Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące długoterminowego leczenia pacjentów z RZS Fujian za pomocą YISAIPU (LORMYF)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Długoterminowe rzeczywiste prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące leczenia podtrzymującego za pomocą YISAIPU, leku biopodobnego do etanerceptu, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w prowincji Fujian w Chinach

Poprzez obserwacje w świecie rzeczywistym, zrozumienie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leczenia za pomocą YISAIPU (etanerceptu biopodobnego) u pacjentów z RZS w prowincji Fujian przez trzy lata

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym. Pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczną terapię indukcyjną (YISAIPU 50mg/tydzień ± csDMARDs) i osiągnęli remisję kliniczną lub niską aktywność choroby będą obserwowani przez 2,5 roku. W okresie leczenia podtrzymującego, dzięki pełnej komunikacji między lekarzami a pacjentami, jako leczenie podtrzymujące zostanie wybrana dawka YISAIPU 50 mg/tydzień lub YISAIPU 25 mg/tydzień. Parametry oceny skuteczności klinicznej obejmują DAS28, HAQ-DI, zmodyfikowaną punktację Sharpa, częstość ciągłego leczenia i częstość nawrotów reumatoidalnego zapalenia stawów. Ocena bezpieczeństwa leków będzie obejmować częstość występowania niepożądanych reakcji na lek i zdarzeń niepożądanych, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do zmniejszenia lub wycofania YISAIPU z powodu zdarzeń niepożądanych. Obserwacje eksploracyjne będą obejmować: (1) częstość występowania, charakterystykę kliniczną i zmiany chorobowe śródmiąższowej choroby płuc, (2) wyjściową nieprawidłową częstość i 3-letnią zmianę grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guixiu Shi, MD PHD
  • Numer telefonu: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z RZS w rutynowych warunkach praktyki klinicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria klasyfikacji RA zmienione przez ACR (2010);
  • Czas trwania choroby jest dłuższy lub równy 6 tygodni;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia inhibitorami TNF zgodnie z oceną lekarza prowadzącego w praktyce klinicznej;
  • Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody z podpisaną i podpisaną datą.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania inhibitora TNF typu białka fuzyjnego;
  • Pacjent uczestniczy w innych trwających badaniach klinicznych leków;
  • Pacjent, u którego wynik badania przesiewowego LTBI jest dodatni lub nie otrzymał standardowego leczenia przeciwgruźliczego z powodu gruźlicy w wywiadzie, nie chce podjąć profilaktycznego leczenia gruźlicy;
  • Pacjent z zakażeniem HBV i dodatnim wynikiem replikacji HBV (nie do aktywnej replikacji) nie wyraża zgody na leczenie anty-HBV;
  • przeciwciała anty-HCV są dodatnie i HCV-RNA jest dodatnie, a pacjent nie chce rozpocząć leczenia anty-HCV;
  • Inne powody, dla których naukowcy uważają, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z RZS otrzymujący rutynowe leczenie
Podczas fazy indukcji dawka YISAIPU wynosi 50 mg/tydzień. Pacjenci, którzy uzyskali remisję kliniczną lub niską aktywność po 24 tygodniach leczenia indukcyjnego, mogą przejść do fazy podtrzymującej. Ci, którym nie powiedzie się leczenie indukcyjne, nie będą kontynuowani. Podczas fazy podtrzymującej dawka YISAIPU może wynosić 50 mg/tydzień lub 25 mg/tydzień. Pacjenci będą pod regularną obserwacją przez 2,5 roku.
Lek: YISAIPU® (biopodobny etanercept)
YISAIPU®, biopodobny etanercept produkowany przez 3SBio Inc., jest inhibitorem TNF-α ukierunkowanym na rozpuszczalny TNF-α w celu zahamowania jego interakcji z receptorami na powierzchni komórki. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej w Chinach od 17 lat. Zgodnie z informacją na receptę, YISAIPU należy podawać jako 25mg, biw, pc.
Inne nazwy:
  • rekombinowane białko fuzyjne receptor czynnika martwicy nowotworu-Fc
  • rhTNFR:Fc
Lek: csDMARDs
csDMARD obejmują metotreksat, sulfasalazynę, hydroksychlorochinę i leflunomid. Stosowanie csDMARD jest zgodne z rutynową praktyką kliniczną i strategią leczenia ukierunkowaną na leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remisja kliniczna określona przez DAS28
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność kliniczna: Wskaźnik remisji klinicznej osiągnięty po 48 tygodniach
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji klinicznej RZS w tygodniach 24, 96 i 144
Ramy czasowe: tygodnie 24, 96 i 144
wskaźnik remisji klinicznej RZS w tygodniach 24, 96 i 144
tygodnie 24, 96 i 144
niski wskaźnik aktywności choroby RZS w tygodniach 24, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 96 i 144
niski wskaźnik aktywności choroby RZS w tygodniach 24, 48, 96 i 144
tygodnie 24, 48, 96 i 144
wskaźnik remisji funkcji stawów (HAQ ≤0,5) w tygodniach 24, 48, 96 i 144
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 96 i 144
remisja funkcji stawów (HAQ ≤0,5) wskaźnika w 24, 48, 96 i 144 tygodniu
tygodnie 24, 48, 96 i 144
poprawa progresji radiologicznej obu rąk oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali SHARP w 96. i 144. tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 96 i 144
poprawa progresji radiologicznej obu rąk oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali SHARP w 96. i 144. tygodniu
tygodnie 24, 48, 96 i 144
wyniki zapalenia błony maziowej i erozji kości oceniane za pomocą ultrasonografii w 24, 48, 96 i 144 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 96 i 144
wyniki zapalenia błony maziowej i erozji kości oceniane za pomocą ultrasonografii w 24, 48, 96 tygodniu, 144
tygodnie 24, 48, 96 i 144
odsetek ciężkich działań niepożądanych odsetek i ciężkich zdarzeń niepożądanych w 24, 48, 96 i 144 tygodniu
Ramy czasowe: tygodnie 24, 48, 96 i 144
odsetek ciężkich działań niepożądanych odsetek i ciężkich zdarzeń niepożądanych w 24, 48, 96 i 144 tygodniu
tygodnie 24, 48, 96 i 144
zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w 48 i 144 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48 i 144
zmiany grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej w 48 i 144 tygodniu
tydzień 48 i 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJ_RA_RWS_2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

udostępnić protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

aż do zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zajmujący się reumatyzmem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami