Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie w porównaniu z kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym
24 lipca 2022 zaktualizowane przez: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University
Wpływ kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z kontynuacją dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym
Uczestnicy, którzy przejdą badanie polisomnograficzne (badanie snu) i u których wykryto łagodną, umiarkowaną lub ciężką obturacyjną bezdech senny (OSA), będą mieli dwie kolejne noce miareczkowania.
Losowo wykonają miareczkowanie (CPAP), a następnie miareczkowanie (HFNC) lub odwrotnie.
Zbadanie możliwości, że CPAP nie jest lepszy od HFNC w redukcji przypadków bezdechu sennego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy spędzają trzy noce w Sleep Lab.
Pierwszej nocy wykonują badanie polisomnograficzne (badanie snu), a następnie klasyfikują łagodny, umiarkowany lub ciężki obturacyjny bezdech senny (OSA) lub nie.
Ci, u których zdiagnozowano OBS, przejdą dwie kolejne noce miareczkowania.
Losowo wykonają miareczkowanie (CPAP), a następnie miareczkowanie (HFNC) lub odwrotnie.
Zbadanie możliwości, że CPAP nie jest lepszy od HFNC w redukcji przypadków bezdechu sennego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siraj O Wali, Professor
- Numer telefonu: 16045 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
Western
-
Jeddah, Western, Arabia Saudyjska, 22230
- Rekrutacyjny
- King Abdulaziz University Hospital
-
Kontakt:
- Siraj O Wali, Professor
- Numer telefonu: 1640 0126408222
- E-mail: sowali@kau.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) na podstawie polisomnografii (PSG) w zakresie od łagodnego do ciężkiego, tj. ponad 5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem hipowentylacji
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
- Pacjenci z niestabilnym stanem hemodynamicznym, u których wystąpiła nietolerancja HFNC lub CPAP
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci niedawno przeszli operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: U uczestników zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny
Uczestnicy spędzą trzy noce w laboratorium snu i przejdą pierwszej nocy polisomnografię (PSG).
Następnie losowo część z nich przeprowadzi miareczkowanie CPAP drugiej nocy, a następnie miareczkowanie HFNC trzeciej nocy.
Podczas gdy inni wykonają miareczkowanie HFNC drugiej nocy, a następnie miareczkowanie CPAP trzeciej nocy
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) to forma wentylacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, w której do górnych dróg oddechowych pacjenta stale przykładany jest stały poziom ciśnienia większy niż ciśnienie atmosferyczne.
Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) to system dostarczania tlenu zdolny do dostarczania do 100% nawilżonego i ogrzanego tlenu przy natężeniu przepływu do 60 litrów na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zliczanie wskaźnika bezdechu/spłycenia przy użyciu urządzenia tlenowego z kaniulą nosową o wysokim przepływie i urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Ramy czasowe: dwie noce
|
wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu (AHI) wynosi 5 zdarzeń lub mniej
|
dwie noce
|
|
Architektura snu podczas korzystania z urządzenia tlenowego z kaniulą nosową o wysokim przepływie
Ramy czasowe: dwie noce
|
Standardowa architektura snu: zaburzenia oddychania podczas snu, np.
bezdech, spłycony oddech, chrapanie Natlenienie: minimalne nasycenie tlenem, czas trwania desaturacji i liczba desaturacji Pobudzenie: liczba i indeks
|
dwie noce
|
|
Tolerancja i akceptacja kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez pacjentów w porównaniu ze standardową kaniulą do nosa o stałym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych
Ramy czasowe: dwie noce
|
Porównanie kaniuli nosowej o wysokim przepływie z urządzeniem do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku długotrwałego użytkowania; oceniany w
|
dwie noce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany struktury snu w porównaniu z nocą diagnostyczną
Ramy czasowe: dwie noce
|
Dopracuj strukturę snu za pomocą urządzenia, liczbę wskaźników bezdechów/spłyceń, liczbę wybudzeń, liczbę desaturacji
|
dwie noce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 724-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wyniki badania mogą być udostępniane, podobnie jak metodologia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .