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Alimentación restringida en el tiempo con ejercicio (TRE)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Jinkyung Park, Georgia College and State University

Los efectos de diferentes horarios de alimentación restringidos en el tiempo con ejercicio sobre la composición corporal en adultos con sobrepeso

El propósito del estudio es determinar si la composición corporal difiere entre comer con restricción de tiempo temprano (período de alimentación de 8 horas de 7 a. m. a 3 p. m.) con ejercicio y comer con restricción de tiempo tardío (período de alimentación de 8 horas de 3 p. m. a 11 p. m.) con ejercicio en adultos con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La alimentación restringida en el tiempo (TRE) es una tendencia candente en las dietas para perder peso. TRE puede reducir los riesgos cardiometabólicos, lo que reduce el peso corporal, la presión arterial, el perfil de lípidos, la glucosa y la inflamación. La forma más efectiva para que la población con sobrepeso mejore la composición corporal es incorporar TRE con ejercicio. Sin embargo, solo hubo dos intervenciones de TRE en humanos que incluyeron ejercicio, lo que sugiere que el efecto aditivo de TRE al ejercicio puede depender del momento de la dieta. El TRE se puede dividir en TRE temprano (eTRE) y TRE tardío (lTRE), según la hora del día de la ventana para comer. Sin embargo, es cuestionable si diferentes programas de TRE con ejercicio pueden mejorar la salud cardiometabólica. No ha habido intervenciones de diferentes horarios de TRE con ejercicio. Este estudio será beneficioso para determinar qué programa de TRE con ejercicio es eficaz para prevenir enfermedades cardiometabólicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Milledgeville, Georgia, Estados Unidos, 31061
        • Reclutamiento
        • Exercise Science Laboratory
        • Contacto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Laboratory
        • Contacto:
          • Joon Young Kim, Dr.
          • Número de teléfono: 315-443-1411
          • Correo electrónico: jkim291@syr.edu
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Reclutamiento
        • Anatomical Laboratory
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Listas de criterios de inclusión: los participantes podrán participar en este estudio si

  1. son adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 30 años
  2. son aparentemente sanos y físicamente inactivos (definidos como cualquier forma de actividad física realizada < 2 días por semana)
  3. tiene sobrepeso (IMC 25-<30 kg/m2)
  4. son no fumadores
  5. están libres de las siguientes afecciones médicas crónicas: enfermedad cardíaca, arritmias, diabetes, enfermedad de la tiroides, trastorno hemorrágico, antecedentes de enfermedad pulmonar, hipertensión, enfermedad hepatorrenal, trastorno musculoesquelético, enfermedad neuromuscular/neurológica, enfermedad autoinmune, cáncer, úlceras pépticas, anemia, o infección crónica (VIH)
  6. están libres de las condiciones ortopédicas que obstaculizarían la actividad física
  7. no ha tomado ningún medicamento para el corazón, pulmonar, tiroideo, antihiperlipidémico, hipoglucémico, antihipertensivo, endocrinológico (p. ej., tiroides, insulina, etc.), emocional/psicotrópico (p. ej., prednisona, Ritalin, Adderall), neuromuscular/neurológico o androgénico medicamentos (esteroides anabólicos)
  8. Se incluirán personas con bajo riesgo de enfermedades cardiovasculares y sin contraindicaciones para hacer ejercicio, como lo establece el American College of Sports Medicine (ACSM).

Listas de criterios de exclusión: los participantes no podrán participar en este estudio si

  1. son menores de 18 años y mayores de 30 años.
  2. haber consumido algún medicamento para una condición médica crónica.
  3. están participando en programas de control de peso.
  4. tener constricciones para hacer ejercicio.
  5. actualmente hace ejercicio regularmente (al menos 2 días a la semana).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comida restringida por tiempo temprano
Período de alimentación de 8 horas de 7 am a 3 pm con ejercicio
Otro: Comer con restricción de tiempo
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) se puede dividir en TRE temprana (eTRE) y TRE tardía (lTRE), según la hora del día de la ventana para comer.
Experimental: Comida restringida a última hora
Período de alimentación de 8 horas de 3 pm a 11 pm con ejercicio
Otro: Comer con restricción de tiempo
La alimentación con restricción de tiempo (TRE) se puede dividir en TRE temprana (eTRE) y TRE tardía (lTRE), según la hora del día de la ventana para comer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la composición corporal en la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 10
El DXA es un instrumento validado que evalúa la grasa, los tejidos blandos y la masa ósea.
Línea de base y semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Georgia College and State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jinkyung Park, Dr., Georgia College and State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FRG202132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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