Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS-EEG dla pobudliwości korowej

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Zafer Keser, Mayo Clinic

Elektroencefalogram sprzężony z nieinwazyjną stymulacją mózgu do oceny pobudliwości korowej

Niniejsze badanie naukowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i korzyści diagnostycznych wynikających z przeprowadzenia TMS (przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) -EEG mierzonego przed i po krótkiej sesji stymulacji eksperymentalnej przy użyciu powtarzalnych urządzeń badawczych TMS lub przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia — udar mózgu:

- Nabyte uszkodzenie mózgu, takie jak udar niedokrwienny lub krwotoczny lub urazowe uszkodzenie mózgu.

Kryteria włączenia — zdrowe kontrole:

- Brak znanych czynnych zaburzeń neurologicznych.

Kryteria wykluczenia — udar:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI lub TMS, w tym wszczepionych metalowych przedmiotów.
  • Niestabilność medyczna lub niezdolność do współpracy podczas badania w ocenie lekarza prowadzącego do udziału w badaniu.
  • Ciężka afazja.
  • Historia epilepsji.
  • Historia aktywnej depresji lub depresji opornej na leczenie.
  • Historia schizofrenii.

Kryteria wykluczenia — zdrowe kontrole:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI lub TMS, w tym wszczepionych metalowych przedmiotów.
  • Historia nabytego uszkodzenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby bez udaru
Badani otrzymają do 30 minut ogniskowej symulacji z TMS lub tDCS podawanymi do jednej lokalizacji mózgu w ramach standardowych protokołów bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Rutynowe badanie polegające na podłączeniu do głowy małych drutów w celu odczytania aktywności elektrycznej mózgu
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w pobliżu czoła. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza powtarzające się impulsy magnetyczne w celu symulacji komórek nerwowych w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca bezpośrednie prądy elektryczne do stymulacji mózgu. Przez dwie elektrody umieszczone na głowie przepływa stały prąd o niskim natężeniu.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Osoby z udarem
Pacjenci otrzymają do 30 minut ogniskowej stymulacji za pomocą TMS lub tDCS podawanej do jednego miejsca w mózgu w ramach standardowych protokołów bezpieczeństwa
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram
Rutynowe badanie polegające na podłączeniu do głowy małych drutów w celu odczytania aktywności elektrycznej mózgu
Inne nazwy:
  • EEG
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na skórze głowy w pobliżu czoła. Elektromagnes bezboleśnie dostarcza powtarzające się impulsy magnetyczne w celu symulacji komórek nerwowych w mózgu.
Inne nazwy:
  • TMS
Procedura: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Nieinwazyjna procedura wykorzystująca bezpośrednie prądy elektryczne do stymulacji mózgu. Przez dwie elektrody umieszczone na głowie przepływa stały prąd o niskim natężeniu.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w baterii zachodniej afazji (WAB) Afazja (AQ) i współczynniki językowe (LQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmierzono przy użyciu nocnej wersji akumulatorowej Western Aphasia. Wyższy wynik jest lepszy. Zakres od 0-100.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) do oceny funkcjonalnej miary wyniku udaru, która wykorzystuje ustrukturyzowany wywiad w celu przypisania pacjentom stopni 0-5 MRS w systematyczny sposób, stopień 5 to ciężka niesprawność, stopień 0 to brak objawów
Wartość bazowa, 3 miesiące
Zmiana wyniku neurologicznego (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Mierzone przy użyciu skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS). Test składający się z 15 pozycji do oceny deficytów neurologicznych związanych z udarem, każda pozycja oceniana na 3-5 stopni, gdzie 0 jest normalne.
Wartość bazowa, 3 miesiące
Łączność funkcjonalna EEG i TMS-EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona zostanie moc EEG w pasmach wysokich i niskich częstotliwości oraz stworzone zostaną mapy gęstości mocy. Zostaną zmierzone potencjały wywołane TMS i oscylacje.
Linia bazowa
Łączność strukturalna oparta na MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Integralność mikrostrukturalna sieci zostanie określona ilościowo za pomocą metryk obrazowania ważonych dyfuzją, takich jak średnia dyfuzyjność.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-012185

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj