Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych poziomów aktywności fizycznej na powikłania pooperacyjne płuc u pacjentów poddawanych torakoskopowej operacji płuc w znieczuleniu ogólnym

10 marca 2024 zaktualizowane przez: Changping Gu, Qianfoshan Hospital

Wpływ różnych poziomów aktywności fizycznej na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów poddawanych torakoskopowej operacji płuc w znieczuleniu ogólnym: prospektywne badanie kohortowe

Ze względu na szczególne miejsce operacji i oczywistą charakterystykę urazu płuc od respiratora podczas znieczulenia w torakochirurgii częstość występowania powikłań płucnych po operacji jest większa niż po innych operacjach i jest jednym z ważnych czynników wpływających na wyniki pooperacyjne pacjentów . Wcześniejsze badania wykazały, że osiągnięcie pewnego poziomu aktywności lub kontynuowanie regularnych ćwiczeń może zmniejszyć lub zapobiec pooperacyjnym powikłaniom płucnym bez przyjmowania leków. Dlatego naukowcy zaprojektowali to badanie w celu zbadania wpływu różnych poziomów aktywności fizycznej na powikłania pooperacyjne płuc po torakoskopowej operacji płuc w znieczuleniu ogólnym, co ma ważne kliniczne znaczenie przewodnie dla przedoperacyjnej kompleksowej oceny czynności płuc pacjentów, badań przesiewowych kruchych płuc i śródoperacyjna strategia wentylacji chroniącej płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18~80 lat poddawani planowym zabiegom torakoskopii płuc w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 80 lat;
  2. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji klatki piersiowej w znieczuleniu ogólnym;
  3. Pacjenci Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) stopień Ⅰ～Ⅲ;
  4. Pacjenci podpisywali formularz świadomej zgody na badanie kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (stopień GOLD III lub IV stopień);
  2. Pacjenci z ciężką lub niekontrolowaną astmą oskrzelową;
  3. Pacjenci z ciężką chorobą nerwowo-mięśniową lub wadami rozwojowymi klatki piersiowej;
  4. Pacjenci z ciężką chorobą serca (klasa III lub IV wg NYHA, ostry zespół wieńcowy lub uporczywe komorowe zaburzenia rytmu);
  5. Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi;
  6. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni;
  7. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia;
  8. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu 2 miesięcy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Odpowiednia grupa aktywności fizycznej
Co najmniej 600 met-minut tygodniowo przez pięć lub więcej dni marszu, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna tygodniowo.
Niewystarczająca grupa aktywności fizycznej
Mniej niż 600 met-minut tygodniowo przez pięć lub więcej dni marszu, umiarkowana i intensywna aktywność fizyczna tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu pięciu dni po operacji
  1. Infekcja drog oddechowych
  2. Niewydolność oddechowa
  3. Wysięk opłucnowy
  4. Niedodma
  5. Odma płucna
  6. Skurcz oskrzeli
  7. Zachłystowe zapalenie płuc
W ciągu pięciu dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej.
Czas od zakończenia operacji do usunięcia intubacji dotchawiczej.
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Podczas procedury badania
Podczas procedury badania
Liczba pooperacyjnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: W ciągu pięciu dni po operacji
W ciągu pięciu dni po operacji
Śmiertelność 1 miesiąc po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia operacji
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia operacji
Poziomy markerów stanu zapalnego w tętnicach
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem znieczulenia (T0), 1,5 godziny po rozpoczęciu zabiegu (T2), 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu (T3) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T4).
interleukina-6(IL-6), interleukina-8(IL-8), czynnik martwicy nowotworu-α(TNF-α)
przed wprowadzeniem znieczulenia (T0), 1,5 godziny po rozpoczęciu zabiegu (T2), 3 godziny po rozpoczęciu zabiegu (T3) i 1 godzinę po zakończeniu zabiegu (T4).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pięciu dni po operacji
  1. niemiarowość
  2. ostra choroba układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca)
  3. ostra choroba naczyniowo-mózgowa (zawał mózgu, krwotok mózgowy, TIA)
  4. ostre pooperacyjne zaburzenia psychiczne (majaczenie, senność, śpiączka)
  5. zaszokować
W ciągu pięciu dni po operacji
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu pięciu dni po operacji
W ciągu pięciu dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Changping Gu, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(014)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami