Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограниченное по времени питание с физическими упражнениями (TRE)

2 августа 2022 г. обновлено: Jinkyung Park, Georgia College and State University

Влияние различных режимов питания, ограниченных по времени, с физическими упражнениями на состав тела у взрослых с избыточным весом

Цель исследования — определить, различается ли состав тела между ранним ограниченным приемом пищи (8-часовой период кормления с 7:00 до 15:00) и физическими упражнениями и поздним ограниченным приемом пищи (8-часовой период кормления с 15:00 до 23:00). при физических нагрузках у взрослых с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ограниченное по времени питание (TRE) — горячая тенденция в диетах для похудения. TRE может снизить кардиометаболические риски, тем самым снижая массу тела, артериальное давление, липидный профиль, уровень глюкозы и воспаление. Наиболее эффективным способом улучшения состава тела для людей с избыточным весом является сочетание TRE с физическими упражнениями. Тем не менее, было только два вмешательства TRE у людей, которые включали упражнения, что позволяет предположить, что аддитивный эффект TRE к упражнениям может зависеть от времени диеты. TRE можно разделить на ранний TRE (eTRE) и поздний TRE (lTRE), в зависимости от времени суток пищевого окна. Однако вопрос о том, могут ли различные схемы TRE с упражнениями улучшить кардиометаболическое здоровье, остается под вопросом. Не было никаких вмешательств различных графиков TRE с упражнениями. Это исследование будет полезно для определения того, какой график TRE с упражнениями эффективен для предотвращения сердечно-метаболических заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinkyung Park, Dr.
  • Номер телефона: 478-445-3930
  • Электронная почта: jinkyung.park@gcsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Milledgeville, Georgia, Соединенные Штаты, 31061
        • Рекрутинг
        • Exercise Science Laboratory
        • Контакт:
          • Jinkyung Park, Dr.
          • Номер телефона: 478-445-3930
          • Электронная почта: jinkyung.park@gcsu.edu
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Laboratory
        • Контакт:
          • Joon Young Kim, Dr.
          • Номер телефона: 315-443-1411
          • Электронная почта: jkim291@syr.edu
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
        • Рекрутинг
        • Anatomical Laboratory
        • Контакт:
          • Soon-mi Choi, Dr.
          • Номер телефона: 940-397-4956
          • Электронная почта: soonmi.choi@msutexas.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Списки критериев включения: участники будут допущены к участию в этом исследовании, если они

  1. взрослые, в возрасте от 18 до 30 лет
  2. внешне здоровы и физически неактивны (определяется как любая форма физической активности, выполняемая < 2 дней в неделю)
  3. имеют избыточный вес (ИМТ 25-<30 кг/м2)
  4. некурящие
  5. не имеют следующих хронических заболеваний: болезни сердца, аритмии, диабет, заболевания щитовидной железы, нарушения свертываемости крови, заболевания легких в анамнезе, гипертония, заболевания печени и почек, заболевания опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечные/неврологическое заболевание, аутоиммунные заболевания, рак, пептические язвы, анемия, или хроническая инфекция (ВИЧ)
  6. свободны от ортопедических заболеваний, препятствующих физической активности
  7. не принимали какие-либо сердечные, легочные, тиреоидные, антигиперлипидемические, гипогликемические, антигипертензивные, эндокринологические (например, щитовидная железа, инсулин и т. д.), эмоциональные / психотропные (например, преднизолон, риталин, аддералл), нервно-мышечные / неврологические или андрогенные лекарства (анаболические стероиды)
  8. имеют низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний и не имеют противопоказаний к упражнениям, как указано Американским колледжем спортивной медицины (ACSM).

Списки критериев исключения: участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если они

  1. моложе 18 лет и старше 30 лет.
  2. принимали какие-либо лекарства от хронических заболеваний.
  3. участвуют в программах по снижению веса.
  4. иметь ограничения для занятий спортом.
  5. в настоящее время регулярно тренируются (не менее 2 дней в неделю).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Раннее ограничение в еде
8-часовой период приема пищи с 7:00 до 15:00 с физическими упражнениями
Другой: Ограниченное по времени питание
Прием пищи, ограниченный по времени (TRE), можно разделить на ранний TRE (eTRE) и поздний TRE (lTRE), в зависимости от времени дня, в течение которого происходит прием пищи.
Экспериментальный: Ограничение приема пищи в позднее время
8-часовой период приема пищи с 15:00 до 23:00 с физическими упражнениями
Другой: Ограниченное по времени питание
Прием пищи, ограниченный по времени (TRE), можно разделить на ранний TRE (eTRE) и поздний TRE (lTRE), в зависимости от времени дня, в течение которого происходит прием пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на 10-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
DXA — это проверенный инструмент для оценки массы жира, мягких тканей и костей.
Исходный уровень и 10-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Georgia College and State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinkyung Park, Dr., Georgia College and State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FRG202132

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками