Ponowna ablacja przy użyciu dostosowanego podejścia ukierunkowanego na dyspersję EGM (RESTART)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi wskazani do ponownego wykonania ablacji AF
2. Wcześniejsze cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna z powodu napadowego AF, przetrwałego AF lub długotrwałego uporczywego AF
3. Udokumentowane objawowe nawroty AF, które wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy i utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące po ostatnim zabiegu ablacji AF
4. Ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) lub NOAC przez > 4 tygodnie przed ablacją
5. Pacjent musi mieć możliwość cotygodniowego korzystania z aplikacji KardiaMobile na własnym smartfonie lub dostarczonym smartfonie.
6. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Powikłania związane z wcześniejszym zabiegiem ablacji (np. przetoka, perforacja itp.)
2. Pierwszym wskazaniem do zabiegu ablacji AF było przetrwałe AF trwające dłużej niż 24 miesiące
3. Długotrwały uporczywy nawrót AF przed procedurą ponownego wykonania badania
4. Poprzednia ablacja AF za pomocą oprogramowania VX1
5. Ciężka otyłość (BMI > 50)
6. Bardzo rozszerzone lewe przedsionek (LA) (np. średnica LA > 60 mm i/lub powierzchnia LA > 40 cm2 określona za pomocą echokardiografii 2D)
7. Pacjenci z AF wtórnym do oczywistej odwracalnej przyczyny
8. Niewystarczająca antykoagulacja zdefiniowana w kryteriach włączenia
9. Zakrzep w LA w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)* lub tomografii komputerowej przed zabiegiem
10. Przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub NOAC)
11. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
12. Każda operacja kardiochirurgiczna z wyjątkiem ablacji przezcewnikowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni) (w tym PCI)
13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
14. Poprzednia operacja zastawki AV
15. Pacjent z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową
16. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
17. Udokumentowany tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
18. Choroba reumatyczna serca
19. Przewlekła ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa IV wg NYHA i/lub LVEF < 25%)
20. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
21. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatniego miesiąca
22. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
23. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
24. Zdiagnozowany śluzak przedsionka
25. Poważna ciężka choroba płuc (np. pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc, zaciskającą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium GOLD IV) lub jakąkolwiek inną chorobą lub nieprawidłowym funkcjonowaniem płuc lub układu oddechowego, która powoduje przewlekłe objawy (np. niestabilny lub nieleczony bezdech senny)
26. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
27. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
28. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości lub stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
29. Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
30. Ostra infekcja Covid-19 (gorączka i/lub biologiczny zespół zapalny oraz udokumentowany pozytywny wynik testu)