Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki zrębowe do leczenia pacjentów z COVID-19.

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Paulo Brofman

Wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa mezenchymalnych komórek zrębowych w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności produktu zaawansowanej terapii komórkowej w leczeniu pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czterdziestu pacjentów z COVID-19 otrzyma wlew dożylny jednej dawki 1 000 000 komórek mezenchymalnych pępowiny na kilogram pacjenta. Dwudziestu pacjentów otrzyma placebo (roztwór mleczanu Ringera, albumina i heparyna). Leczenie konwencjonalne zostanie przeprowadzone wraz z infuzją komórek w okresie badania. Czasy oceny będą podane przed infuzją, 6 i 24 godziny, dni 5 i 28, 3 i 6 miesięcy. Wykonano badania serologiczne, biochemiczne, morfologię i gazometrię krwi, metabolomikę/proteomikę, ocenę przeciwciał, elektrokardiogram, tomografię komputerową i rentgenowską, cytokiny, miano wirusa, cytometrię i ocenę kliniczną. Przez cały czas hospitalizacji pacjenci będą oceniani pod kątem działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80215200
        • Paulo Roberto Slud Brofman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie;
  • w wieku od 18 do 79 lat;
  • hospitalizowani pacjenci;
  • diagnostyka radiologiczna wirusowego zapalenia płuc;
  • diagnostyka wirusologiczna zakażenia SARS-CoV-2;
  • z nieinwazyjnym wspomaganiem wentylacji;
  • Białko C-reaktywne i ferrytyna powyżej wartości referencyjnej uważane za prawidłowe;
  • potwierdzoną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów;
  • leczenie immunosupresyjne, cytotoksyczne i przeciwwirusowe, leki eksperymentalne i przewlekłe stosowanie kortykosteroidów;
  • chorobliwa otyłość (BMI > 35);
  • zespół dysfunkcji wielonarządowej;
  • stany przednowotworowe o przewidywanej długości życia poniżej 1 roku;
  • istniejące wcześniej choroby przewlekłe, takie jak przewlekła dializacyjna choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, zastoinowa niewydolność serca Klasa IV; nadciśnienie płucne (klasa III/IV wg WHO);
  • wcześniej istniejąca lub obecna patologia zakrzepowo-zatorowa;
  • przeszczepieni pacjenci;
  • istniejąca wcześniej ciężka reakcja alergiczna;
  • historia HIV i gruźlicy;
  • włączenie do innego badania klinicznego;
  • ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjent: Dożylny wlew pojedynczej dawki mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC)
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Podawanie zaawansowanego produktu komórkowego
Komparator placebo: Placebo
Dożylny wlew pojedynczej dawki mleczanu Ringera, albuminy i heparyny
Inny: Placebo
Roztwór mleczanu Ringera, albuminy i heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dożylnej zawiesiny UCT-MSC
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów będzie trwała rok po przeszczepie.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest bezpieczeństwo i tolerancja stosowania zawiesiny UTC-MSC we wlewie dożylnym u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez SARS-CoV-2. Wynik ten zostanie oceniony poprzez odnotowanie zdarzeń niepożądanych, które należy zgłaszać przez cały okres badania.
Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów będzie trwała rok po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie czynnościowe płuc w celu oceny poprawy czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena czynności płuc.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Radiografia w celu oceny poprawy funkcji układu oddechowego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena czynności płuc za pomocą radiografii oddechowej klatki piersiowej. Ocena zmętnień obwodowych, zmętnień śródmiąższowych i przestrzeni powietrznej, rozsianych zmętnień przestrzeni powietrznej, zmętnień śródmiąższowych, konsolidacji płatów, niedodmy, ubytków, torbieli płucnych i rozedmy płuc.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
6-minutowy spacer w celu oceny poprawy wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Dystans przebyty przez pacjenta w czasie 6 minut.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Spadek w dniach nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Sześć godzin po infuzji, dni 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Analiza parametrów wentylacji i gazometria krwi tętniczej.
Sześć godzin po infuzji, dni 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Badania biochemiczne oceniające poprawę parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
D-dimer, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, ferrytyna, kreatyna, mocznik, sól fizjologiczna, potas, bilirubina, białko całkowite i frakcje, albumina, globulina, transaminaza szczawiowo-octowa, transaminaza pirogronowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfokinaza kreatynowa, troponina I, koagulogram .
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Morfologia w celu oceny poprawy parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Krwinki czerwone, hemoglobina, hematokryt, leukocyty ogółem, bazofile, eozynofile, neutrofile, limfocyty, monocyty, płytki krwi.
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Obciążenie wirusem w celu oceny poprawy parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ekspresja genu RpRd.
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Dawkowanie cytokin w celu oceny parametrów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), interleukina (IL) -2, IL-6, IL-7, IL-8, czynnik martwicy nowotworów (TNF) α, białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP1/CCL2) oraz makrofagowe białko zapalne 1-alfa (MIP1a/CCL3).
Infuzja wstępna w dniach 1, 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, czyli maksymalnie 6 miesięcy.
Ocena dni hospitalizacji.
Od przyjęcia do wypisu, czyli maksymalnie 6 miesięcy.
Wynik tomografii komputerowej w celu oceny poprawy czynności płuc
Ramy czasowe: Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Ocena tomografii komputerowej klatki piersiowej przeanalizuje następujące cechy: zmętnienia matowej szyby, zmętnienia liniowe, konsolidację, pogrubienie przegrody międzyzrazikowej, wzór szalonej bruku, linie podopłucnowe, pogrubienie ściany oskrzeli, powiększenie węzłów chłonnych i wysięk opłucnowy. Zmiany zostaną określone ilościowo przez przypisanie wyniku wszystkim nieprawidłowym obszarom. Każdemu płatowi zostanie przypisany wynik 0 (zaangażowanie 0%), 1 (zaangażowanie 1-25%), 2 (zaangażowanie 26-50%), 3 (zaangażowanie 51-75%) lub 4 (zaangażowanie 76%-100%) . Całkowity wynik będzie sumą wszystkich płatów, w zakresie od 0 do 25.
Infuzja wstępna, w dniach 5 i 28, 3 i 6 miesięcy.
Zmniejszenie odsetka pacjentów zaintubowanych
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do sześciu miesięcy po przeszczepie.
Ocena kliniczna pacjentów.
Po pierwszej infuzji komórek do sześciu miesięcy po przeszczepie.
Zmniejszenie śmiertelności
Ramy czasowe: Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów potrwa sześć miesięcy po przeszczepie.
Ocena liczby pacjentów, którzy zmarli w trakcie badania.
Po pierwszej infuzji komórek do końca badania. Obserwacja kliniczna pacjentów potrwa sześć miesięcy po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paulo Brofman

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC SARS-CoV-2
  • U1111-1267-1200 (Inny identyfikator: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
  • 31935420.7.1001.0020 (Inny identyfikator: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj