Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af langtidsbehandling med YISAIPU til Fujian RA-patienter (LORMYF)

15. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Langsigtet, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden om vedligeholdelsesbehandling med YISAIPU, en Etanercept Biosimilar, til patienter med leddegigt i Fujian-provinsen i Kina

Gennem observation fra den virkelige verden, forståelse af klinisk effekt og sikkerhed ved behandling med YISAIPU (etanercept biosimilar) til RA-patienter i Fujian-provinsen i tre år

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden. Patienter, der har afsluttet 6 måneders induktionsbehandling (YISAIPU 50 mg/uge ± csDMARDs) og opnået klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet, vil blive observeret i 2,5 år. I vedligeholdelsesperioden, gennem fuld kommunikation mellem læger og patienter, vil YISAIPU 50 mg/uge eller YISAIPU 25 mg/uge blive valgt som vedligeholdelsesbehandling. De kliniske effektivitetsevalueringsparametre inkluderer DAS28, HAQ-DI, modificeret Sharp-score, kontinuert medicineringsrate og recidivhyppigheden af ​​reumatoid arthritis. Lægemiddelsikkerhedsevaluering vil omfatte forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner og uønskede hændelser, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til reduktion eller tilbagetrækning af YISAIPU på grund af uønskede hændelser. Eksplorative observationer vil omfatte: (1) forekomsten, kliniske karakteristika og sygdomsændringer af interstitiel lungesygdom, (2) den abnorme baseline-rate og 3-års ændring af carotis intima-medietykkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter i rutinemæssige kliniske praksismiljøer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de ACR-reviderede RA-klassificeringskriterier (2010);
  • Sygdommens varighed er mere end eller lig med 6 uger;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Patienten er berettiget til behandling med TNF-hæmmere i henhold til den behandlende læges vurdering i klinisk praksis;
  • En skriftlig informeret samtykkeformular skal forsynes med en underskrevet og underskrevet dato før påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har kontraindikation(er) til brugen af ​​en TNF-hæmmer af fusionsproteintypen;
  • Patienten deltager i andre igangværende lægemiddelkliniske forsøg;
  • Patient, hvis LTBI-screeningsresultat er positivt, eller ikke havde modtaget standard anti-TB-behandling for TB-historie, er uvillig til at tage profylaktisk behandling for TB;
  • Patient med HBV-infektion og positiv for HBV-replikation (ikke op til aktiv replikation) er ikke villig til at modtage anti-HBV-behandling;
  • Anti-HCV-antistof er positivt, og HCV-RNA er positivt, og patienten er uvillig til at starte anti-HCV-behandling;
  • Andre grunde til, at forskerne mener, at patienten ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
RA-patienter, der modtager rutinebehandling
Under induktionsfasen er dosis af YISAIPU 50 mg/uge. Patienter, der opnåede klinisk remission eller lav aktivitet efter 24 ugers induktionsbehandling, kan gå ind i vedligeholdelsesfasen. Dem, der ikke lykkes med induktionsbehandling, vil ikke blive fulgt op. Under vedligeholdelsesfasen kan dosis af YISAIPU være enten 50 mg/uge eller 25 mg/uge. Patienterne vil blive fulgt op løbende i 2,5 år.
Medicin: YISAIPU® (An etanercept biosimilar)
YISAIPU®, et biosimilært etanercept produceret af 3SBio Inc., er en TNF-α-hæmmer, der målretter mod opløselig TNF-α for at hæmme dets interaktion med celleoverfladereceptorer. Det har været meget brugt i klinisk praksis i 17 år i Kina. Ifølge receptoplysningerne skal YISAIPU gives som 25mg, biw, pc.
Andre navne:
  • et rekombinant tumornekrosefaktorreceptor-Fc-fusionsprotein
  • rhTNFR:Fc
Medicin: csDMARDs
csDMARD'er omfatter methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og leflunomid. Brugen af ​​csDMARD'er er i overensstemmelse med klinisk rutinepraksis og behandlingsstrategi for behandler-til-mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission defineret af DAS28
Tidsramme: 48 uger
Klinisk effekt: Klinisk remissionsrate opnået ved 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 96 og 144
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
uge 24, 96 og 144
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) rate i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) sats i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 ，144
uge 24, 48, 96 og 144
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
Tidsramme: uge 48 og 144
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
uge 48 og 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJ_RA_RWS_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele undersøgelsesprotokollen

IPD-delingstidsramme

indtil færdig

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere i gigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger