Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o dlouhodobé léčbě pomocí YISAIPU pro pacienty s RA Fujian (LORMYF)

15. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dlouhodobá prospektivní observační studie v reálném světě o udržovací léčbě pomocí YISAIPU, biosimilárního etanerceptu, pro pacienty s revmatoidní artritidou v provincii Fujian v Číně

Prostřednictvím pozorování v reálném světě, pochopení klinické účinnosti a bezpečnosti léčby YISAIPU (etanercept biosimilar) u pacientů s RA v provincii Fujian po dobu tří let

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, pozorovací studie z reálného světa. Pacienti, kteří dokončili 6měsíční indukční terapii (YISAIPU 50 mg/týden ± csDMARDs) a dosáhli klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění, budou sledováni po dobu 2,5 roku. Během udržovacího období bude prostřednictvím plné komunikace mezi lékaři a pacienty zvolena jako udržovací léčba YISAIPU 50 mg/týden nebo YISAIPU 25 mg/týden. Parametry hodnocení klinické účinnosti zahrnují DAS28, HAQ-DI, modifikované Sharpovo skóre, míru kontinuální medikace a míru recidivy revmatoidní artritidy. Hodnocení bezpečnosti léčiva bude zahrnovat výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léčiva, výskyt závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedoucích ke snížení nebo vysazení YISAIPU v důsledku nežádoucích účinků. Průzkumná pozorování budou zahrnovat: (1) výskyt, klinické charakteristiky a změny onemocnění u intersticiálního plicního onemocnění, (2) výchozí abnormální četnost a 3letou změnu tloušťky karotidové intimy-media.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonní číslo: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA v prostředí běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit revidovaná kritéria klasifikace RA ACR (2010);
  • Doba trvání onemocnění je delší nebo rovna 6 týdnům;
  • DAS28-CRP > 2,6;
  • Pacient je způsobilý k léčbě inhibitory TNF podle posouzení ošetřujícího lékaře v klinické praxi;
  • Před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí být poskytnut písemný formulář informovaného souhlasu s podepsaným a podepsaným datem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci(y) k použití inhibitoru TNF typu fúzního proteinu;
  • Pacient se účastní dalších probíhajících klinických studií léků;
  • Pacient, jehož výsledek screeningu LTBI je pozitivní nebo nedostal standardní anti-TB léčbu pro TBC v anamnéze, není ochoten podstoupit profylaktickou léčbu TBC;
  • Pacient s infekcí HBV a pozitivní na replikaci HBV (ne až do aktivní replikace) není ochoten podstoupit léčbu anti-HBV;
  • Anti-HCV protilátka je pozitivní a HCV-RNA je pozitivní a pacient není ochoten zahájit léčbu anti-HCV;
  • Další důvody, proč si vědci myslí, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
RA Pacienti podstupující rutinní léčbu
Během indukční fáze je dávka YISAIPU 50 mg/týden. Pacienti, kteří dosáhli klinické remise nebo nízké aktivity po 24 týdnech indukční léčby, mohou vstoupit do udržovací fáze. Ti, kteří neuspějí v indukční léčbě, nebudou dále sledováni. Během udržovací fáze by dávka YISAIPU mohla být buď 50 mg/týden nebo 25 mg/týden. Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 2,5 roku.
Lék: YISAIPU® (biologicky podobný etanercept)
YISAIPU®, biosimilární etanercept vyráběný společností 3SBio Inc., je inhibitor TNF-a zaměřený na rozpustný TNF-a, aby inhiboval jeho interakci s receptory buněčného povrchu. V Číně je široce používán v klinické praxi již 17 let. Podle informací o předpisu by měl být YISAIPU podáván jako 25 mg, biw, ks.
Ostatní jména:
  • rekombinantní tumor nekrotizující faktor receptor-Fc fúzní protein
  • rhTNFR:Fc
Lék: csDMARDs
csDMARDs zahrnují methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin a leflunomid. Použití csDMARDs je v souladu s klinickou rutinní praxí a léčebnou strategií od léčby k cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise definovaná DAS28
Časové okno: 48 týdnů
Klinická účinnost: Míra klinické remise dosažená po 48 týdnech
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické remise RA ve 24., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 96 a 144
míra klinické remise RA ve 24., 96. a 144. týdnu
týdny 24, 96 a 144
nízká míra aktivity onemocnění RA ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
nízká míra aktivity onemocnění RA ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
míra remise kloubních funkcí (HAQ ≤ 0,5) ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
remise kloubních funkcí (HAQ ≤0,5) sazba v týdnech 24, 48, 96 a 144
týdny 24, 48, 96 a 144
zlepšení radiografické progrese obou rukou hodnocené modifikovaným skóre SHARP v 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
zlepšení radiografické progrese obou rukou hodnocené modifikovaným skóre SHARP v 96. a 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
skóre synovitidy a kostní eroze hodnocené ultrazvukem ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
skóre synovitidy a kostní eroze hodnocené ultrazvukem ve 24., 48., 96., 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
míra výskytu závažných nežádoucích reakcí a míra závažných nežádoucích účinků v týdnu 24, 48, 96 a 144
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
míra výskytu závažných nežádoucích reakcí a míra závažných nežádoucích účinků v týdnu 24, 48, 96 a 144
týdny 24, 48, 96 a 144
změny tloušťky karotické intimy-media ve 48. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 48 a 144
změny tloušťky karotické intimy-media ve 48. a 144. týdnu
týdny 48 a 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJ_RA_RWS_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

do dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci v revmatismu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení