z AES przez nasilenie
Ramy czasowe: Do 42 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 42 dnia
Część 3: Liczba uczestników z AES według dotkliwości
Ramy czasowe: Do 28 dnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric AE was used for all AE severity grading, where Grade 1=Mild symptoms causing no or minimal interference with usual social & functional activities with intervention not indicated, 2=Moderate symptoms causing greater than minimal interference with usual social & functional activities with intervention indicated, 3=Severe symptoms causing inability to perform usual social & functional activities with intervention or Wskazano hospitalizację, 4 = potencjalnie zagrażające życiu objawy powodujące niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji samoopieki z interwencją wskazaną w celu zapobiegania trwałym upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci, 5 = śmierć.
Do 28 dnia
Część 2: Liczba uczestników przerywający leczenie z powodu AES
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia z powodu AES.
Do 42 dnia
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Do 28 dnia
Część 1: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: aminotransferaza alanina (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST.
Do 28 dnia
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Do 42 dnia
Część 2: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST
Do 42 dnia
Część 3: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny.
Do 28 dnia
Część 3: Wartości bezwzględne parametrów panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST
Do 28 dnia
Część 1: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Część 1: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. Odchylenie standardowe (SD) = 0,0000 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy przeanalizowani dla określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, SD jest równe z 0,0000.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
Część 2: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce. SD = 0,00 jest zdefiniowane jako następujące: Jeśli wszyscy uczestnicy przeanalizowani pod kątem określonego parametru w określonym punkcie czasowym mają tę samą wartość, wówczas SD jest równe z 0,00.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 42 dnia
Część 3: Zmiana od wartości wyjściowej parametrów panelu wątroby: bezpośrednia bilirubina, całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z oceną protokołu, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej bilirubiny. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Część 3: Zmiana z linii bazowej w parametrach panelu wątroby: ALT, ALP i AST
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy laboratoryjnej ALT, ALP i AST. Zmiana od linii podstawowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości wizyty po dawce.
Od linii bazowej (dzień 1) i do 28 dnia
Część 1: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 28 dnia
Część 2: Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem oceny toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 42 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 42 dnia
Część 3: Liczba uczestników o maksymalnym wzroście klasy toksyczności w stosunku do wartości wyjściowej dla parametrów panelu wątroby
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych do analizy laboratoryjnej parametrów panelu wątroby: ALT, ALP, AST, całkowita bilirubina i bezpośrednia bilirubina. Przedstawiono liczbę uczestników o dowolnym wzroście klasy (od stopnia 1 [łagodnego] do stopnia 4 [potencjalnie zagrażające życiu]).
Do 28 dnia
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od zera czasu do nieskończoności (0-inf) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych analizy farmakokinetycznej (PK) w celu określenia AUC (0-Inf). W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń. Geometryczny współczynnik zmienności wyrażono w wartościach procentowych.
W dniu 1
Część 2: AUC w przedziale dawkowania od czasu dawkowania do czasu późniejszej dawki (0-T) po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu ustalenia AUC (0-T). W przypadku AUC zastosowano liniową metodę trapezoidalną dla wszystkich przyrostowych trapezoidów wynikających z rosnących stężeń i zastosowano logarytmiczną metodę trapezoidalną dla osób wynikających z zmniejszających się stężeń.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499.
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
W dniu 1
Część 1: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
W dniu 1
Część 1: pozorna końcowa okres półtrwania (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 1
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
W dniu 1
Część 2: CMAX po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia CMAX.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Część 2: TMAX po powtórnej dawce podawania VH4011499
Ramy czasowe: W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia TMAX.
W dniach 1 i 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB, a w dniach 2 i 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa Midazolam PIB grupy PIB
Część 2: T1/2 po powtarzaniu dawki VH4011499
Ramy czasowe: W dniu 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB i w dniu 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa PIB Midazolam PIB
Próbki krwi pobrano zgodnie z protokołem, w określonych punktach czasowych dla analizy PK w celu określenia T1/2.
W dniu 14 dla części 2 (MAD): VH4011499 200 mg PIB i część 2 (MAD): VH4011499 400 mg grupy PIB i w dniu 15 dla części 2 (MAD): VH4011499 300 mg + grupa PIB Midazolam PIB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218490

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na VH4011499

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj