Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny infliksymab w zapalnej chorobie reumatycznej (SIC2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zmiana z dożylnego na podskórny infliksymab (REMSIMA®) w praktyce klinicznej na oddziale reumatologii szpitala w Cochin

Inhibitory TNFα zrewolucjonizowały postępowanie z pacjentami cierpiącymi na choroby zapalne w dziedzinie reumatologii. Infliksymab jest nadal szeroko stosowany we Francji, a leki biopodobne do infliksymabu są rutynowo stosowane od 2015 r. w szpitalu Cochin, a strategia wymienności została potwierdzona w dwóch rzeczywistych badaniach. REMSIMA® 120 mg jest pierwszą dopuszczoną podskórną (sc) postacią infliksymabu do podawania w ustalonej dawce 120 mg co 2 tygodnie. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności proponowania zamiany infliksymabu dożylnego na SC REMSIMA® w podgrupach pacjentów cierpiących na różne choroby reumatyczne w codziennej opiece. Głównym celem badania SIC2 będzie określenie wskaźnika retencji Remsima SC po 6 miesiącach. Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitory TNFα zrewolucjonizowały postępowanie z pacjentami cierpiącymi na choroby zapalne w dziedzinie reumatologii. Infliksymab jest nadal szeroko stosowany we Francji, a leki biopodobne do infliksymabu są rutynowo stosowane od 2015 r. w szpitalu Cochin, a strategia wymienności została potwierdzona w dwóch rzeczywistych badaniach. REMSIMA® 120 mg jest pierwszą dopuszczoną podskórną (sc) postacią infliksymabu do podawania w ustalonej dawce 120 mg co 2 tygodnie. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności proponowania zamiany infliksymabu dożylnego na SC REMSIMA® w podgrupach pacjentów cierpiących na różne choroby reumatyczne w codziennej opiece. Głównym celem badania SIC2 będzie określenie wskaźnika retencji Remsima SC po 6 miesiącach. Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów. Głównymi kryteriami włączenia będą pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 infuzje dożylne infliksymabu i cierpią na przewlekłą zapalną chorobę reumatyczną bez zaostrzenia choroby / postępującą chorobę uniemożliwiającą kontynuację leczenia infliksymabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na SC REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 3 miesiące. Drugorzędnymi celami będą przyczyny zmiany lub nie stosowania leku Remsima, potrzeba ponownego leczenia infliksymabem dożylnym, odstawienie i przestrzeganie leku Remsima® SC, zmiany w aktywności choroby między wizytą włączenia a ostatnią wizytą, profil bezpieczeństwa sc remsima®, profil immunogenności sc remsima®.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 infuzje dożylne infliksymabu i cierpią na przewlekłe zapalne choroby reumatyczne
  • Brak zaostrzenia choroby/postępująca choroba uniemożliwiająca kontynuację leczenia infliksymabem
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, którego lekarz uzna, że ​​nie będzie w stanie wywiązać się z obowiązków wynikających z badania
  • Pacjenci objęci opieką kuratorską lub tutorską
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Inny: zbieranie parametrów klinicznych i próbki krwi
  • Wizyta wyjściowa z zebraniem parametrów klinicznych i próbki krwi w celu zmierzenia przeciwciał przeciw infliksymabowi i minimalnych poziomów infliksymabu.
  • Wizyty kontrolne po 3 miesiącach (w przychodni w celu oceny klinicznej), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach (w ramach hospitalizacji dziennej w celu oceny klinicznej i pobrania próbek krwi w celu wykrycia ADA i pomiaru minimalnego poziomu infliksymabu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na podskórne (SC) REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Terapeutyczne utrzymanie SC REMSIMA® po 6 miesiącach, określone jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na SC REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przechodzących lub nie przechodzących na remsima® SC
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów przechodzących lub nie przechodzących na remsima® sc (odmowa, konieczność podtrzymania iv itp.) wraz z analizą przyczyn niezamiany
Dzień 0
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie dożylnego (iv.) infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 3
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 12
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 3
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 3
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 6
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 6
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 12
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 12
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 3
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 3
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 6
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 6
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 12
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 12
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 3
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 6
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 12
Odsetek pozytywnych ADA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil immunogenności sc remsima®, składający się z procentu dodatnich ADA po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Odsetek pozytywnych ADA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil immunogenności sc remsima®, składający się z procentu dodatnich ADA po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Najniższe poziomy infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil immunogenności sc remsima®, polegający na przebiegu minimalnych stężeń infliksymabu między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Najniższe poziomy infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil immunogenności sc remsima®, polegający na przebiegu minimalnych stężeń infliksymabu między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach.
Miesiąc 12
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala ogólnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 3
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 6
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 12
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 3
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 6
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 12
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (< 1,3 choroba nieaktywna, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 3
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (< 1,3 choroba nieaktywna, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 6
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (< 1,3 nieaktywna choroba, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj