Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja oparta na uważności na rodzicach dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHDparent)

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Badanie pilotażowe dotyczące zastosowania technologii online w interwencjach opartych na uważności u rodziców dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Ten projekt stosuje program nauczania materiałów i struktury programu online dla uważnego rodzicielstwa i opieki. Obejmie cztery moduły (mindfulness wprowadzające, uważne rodzicielstwo, stosowanie uważności w trudnych chwilach oraz zaawansowane ćwiczenia dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami). Każdy moduł będzie zawierał krótkie filmy psychoedukacyjne i ćwiczenia uważności w formie audio, które można wykorzystać na różnych platformach internetowych lub opartych na aplikacjach. Zestaw materiałów wideo i ćwiczeń audio zostanie wyprodukowany dla podstawowych materiałów programowych. Jedno badanie internetowego programu uważnego rodzicielstwa wykazało niski wskaźnik ukończenia poniżej 30%, co pokazuje znaczenie cotygodniowego kontaktu wideo lub telefonicznego przez profesjonalistów w zaangażowaniu w program. Chociaż interwencja uważności oparta na sieci lub aplikacjach stała się popularna, opracowano bardzo ograniczone wysiłki na rzecz zastosowania uważności w rodzicielstwie i opiece przy użyciu technologii. Zidentyfikowano tylko dwa opublikowane badania dotyczące interwencji rodziców opartej na uważności online. Cele badania to: 1. Zbadanie efektów interwencji opartej na uważności online dla rodziców dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. 2. Zatwierdź protokół programu i zbadaj potrzebę udoskonalenia programu w oparciu o wyniki ilościowe i jakościowe analizy wywiadów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice, których dzieci są w wieku od 6 do 18 lat i mają zdiagnozowany zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • rodzice rozumieją i mówią po kantońsku po chińsku oraz
  • uczestnicy powinni być głównymi opiekunami dzieci w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • rodziców, u których zdiagnozowano psychozy, zaburzenia rozwojowe lub zaburzenia poznawcze, które mogą stwarzać trudności w zrozumieniu treści programu,
  • rodzice mieli wcześniejsze doświadczenie w jakimkolwiek 8-tygodniowym programie redukcji stresu opartym na uważności/terapii poznawczej opartej na uważności lub równoważnym programie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa interwencja oparta na uważności
Program online trwa 28 dni. Rodzice otrzymają linki do codziennych mini-wykładów, które wprowadzają podstawowe zasady uważności i uważnego rodzicielstwa, pliki audio z praktyką uważności z przewodnikiem oraz ćwiczenia, które ułatwiają rodzicom zintegrowanie uważności z ich codziennym życiem. Całkowity czas spędzony na każdej sesji wyniesie około 15 do 20 minut. Cotygodniowe spotkania będą umawiane z instruktorem uważności i uczestnikami.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
1. Film psychoedukacyjny na temat uważności i świadomego rodzicielstwa. 2. Pliki audio ćwiczeń uważności, w tym uważności oddechu, skanowania ciała, uważnego rozciągania, uważności podeszew stóp, ćwiczeń zaprzyjaźniania się. 3. Nieformalne ćwiczenia uważności poprzez stosowanie uważności w życiu codziennym
Brak interwencji: Grupa kontrolowana z listy oczekujących
Uczestnikom zostanie zaoferowana taka sama interwencja trzy miesiące później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Do pomiaru stresu rodzicielskiego zostanie wykorzystany Krótki Formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF) (Abidin, 1995; Lam, 1999). W sumie 36 pozycji obejmuje trójwymiarowy stres rodzicielski, dysfunkcyjną interakcję rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Rodzice oceniają pozycje na 5-stopniowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (5). Łączny wynik od 36 do 180. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Podskala lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) zostanie wykorzystana do pomiaru afektywnych i behawioralnych objawów lęku (Zigmond i Snaith, 1983). Rodzice oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta od 0 do 3, przy czym kotwice różnią się między pozycjami (np. od „Bardzo bardzo” do „Wcale nie”). Łączny wynik od 0 do 21. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Depresja rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
10-punktowa wersja Skali Depresji Center for Epidemiologic Studies (CES-D) zostanie wykorzystana do pomiaru afektywnych objawów depresji (Radloff, 1977). Rodzice będą oceniać pozycje na 4-punktowej skali Likerta od żadnego czasu (0) do większości czasu (3). Suma punktów od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom depresji.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Do pomiaru zadowolenia z postrzeganego funkcjonowania rodziny zostanie wykorzystana skala Family Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Desolve (APGAR). Rodzice oceniają pozycje na 3-punktowej skali Likerta od prawie zawsze (0) do prawie zawsze (2). łączny wynik od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonowania rodziny.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Jakość snu rodziców
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana samodzielna wersja Insomnia Severity Index (ISI) (Morin, 1993). Składająca się z 7 pozycji skala ocenia nasilenie bezsenności początkowej, środkowej i późnej, niepokój związany z trudnościami ze snem, zakłócanie bezsenności w funkcjonowaniu w ciągu dnia oraz zauważanie problemów ze snem przez innych. Rodzice oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta od wcale (0) do skrajnie (2). Łączny wynik od 0 do 14. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie trudności ze snem.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację
Objawy zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości dziecka (ADHD).
Ramy czasowe: Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.
Skala oceny mocnych i słabych stron objawów ADHD i normalnych zachowań (SWAN) zostanie wykorzystana do zmierzenia podobieństwa lub różnic między umiejętnościami uwagi dziecka a umiejętnościami populacji ogólnej (Swanson i in., 2012). W sumie 18 pozycji reprezentuje zakres cech behawioralnych. Rodzice zostaną poproszeni o porównanie swojego dziecka z innymi dziećmi w tym samym wieku i ocenę dziecka na 7-punktowej skali Likerta od znacznie poniżej średniej (-3) do znacznie powyżej średniej (3). Łączny wynik od -54 do 54. Im niższy wynik, tym większe nasilenie objawów ADHD.
Zmiana z okresu poprzedzającego interwencję na 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADHDparent

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami