Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie z ćwiczeniami (TRE)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jinkyung Park, Georgia College and State University

Wpływ różnych ograniczonych czasowo harmonogramów jedzenia z ćwiczeniami na skład ciała dorosłych z nadwagą

Celem badania jest określenie, czy skład ciała różni się między wczesnym ograniczeniem jedzenia (8-godzinny okres karmienia od 7:00 do 15:00) z wysiłkiem fizycznym i późnym jedzeniem (8-godzinny okres karmienia od 15:00 do 23:00). z ćwiczeniami u osób dorosłych z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to gorący trend w dietach odchudzających. TRE może zmniejszyć ryzyko sercowo-metaboliczne, obniżając w ten sposób masę ciała, ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy i stan zapalny. Najskuteczniejszym sposobem poprawy składu ciała osób z nadwagą jest włączenie TRE do ćwiczeń. Jednak były tylko dwie interwencje TRE u ludzi, które obejmowały ćwiczenia, co sugeruje, że efekt addytywny TRE do ćwiczeń może zależeć od czasu diety. TRE można podzielić na wczesne TRE (eTRE) i późne TRE (lTRE), w zależności od pory dnia okna żywieniowego. Jednak wątpliwe jest, czy różne harmonogramy TRE z ćwiczeniami mogą poprawić zdrowie sercowo-metaboliczne. Nie było interwencji różnych schematów TRE z ćwiczeniami. To badanie będzie korzystne dla ustalenia, który schemat TRE z ćwiczeniami jest skuteczny w zapobieganiu chorobom sercowo-metabolicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Milledgeville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31061
        • Rekrutacyjny
        • Exercise Science Laboratory
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Laboratory
        • Kontakt:
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
        • Rekrutacyjny
        • Anatomical Laboratory
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Listy kryteriów włączenia: uczestnicy zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli spełniają

  1. to osoby dorosłe w wieku od 18 do 30 lat
  2. są pozornie zdrowi i nieaktywni fizycznie (zdefiniowani jako jakakolwiek forma aktywności fizycznej wykonywana < 2 dni w tygodniu)
  3. mają nadwagę (BMI 25-<30 kg/m2)
  4. są osobami niepalącymi
  5. są wolne od następujących chorób przewlekłych: choroby serca, zaburzenia rytmu serca, cukrzyca, choroby tarczycy, skazy krwotoczne, choroby płuc w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, choroby wątroby i nerek, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, choroby nerwowo-mięśniowe/neurologiczne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory, wrzody trawienne, niedokrwistość, lub przewlekła infekcja (HIV)
  6. są wolne od schorzeń ortopedycznych utrudniających aktywność fizyczną
  7. nie brałeś żadnych leków na serce, płuca, tarczycę, przeciwhiperlipidemicznych, hipoglikemizujących, przeciwnadciśnieniowych, endokrynologicznych (np. tarczyca, insulina itp.), emocjonalnych/psychotropowych (np. Prednizon, Ritalin, Adderall), nerwowo-mięśniowych/neurologicznych ani androgennych leki (sterydy anaboliczne)
  8. z niskim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i bez przeciwwskazań do ćwiczeń, zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM).

Listy kryteriów wykluczających: uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do udziału w tym badaniu, jeśli nie

  1. mają mniej niż 18 lat i więcej niż 30 lat.
  2. przyjmowały jakiekolwiek leki na przewlekły stan chorobowy.
  3. biorą udział w programach kontroli wagi.
  4. mają ograniczenia w wykonywaniu ćwiczeń.
  5. obecnie ćwiczą regularnie (co najmniej 2 dni w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ograniczone jedzenie o wczesnej porze
8-godzinny okres jedzenia od 7:00 do 15:00 z ćwiczeniami
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) można podzielić na wczesne TRE (eTRE) i późne TRE (lTRE), w zależności od pory dnia okna żywieniowego.
Eksperymentalny: Ograniczone jedzenie w późnych godzinach
8-godzinny okres jedzenia od 15:00 do 23:00 z ćwiczeniami
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) można podzielić na wczesne TRE (eTRE) i późne TRE (lTRE), w zależności od pory dnia okna żywieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową w absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 10
DXA jest zwalidowanym instrumentem oceniającym tkankę tłuszczową, tkankę miękką i masę kostną.
Wartość bazowa i tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Georgia College and State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jinkyung Park, Dr., Georgia College and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FRG202132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami