Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®819 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerek

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XmAb819 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie jasnokomórkowym rakiem jasnokomórkowym nerki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego (IV) podawania XmAb®819 pacjentom z nawrotowym lub opornym rakiem jasnokomórkowym nerki oraz określenie minimalnej bezpiecznej i aktywnej dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z zastosowaniem wielu dawek, składające się z 2 części: część A — zwiększanie dawki i część B — zwiększanie dawki. Badanie ma na celu ustalenie schematu dawkowania XmAb819, w tym dawki początkowej, minimalnej bezpiecznej i biologicznie czynnej dawki oraz zalecanej dawki (RD); do oceny bezpieczeństwa i tolerancji; do oceny PK/PD i immunogenności; oraz do wstępnej oceny aktywności przeciwnowotworowej XmAb819 u osobników z ccRCC. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli nawrotową lub oporną na leczenie chorobę po standardowej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

307

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Francja
      • Bourdeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 088901
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28777
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), zgodnie z oceną lokalnego badacza ośrodka lub oddziału radiologii
  • Osoby z nawracającym i opornym na leczenie ccRCC, u których nastąpiła progresja choroby w ramach terapii standardowej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wszyscy pacjenci w części B, zwiększanie dawki, muszą mieć zmianę nowotworową, którą można poddać biopsji, i muszą wyrazić zgodę na świeżą biopsję podczas badania przesiewowego i drugą biopsję, która ma zostać pobrana między 1. a 8. dniem cyklu 2.
  • Wszyscy pacjenci w części A, eskalacja dawki, muszą mieć odpowiednią próbkę guza (slajdy lub archiwalne bloczki FFPE). Oczekuje się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie świeżej biopsji guza w celu dostarczenia świeżej próbki guza zamiast archiwalnej próbki guza

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią anty-ENPP3/CD203c
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej/nadwrażliwości na terapię przeciwciałami monoklonalnymi
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanego leku.
  • Brak powrotu do zdrowia po jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Znane są czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są stabilni radiologicznie,
  • Czynna znana choroba autoimmunologiczna (z wyjątkiem pacjentów, którzy mają bielactwo nabyte, cukrzycę typu 1, resztkową niedoczynność tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną, którą można leczyć wyłącznie hormonalną terapią zastępczą, łuszczycę, atopowe zapalenie skóry lub inną autoimmunologiczną chorobę skóry, która jest leczone bez terapii ogólnoustrojowej lub zapalenie stawów leczone bez terapii ogólnoustrojowej poza doustnym acetaminofenem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
  • Dowody na jakąkolwiek poważną infekcję wymagającą dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Mają znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki i Ekspansja

Eskalacja dawki pozwoli ustalić harmonogram dawkowania dla XmAb819 podawanego dożylnie oraz harmonogram dawkowania XmAb819 podawanego podskórnie. Harmonogram dawkowania obejmuje dawkę wstępną, dawk(y) wstępną(e) stopniową(e), minimalną bezpieczną i biologicznie aktywną dawkę.

Rozszerzenie dawki może obejmować podawanie XmAb819 dożylnie oraz XmAb819 podskórnie.
Biologiczny: XmAb819
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja XmAb819)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania TEAE; częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, wynikach PE, parametrach życiowych i zapisach EKG; częstości występowania i ciężkości CRS
28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie częstości występowania DLT i wszystkich dostępnych danych, które zostaną wykorzystane do określenia optymalnego schematu dawkowania.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar Cmax
Ramy czasowe: 56 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
56 dni
Pomiar AUCtau
Ramy czasowe: 56 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCtau)
56 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 42 dni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 42 dni
Przeżycie wolne od progresji (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 42 dni
Czas trwania odpowiedzi (ocena RECIST 1.1 obrazowania CT/MRI)
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chet Bohac, MD, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb819-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jasnokomórkowy nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj