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Praxisnahe Studie zur Langzeitbehandlung mit YISAIPU für Fujian-RA-Patienten (LORMYF)

15. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Prospektive Langzeit-Beobachtungsstudie aus der realen Welt zur Erhaltungstherapie mit YISAIPU, einem Etanercept-Biosimilar, für Patienten mit rheumatoider Arthritis in der chinesischen Provinz Fujian

Durch Beobachtung unter realen Bedingungen Verständnis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit YISAIPU (Etanercept-Biosimilar) für RA-Patienten in der Provinz Fujian über einen Zeitraum von drei Jahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, praxisnahe Beobachtungsstudie. Patienten, die eine 6-monatige Induktionstherapie (YISAIPU 50 mg/Woche ± csDMARDs) abgeschlossen und eine klinische Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität erreicht haben, werden 2,5 Jahre lang beobachtet. Während der Erhaltungsphase wird im Rahmen umfassender Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten YISAIPU 50 mg/Woche oder YISAIPU 25 mg/Woche als Erhaltungstherapie gewählt. Zu den Parametern zur klinischen Wirksamkeitsbewertung gehören DAS28, HAQ-DI, der modifizierte Sharp-Score, die kontinuierliche Medikationsrate und die Rezidivrate der rheumatoiden Arthritis. Die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit umfasst die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Arzneimittelereignisse, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einer Reduzierung oder einem Entzug von YISAIPU führen. Zu den explorativen Beobachtungen gehören: (1) die Inzidenz, die klinischen Merkmale und Krankheitsveränderungen der interstitiellen Lungenerkrankung, (2) die Grundlinie der abnormalen Rate und die 3-Jahres-Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-Mail: gshi@xmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die überarbeiteten RA-Klassifizierungskriterien des ACR (2010);
  • Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 6 Wochen;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Der Patient hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes in der klinischen Praxis Anspruch auf eine Behandlung mit TNF-Inhibitoren.
  • Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung mit unterzeichnetem und unterschriebenem Datum vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung eines TNF-Inhibitors vom Fusionsproteintyp.
  • Der Patient nimmt an anderen laufenden klinischen Arzneimittelstudien teil;
  • Der Patient, dessen LTBI-Screening-Ergebnis positiv ist oder der wegen seiner Tuberkulose-Anamnese keine Standard-Anti-TB-Behandlung erhalten hat, ist nicht bereit, eine prophylaktische Tuberkulose-Behandlung in Anspruch zu nehmen.
  • Patient mit HBV-Infektion und positiver HBV-Replikation (nicht bis zur aktiven Replikation) ist nicht bereit, eine Anti-HBV-Behandlung zu erhalten;
  • Der Anti-HCV-Antikörper ist positiv und die HCV-RNA ist positiv, und der Patient ist nicht bereit, eine Anti-HCV-Behandlung zu beginnen;
  • Andere Gründe, warum die Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
RA-Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten
Während der Induktionsphase beträgt die YISAIPU-Dosis 50 mg/Woche. Patienten, die nach 24-wöchiger Induktionsbehandlung eine klinische Remission oder eine geringe Aktivität erreicht haben, können in die Erhaltungsphase eintreten. Wer bei der Einleitungsbehandlung keinen Erfolg hat, wird nicht weiterverfolgt. Während der Erhaltungsphase kann die YISAIPU-Dosis entweder 50 mg/Woche oder 25 mg/Woche betragen. Die Patienten werden 2,5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.
Arzneimittel: YISAIPU® (Ein Etanercept-Biosimilar)
YISAIPU®, ein von 3SBio Inc. hergestelltes Etanercept-Biosimilar, ist ein TNF-α-Inhibitor, der auf lösliches TNF-α abzielt, um dessen Interaktion mit Zelloberflächenrezeptoren zu hemmen. In China wird es seit 17 Jahren in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Gemäß den Verschreibungsinformationen sollte YISAIPU in einer Menge von 25 mg, biw, pc verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ein rekombinantes Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein
  • rhTNFR:Fc
Arzneimittel: csDMARDs
Zu den csDMARDs gehören Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Leflunomid. Der Einsatz von csDMARDs entspricht der klinischen Routinepraxis und der Behandlungsstrategie „Treat-to-Target“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission, definiert durch DAS28
Zeitfenster: 48 Wochen
Klinische Wirksamkeit: Klinische Remissionsrate nach 48 Wochen erreicht
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remissionsrate der RA in den Wochen 24, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 96 und 144
klinische Remissionsrate der RA in den Wochen 24, 96 und 144
Wochen 24, 96 und 144
niedrige Krankheitsaktivitätsrate der RA in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
niedrige Krankheitsaktivitätsrate der RA in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Gelenkfunktionsremissionsrate (HAQ ≤ 0,5) in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Gelenkfunktionsremission (HAQ ≤0,5) Rate in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Verbesserung der radiologischen Progression beider Hände, bewertet anhand des modifizierten SHARP-Scores in den Wochen 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Verbesserung der radiologischen Progression beider Hände, bewertet anhand des modifizierten SHARP-Scores in den Wochen 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Scores von Synovitis und Knochenerosion, bewertet durch Ultraschall in Woche 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Scores von Synovitis und Knochenerosion, bewertet durch Ultraschall in Woche 24, 48, 96,144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Woche 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Woche 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis in den Wochen 48 und 144
Zeitfenster: Wochen 48 und 144
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis in den Wochen 48 und 144
Wochen 48 und 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FJ_RA_RWS_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zur Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gelehrte für Rheuma

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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