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Studio del mondo reale sul trattamento a lungo termine con YISAIPU per i pazienti affetti da AR Fujian (LORMYF)

15 giugno 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studio osservazionale prospettico a lungo termine nel mondo reale sul trattamento di mantenimento con YISAIPU, un biosimilare di Etanercept, per pazienti affetti da artrite reumatoide della provincia cinese del Fujian

Attraverso l'osservazione del mondo reale, comprendendo l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con YISAIPU (etanercept biosimilare) per i pazienti affetti da AR della provincia del Fujian per tre anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, nel mondo reale. I pazienti che hanno completato 6 mesi di terapia di induzione (YISAIPU 50 mg/settimana ± csDMARD) e hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia saranno osservati per 2,5 anni. Durante il periodo di mantenimento, attraverso la piena comunicazione tra medici e pazienti, YISAIPU 50 mg/settimana o YISAIPU 25 mg/settimana saranno scelti come trattamento di mantenimento. I parametri di valutazione dell'efficacia clinica includono DAS28, HAQ-DI, punteggio Sharp modificato, tasso di terapia continua e tasso di recidiva dell'artrite reumatoide. La valutazione della sicurezza del farmaco includerà l'incidenza di reazioni avverse al farmaco e di eventi avversi al farmaco, l'incidenza di eventi avversi gravi e l'incidenza di eventi avversi che portano alla riduzione o alla sospensione di YISAIPU a causa di eventi avversi. Le osservazioni esplorative includeranno: (1) l'incidenza, le caratteristiche cliniche e le alterazioni patologiche della malattia polmonare interstiziale, (2) il tasso anormale al basale e la variazione a 3 anni dello spessore intima-media carotideo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guixiu Shi, MD PHD
  • Numero di telefono: 8613600932661
  • Email: gshi@xmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AR in ambienti di pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di classificazione RA rivisti ACR (2010);
  • La durata della malattia è superiore o uguale a 6 settimane;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Il paziente è eleggibile al trattamento con inibitori del TNF secondo il giudizio del medico curante nella pratica clinica;
  • Un modulo di consenso informato scritto deve essere fornito con una data firmata e firmata prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una o più controindicazioni all'uso del tipo di proteina di fusione dell'inibitore del TNF;
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici sui farmaci in corso;
  • Il paziente il cui risultato dello screening LTBI è positivo o non ha ricevuto un trattamento anti-TBC standard per la storia della tubercolosi, non è disposto a sottoporsi a un trattamento profilattico per la tubercolosi;
  • Paziente con infezione da HBV e positivo alla replicazione dell'HBV (non fino alla replicazione attiva) non è disposto a ricevere un trattamento anti-HBV;
  • L'anticorpo anti-HCV è positivo e l'HCV-RNA è positivo e il paziente non è disposto a iniziare il trattamento anti-HCV;
  • Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
RA Pazienti che ricevono un trattamento di routine
Durante la fase di induzione, la dose di YISAIPU è di 50 mg/settimana. I pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività dopo 24 settimane di trattamento di induzione possono entrare nella fase di mantenimento. Coloro che non riescono nel trattamento di induzione non saranno seguiti. Durante la fase di mantenimento, la dose di YISAIPU potrebbe essere di 50 mg/settimana o di 25 mg/settimana. I pazienti saranno seguiti regolarmente per 2,5 anni.
Droga: YISAIPU® (Un biosimilare di etanercept)
YISAIPU®, un biosimilare di etanercept prodotto da 3SBio Inc., è un inibitore del TNF-α mirato al TNF-α solubile per inibirne l'interazione con i recettori della superficie cellulare. È stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per 17 anni in Cina. Secondo le informazioni sulla prescrizione, YISAIPU dovrebbe essere somministrato come 25 mg, biw, pc.
Altri nomi:
  • una proteina di fusione ricombinante del recettore del fattore di necrosi tumorale-Fc
  • rhTNFR:Fc
Droga: csDMARD
I csDMARD includono metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina e leflunomide. L'uso dei csDMARD è conforme alla pratica clinica di routine e alla strategia di trattamento del trattamento al bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica definita da DAS28
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia clinica: tasso di remissione clinica raggiunto a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica dell'artrite reumatoide alle settimane 24, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 96 e 144
tasso di remissione clinica dell'artrite reumatoide alle settimane 24, 96 e 144
settimane 24, 96 e 144
basso tasso di attività della malattia dell'AR alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
basso tasso di attività della malattia dell'AR alle settimane 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
tasso di remissione della funzione articolare (HAQ ≤0,5) alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
remissione della funzione articolare (HAQ ≤0,5) frequenza alle settimane 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
miglioramento della progressione radiografica di entrambe le mani valutata dal punteggio SHARP modificato alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
miglioramento della progressione radiografica di entrambe le mani valutata dal punteggio SHARP modificato alle settimane 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
punteggi di sinovite ed erosione ossea valutati mediante ecografia alla settimana 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
punteggi di sinovite ed erosione ossea valutati mediante ecografia alla settimana 24, 48, 96 ，144
settimane 24, 48, 96 e 144
tassi di reazioni avverse gravi tasso ed eventi avversi gravi alla settimana 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
tassi di reazioni avverse gravi tasso ed eventi avversi gravi alla settimana 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
cambiamenti dello spessore carotideo intima-media alle settimane 48 e 144
Lasso di tempo: settimane 48 e 144
cambiamenti dello spessore carotideo intima-media alle settimane 48 e 144
settimane 48 e 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FJ_RA_RWS_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere il protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

fino al completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studiosi di reumatismi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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