Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedszpitalne wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego (ARTICA)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Ostre wykluczenie ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST w warunkach (przed)szpitalnych na podstawie oceny wyniku HEART i oznaczenia troponiny w jednym punkcie opieki

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS) są rutynowo kierowani na oddział ratunkowy (SOR). Pomiar troponiny w punkcie opieki (POC) może umożliwić ratownikom medycznym identyfikację pacjentów niskiego ryzyka, u których ocena ED nie jest konieczna. Badanie ARTICA ma na celu ocenę redukcji kosztów opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa przedszpitalnej strategii wykluczania przy użyciu pojedynczego pomiaru troponiny POC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem w klatce piersiowej z podejrzeniem NSTE-ACS są badani przez ratowników medycznych. Oceniany jest wynik HEAR (wynik HEART bez składnika troponinowego) i uwzględniani są pacjenci z wynikiem HEAR ≤3. Pacjenci są losowo przydzielani do 1) wykluczenia przedszpitalnego z pomiarem troponiny POC (grupa interwencyjna) i 2) bezpośredniego przeniesienia na SOR (grupa opieki standardowej). Podstawowym rezultatem są koszty opieki zdrowotnej po 30 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

866

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat; mężczyzna i kobieta
  • Wszyscy chorzy pozaszpitalni z bólem w klatce piersiowej lub objawami sugerującymi OZW początkowo przyjmowani przez karetkę ze wskazaniem do przewiezienia do szpitala w celu oceny i wykluczenia OZW
  • Czas trwania objawów przez co najmniej dwie godziny
  • Zmodyfikowany wynik HEAR(T) mniejszy lub równy 3
  • Punkt opieki troponinowej poniżej górnej granicy referencyjnej (dla pacjentów stratyfikowanych do postępowania przedszpitalnego przez lekarza pierwszego kontaktu)
  • Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrokardiograficzne uniesienie odcinka ST
  • Pacjenci z ewidentną pozasercową przyczyną dolegliwości w klatce piersiowej, którzy wymagają oceny na oddziale ratunkowym, np. uraz, odma opłucnowa, sepsa itp.
  • Pacjenci w stanie śpiączki, zdefiniowanym w skali śpiączki Glascgow (GCS) <8
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, definiowanym jako: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i częstość akcji serca >100 uderzeń na minutę oraz obwodowa saturacja krwi <90% (bez podawania tlenu)
  • Pacjenci zgłaszający się z omdleniami
  • Pacjenci z objawami niewydolności serca
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca i blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
  • Pacjenci ze stwierdzoną schyłkową niewydolnością nerek (dializa i (lub) wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min)
  • Pacjenci bez wykonanego lub dostępnego przedszpitalnego 12-odprowadzeniowego EKG
  • Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty lub zatorowości płucnej
  • Pacjenci z potwierdzonym ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową lub pomostowaniem aortalno-wieńcowym <30 dni przed włączeniem
  • Problemy z komunikacją z barierą pacjent/język
  • Decyzja obecnego lekarza pierwszego kontaktu o ocenie pacjenta na oddziale ratunkowym (SOR)
  • Decyzja konsultanta kardiologa o ocenie pacjenta na SOR bez względu na punktację SERCA
  • Każdy istotny stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem badaczy może zakłócać optymalny udział pacjentów w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia wykluczania przedszpitalnego
Pacjenci poddawani są pomiarowi troponiny T w miejscu opieki. Jeśli poziom troponiny jest niski, ostry zespół wieńcowy jest wykluczony, a opieka nad pacjentem zostaje przekazana lekarzowi pierwszego kontaktu. Jeśli troponina jest podwyższona, pacjent jest natychmiast transportowany na oddział ratunkowy.
Test diagnostyczny: Strategia wykluczania przedszpitalnego
Pomiar troponiny w miejscu opieki w celu przedszpitalnego wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego
Brak interwencji: Strategia wykluczania oddziału ratunkowego
Zgodnie ze standardem opieki chorzy są niezwłocznie transportowani na oddział ratunkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty z punktu widzenia opieki zdrowotnej (wszystkie koszty związane z konsumpcją opieki zdrowotnej w szpitalu, wszystkie wizyty ambulatoryjne, w tym badania diagnostyczne i konsultacje lekarza pierwszego kontaktu)
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty opieki zdrowotnej obejmują wszystkie koszty związane z konsumpcją opieki zdrowotnej
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: wszystkie przyczyny zgonu, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
30 dni
Koszty z perspektywy społecznej (wszystkie skutki zdrowotne i zmiany w wykorzystaniu zasobów spowodowane interwencją)
Ramy czasowe: 30 dni
Koszty z perspektywy społecznej definiuje się jako sumę kosztów opieki zdrowotnej i kosztów związanych ze spadkiem produktywności.
30 dni
Bezpieczeństwo (zgon ze wszystkich przyczyn, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (zgon ze wszystkich przyczyn, ostry zespół wieńcowy, nieplanowana rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (zgon ze wszystkich przyczyn, OZW, nieplanowana rewaskularyzacja)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Identyfikator rejestru: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla badaczy, którym kierownik projektu udzielił zgody na ich udostępnienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po pozwoleniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj