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Intervento online basato sulla consapevolezza sui genitori di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHDparent)

3 aprile 2023 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University

Uno studio pilota sull'applicazione della tecnologia online per l'intervento basato sulla consapevolezza sui genitori di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

Questo progetto applica il curriculum dei materiali e della struttura del programma online per la genitorialità e l'assistenza consapevoli. Comprenderà quattro moduli (consapevolezza introduttiva, genitorialità consapevole, applicazione della consapevolezza nei momenti difficili ed esercizi avanzati per genitori di bambini con bisogni speciali). Ogni modulo includerà brevi video di psicoeducazione ed esercizi di consapevolezza audio che possono essere utilizzati in varie piattaforme basate sul web o basate su applicazioni. Verrà prodotta una serie di video ed esercizi audio per i materiali del programma principale. Uno studio sul programma di genitorialità consapevole online ha riportato un basso tasso di completamento inferiore al 30%, mostrando l'importanza del contatto video o telefonico settimanale da parte dei professionisti nel coinvolgimento del programma. Sebbene l'intervento di mindfulness basato sul web o sull'applicazione sia diventato popolare, è stato sviluppato uno sforzo molto limitato per applicare la consapevolezza nella genitorialità e nell'assistenza utilizzando la tecnologia. Vengono identificati solo due studi pubblicati sull'intervento basato sulla consapevolezza online per i genitori. Obiettivi dello studio sono: 1. Indagare gli effetti dell'intervento basato sulla consapevolezza online per i genitori di bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività. 2. Convalidare il protocollo del programma ed esplorare le esigenze per perfezionare il programma in base all'esito quantitativo e alle analisi qualitative del colloquio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitori i cui figli hanno tra i 6 e i 18 anni e con diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
  • i genitori possono capire e parlare cinese cantonese, e
  • i partecipanti dovrebbero essere i principali custodi dei bambini nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • genitori a cui sono state diagnosticate psicosi, disabilità dello sviluppo o deterioramento cognitivo, che possono presentare difficoltà nella comprensione del contenuto del programma,
  • i genitori hanno avuto precedenti esperienze in qualsiasi programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza / terapia cognitiva basata sulla consapevolezza di 8 settimane o programma equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza online
Il programma online dura 28 giorni. I genitori riceveranno i link delle mini-lezioni quotidiane che hanno introdotto i principi di base della consapevolezza e della genitorialità consapevole, file audio della pratica guidata della consapevolezza ed esercizi che facilitano i genitori a integrare la consapevolezza nella loro vita quotidiana. Il tempo totale trascorso in ogni sessione sarà di circa 15-20 minuti. Verranno organizzati incontri settimanali con l'istruttore di mindfulness e i partecipanti.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
1. Video di psicoeducazione sulla consapevolezza e genitorialità consapevole. 2. File audio di esercizi di consapevolezza tra cui consapevolezza del respiro, scansione del corpo, stretching consapevole, consapevolezza della pianta dei piedi, esercizi di amicizia. 3. Esercizi informali di consapevolezza applicando la consapevolezza nella vita quotidiana
Nessun intervento: Gruppo controllato dalla lista d'attesa
Ai partecipanti verrà offerto lo stesso intervento tre mesi dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Per misurare lo stress parentale verrà utilizzato il Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) (Abidin, 1995; Lam, 1999). Un totale di 36 item copre tre dimensioni: sofferenza dei genitori, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a 5 punti da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5). Punteggio totale da 36 a 180. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
La sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) verrà utilizzata per misurare i sintomi affettivi e comportamentali dell'ansia (Zigmond & Snaith, 1983). I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, con ancore che variano tra gli elementi (ad esempio, da "Molto davvero" a "Per niente"). Punteggio totale da 0 a 21. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di ansia.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La versione a 10 item della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) verrà utilizzata per misurare i sintomi affettivi della depressione (Radloff, 1977). I genitori valuteranno gli item su una scala Likert a 4 punti da nessuna volta (0) alla maggior parte delle volte (3). Punteggio totale da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di depressione.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
La scala Family Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve (APGAR) sarà utilizzata per misurare la soddisfazione del funzionamento familiare percepito (Smilkstein et al., 1982). I genitori valuteranno gli item su una scala Likert a 3 punti da quasi mai (0) a quasi sempre (2). punteggio totale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di funzionamento familiare.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
Qualità del sonno dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
La versione autosomministrata dell'Insomnia Severity Index (ISI) verrà utilizzata per valutare la qualità del sonno (Morin, 1993). La scala a 7 elementi valuta la gravità dell'insonnia iniziale, media e tardiva, l'angoscia per le difficoltà del sonno, l'interferenza dell'insonnia con il funzionamento diurno e la segnalazione di problemi del sonno da parte di altri. I genitori valuteranno gli elementi su una scala Likert a 4 punti da per niente (0) a estremamente (2). Punteggio totale da 0 a 14. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità delle difficoltà del sonno.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi
Sintomatologia del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.
La scala di valutazione dei punti di forza e di debolezza dei sintomi dell'ADHD e dei comportamenti normali (SWAN) verrà utilizzata per misurare la somiglianza o le differenze tra le capacità di attenzione di un bambino e quelle della popolazione generale (Swanson et al., 2012). Un totale di 18 item rappresenta una gamma di caratteristiche comportamentali. Ai genitori verrà chiesto di confrontare il proprio figlio con altri bambini della stessa età e di valutare il proprio figlio su una scala Likert a 7 punti da molto al di sotto della media (-3) a molto al di sopra della media (3). Punteggio totale da -54 a 54. Più basso è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi dell'ADHD.
Passaggio dal pre-intervento al follow-up di 1 mese e al follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Herman Hay Ming Lo, PhD, Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADHDparent

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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