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Comer com restrição de tempo com exercícios (TRE)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Jinkyung Park, Georgia College and State University

Os efeitos de diferentes horários de alimentação com restrição de tempo com exercícios na composição corporal em adultos com excesso de peso

O objetivo do estudo é determinar se a composição corporal difere entre alimentação com restrição de horário precoce (período de alimentação de 8 horas das 7h às 15h) com exercício e restrição de alimentação de horário tardio (período de alimentação de 8 horas das 15h às 23h) com exercícios em adultos com sobrepeso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma tendência quente nas dietas para perda de peso. O TRE pode reduzir os riscos cardiometabólicos, diminuindo assim o peso corporal, a pressão arterial, o perfil lipídico, a glicose e a inflamação. A maneira mais eficaz para a população com sobrepeso melhorar a composição corporal é incorporar o TRE ao exercício. No entanto, houve apenas duas intervenções de TRE em humanos que incluíram exercícios, sugerindo que o efeito aditivo do TRE ao exercício pode ser dependente do horário da dieta. O TRE pode ser dividido em TRE inicial (eTRE) e TRE tardio (lTRE), dependendo da hora do dia da janela alimentar. No entanto, é questionável se diferentes esquemas de TRE com exercícios podem melhorar a saúde cardiometabólica. Não houve intervenções de diferentes esquemas de TRE com exercício. Este estudo será benéfico para determinar qual esquema de TRE com exercício é eficaz para prevenir doenças cardiometabólicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Milledgeville, Georgia, Estados Unidos, 31061
        • Recrutamento
        • Exercise Science Laboratory
        • Contato:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • Recrutamento
        • Clinical Research Laboratory
        • Contato:
          • Joon Young Kim, Dr.
          • Número de telefone: 315-443-1411
          • E-mail: jkim291@syr.edu
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Recrutamento
        • Anatomical Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Listas de critérios de inclusão: os participantes poderão participar deste estudo se

  1. são adultos, com idade entre 18-30 anos
  2. são aparentemente saudáveis ​​e fisicamente inativos (definidos como qualquer forma de atividade física realizada < 2 dias por semana)
  3. estão acima do peso (IMC 25-<30 kg/m2)
  4. são não fumantes
  5. estão livres das seguintes condições médicas crônicas: doenças cardíacas, arritmias, diabetes, doenças da tireoide, distúrbios hemorrágicos, histórico de doenças pulmonares, hipertensão, doenças hepatorrenais, distúrbios musculoesqueléticos, doenças neuromusculares/neurológicas, doenças autoimunes, câncer, úlceras pépticas, anemia, ou infecção crônica (HIV)
  6. estão livres das condições ortopédicas que impediriam a atividade física
  7. não tomou nenhum medicamento cardíaco, pulmonar, tireoidiano, anti-hiperlipidêmico, hipoglicêmico, anti-hipertensivo, endocrinológico (por exemplo, tireoide, insulina, etc.), emocional/psicotrópico (por exemplo, Prednisona, Ritalina, Adderall), neuromuscular/neurológico ou androgênico medicamentos (esteróides anabolizantes)
  8. com baixo risco para doenças cardiovasculares e sem contra-indicações para exercícios conforme descrito pelo American College of Sports Medicine (ACSM) serão incluídos.

Listas de critérios de exclusão: os participantes não poderão participar deste estudo se

  1. são menores de 18 anos e maiores de 30 anos.
  2. ter consumido qualquer medicamento para condição médica crônica.
  3. estão participando de programas de controle de peso.
  4. têm constrições para o exercício.
  5. atualmente se exercitando regularmente (pelo menos 2 dias por semana).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Restrição alimentar precoce
Período de alimentação de 8 horas, das 7h às 15h, com exercícios
Outro: Comer com restrição de tempo
A alimentação com restrição de tempo (TRE) pode ser dividida em TRE inicial (eTRE) e TRE tardia (lTRE), dependendo da hora do dia da janela alimentar.
Experimental: Restrição alimentar tardia
Período de alimentação de 8 horas, das 15h às 23h, com exercícios
Outro: Comer com restrição de tempo
A alimentação com restrição de tempo (TRE) pode ser dividida em TRE inicial (eTRE) e TRE tardia (lTRE), dependendo da hora do dia da janela alimentar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na composição corporal na absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) na semana 10
Prazo: Linha de base e Semana 10
O DXA é um instrumento validado, avaliando gordura, tecido mole e massa óssea.
Linha de base e Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Georgia College and State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinkyung Park, Dr., Georgia College and State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FRG202132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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