Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające furmonertynibem w stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka i stadium IB niedrobnokomórkowego raka płuca

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Leczenie uzupełniające furmonertynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka i stadium IB: prospektywne badanie jednoramienne

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania furmonertynibu w dawce 80 mg/d jako leczenia uzupełniającego przez 3 lata po operacji stadium IA z czynnikami wysokiego ryzyka oraz stadium IB niedrobnokomórkowego raka płuca. W sumie zostanie zapisanych 114 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hopital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał radykalną resekcję niedrobnokomórkowego raka płuca bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej i immunoterapii.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany histologicznie na podstawie oceny co najmniej 2 patologów.
  • Etap IA z czynnikami wysokiego ryzyka, w tym mikrobrodawkami lub składnikami litymi, inwazją naczyń, rozprzestrzenianiem się przez przestrzenie powietrzne, niskim zróżnicowaniem, pączkowaniem guza i niedostatecznym rozwarstwieniem węzłów chłonnych; Etap IB z czynnikami wysokiego ryzyka lub bez nich. Etap patologiczny opiera się na 8. edycji klasyfikacji raka płuca AJCC.
  • Dodatnia mutacja EGFR według testu NGS na tkance, w tym delecje w eksonie 19, mutacje L858R, S768I, G719X, L861Q, T790M i in.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Wystarczająca czynność narządów w wątrobie, nerkach, nerkach i hematologii.
  • Z pisemnym, podpisanym formularzem świadomej zgody, możliwością zgłaszania zdarzeń niepożądanych i przestrzeganiem zasad badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płuca z drobnokomórkową lub neuroendokrynną komórką rakową.
  • Dodatnia insercja eksonu 20 EGFR.
  • Równolegle z mutacjami innych nurków, w tym zmianami w ALK, ROS1, MET i in.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie silnego środka hamującego CYP3A4 w ciągu 7 dni lub silnego induktora CYP3A4 w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem, stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Równocześnie z innymi nowotworami złośliwymi z wyłączeniem raka in situ.
  • Z niekontrolowanymi chorobami układowymi, takimi jak aktywne krwawienie, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca w ciągu 1 roku, przewlekła niewydolność serca i niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca; z czynną infekcją HBV, HCV lub HIV lub innymi infekcjami wymagającymi iniekcji antybiotyków.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie lub wchłanianie leku.
  • Z wywiadem wydłużenia odstępu QT lub względnymi czynnikami ryzyka, w tym niewydolnością serca, hipokaliemią, wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT i wsp.
  • Z historią śródmiąższowej choroby płuc lub względnego ryzyka.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik tabletki furmonertynibu.
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków.
  • Żywe szczepienie w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Inne sytuacje oceniane przez badacza, takie jak nieprzestrzeganie zasad studiowania.
  • Uczestniczył w innym badaniu badanego leku lub otrzymał inny badany lek lub urządzenie medyczne na 4 tygodnie przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furmonertynib
Pacjenci będą otrzymywać furmonertynib w dawce 80 mg/d przez 3 lata lub do nawrotu choroby lub zaprzestania leczenia z innych przyczyn.
Lek: Furmonertynib
Furmonertynib 80 mg/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów bez nawrotu choroby po 3 latach
3 lata po pierwszej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Wskaźnik przeżycia pacjentów po 3 latach
3 lata po pierwszej dawce badanego leku
Mediana przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Mediana czasu od rejestracji do nawrotu choroby lub zgonu w zależności od protokołu
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Mediana czasu od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny w zależności od protokołu
Około 5 lat po pierwszej dawce badanych leków
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ich nasilenie według CTCAE v5.0
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AST-PMR2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zaślepione IPD mają być udostępniane na potrzeby działu nadzoru, a ogólne wyniki badania mają być publikowane na konferencjach naukowych iw czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Furmonertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj