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Effetto di diversi livelli di attività fisica sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia generale

10 marzo 2024 aggiornato da: Changping Gu, Qianfoshan Hospital

Effetto di diversi livelli di attività fisica sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia generale: uno studio prospettico di coorte

A causa della posizione dell'operazione speciale e delle ovvie caratteristiche del danno polmonare correlato al ventilatore durante l'anestesia nella chirurgia toracica, l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie è superiore a quella di altri interventi chirurgici ed è uno dei fattori importanti che influenzano gli esiti postoperatori dei pazienti . Precedenti studi hanno dimostrato che raggiungere un certo livello di attività o continuare un regolare esercizio fisico può ridurre o prevenire le complicanze polmonari postoperatorie senza assumere farmaci. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio per esplorare l'influenza di diversi livelli di attività fisica sulle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia polmonare toracoscopica in anestesia generale, che ha un importante significato di guida clinica per la valutazione completa preoperatoria della funzione polmonare dei pazienti, lo screening dei polmoni fragili e strategia di ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • China, Shandong Qianfoshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia polmonare toracoscopica elettiva in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni;
  2. Pazienti programmati per accettare chirurgia toracica elettiva in anestesia generale;
  3. Pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) grado di livello Ⅰ～Ⅲ;
  4. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato per lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (grado GOLD III o livello IV)；
  2. Pazienti con asma bronchiale grave o non controllato;
  3. Pazienti con grave malattia neuromuscolare o malformazione toracica;
  4. Pazienti con cardiopatia grave (grado di classe III o IV della New York Heart Association o sindrome coronarica acuta o aritmia ventricolare persistente);
  5. Pazienti con disfunzione cognitiva;
  6. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti;
  7. Pazienti con disfunzione della coagulazione;
  8. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di attività fisica adeguata
Almeno 600 met-minuti/settimana per cinque o più giorni di camminata, attività fisica moderata e faticosa a settimana.
Gruppo di attività fisica insufficiente
Meno di 600 met-minuti/settimana per cinque o più giorni di camminata, attività fisica moderata e faticosa a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze polmonari
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dall'intervento
  1. Infezione respiratoria
  2. Insufficienza respiratoria
  3. Versamento pleurico
  4. Atelettasia
  5. Pneumotorace
  6. Broncospasmo
  7. Polmonite da aspirazione
Entro cinque giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione dell'intubazione endotracheale.
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla rimozione dell'intubazione endotracheale.
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la procedura di studio
Durante la procedura di studio
Il numero di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dall'intervento
Entro cinque giorni dall'intervento
Mortalità 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
Entro 1 mese dalla fine dell'intervento
I livelli arteriosi dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1,5 ore dopo l'inizio dell'intervento (T2), 3 ore dopo l'inizio dell'intervento (T3) e 1 ora dopo la fine dell'intervento (T4).
interleuchina-6(IL-6), interleuchina-8(IL-8), fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α)
prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 1,5 ore dopo l'inizio dell'intervento (T2), 3 ore dopo l'inizio dell'intervento (T3) e 1 ora dopo la fine dell'intervento (T4).
Incidenza di eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dall'operazione
  1. aritmia
  2. malattie cardiovascolari acute (infarto miocardico, insufficienza cardiaca)
  3. malattia cerebrovascolare acuta (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, TIA)
  4. disturbo psichiatrico acuto postoperatorio (delirio, sonnolenza, coma)
  5. shock
Entro cinque giorni dall'operazione
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro cinque giorni dall'operazione
Entro cinque giorni dall'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qianfoshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Changping Gu, doctor, Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YXLL-KY-2022(014)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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