Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność adiunktów klonidyny, deksmedetomidyny i fentanylu w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Grace Lim, MD, MS

Skuteczność klonidyny, deksmedetomidyny i fentanylu w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane (badanie CLASSIER)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie skuteczności klonidyny zewnątrzoponowej, deksmedetomidyny lub fentanylu w znieczuleniu porodowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Środki wspomagające znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu pozostają niezmienione od dziesięcioleci, podczas gdy zmiany w populacji pacjentów i epidemia opioidów spowodowały zwiększone zapotrzebowanie na alternatywne środki nieopioidowe w celu ograniczenia narażenia na opioidy w okresie okołoporodowym. Niniejsze badanie ma na celu zidentyfikowanie skutecznych alternatywnych i nieopioidowych środków wspomagających znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu.

Kryzys opioidowy w Stanach Zjednoczonych przełożył się na rosnącą liczbę kobiet w ciąży wymagających opieki podczas porodu. Tendencje te doprowadziły do ​​powstania nowych pytań dotyczących alternatywnych środków wspomagających znieczulenie zewnątrzoponowe oprócz lipofilnych opioidów (np. fentanylu i sufentanylu), ponieważ: 1) wiele osób z zespołem zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) pragnie unikać opioidów we wszystkich postaciach i drogach podawania; oraz 2) zewnątrzoponowe podanie fentanylu lub sufentanylu podczas porodu może potencjalnie wpływać na dokładność badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu w okresie poporodowym.

Istniejące piśmiennictwo sugeruje, że deksmedetomidyna i klonidyna są skutecznymi dodatkami do miejscowych środków znieczulających, które zapewniają szybszy początek i lepszą jakość znieczulenia u pacjentek wymagających znieczulenia podczas porodu. Jednak względna skuteczność tych środków pomocniczych w znieczuleniu porodowym nie została porównana bezpośrednio. Lepsze dane na temat tego, jak te dodatki porównują się ze sobą pod względem skuteczności przeciwbólowej porodu, mogą zaowocować bardziej świadomymi strategiami opieki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Więcej niż 18 lat
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny 2 lub 3
  • Ciąża donoszona (ponad 37 tygodni ciąży)
  • Planowanie znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja wierzchołków
  • Planowany poród siłami natury

Kryteria wyłączenia:

  • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami lub bez
  • Nowe rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwnadciśnieniowym w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Niekontrolowane ogólnoustrojowe choroby współistniejące [tj. cukrzyca, wątroba, nerki lub serce]
  • Znane lub podejrzewane nieprawidłowości płodu
  • Alergia na badane czynniki
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia neuroosiowego
  • Niezdolność do komunikowania się lub uczestniczenia w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Klonidyna

Dawka bolusa przy inicjacji zewnątrzoponowej przez cewnik zewnątrzoponowy:

10 ml Ropiwakainy 0,1% w połączeniu z pojedynczą dawką Klonidyny 60 mcg
Lek: Klonidyna
Klonidyna należy do leków przeciwnadciśnieniowych
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina należy do leków klasyfikujących znieczulenie miejscowe lub regionalne do zabiegów chirurgicznych i jest stosowana jako standardowa opieka
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna

Dawka bolusa przy inicjacji zewnątrzoponowej przez cewnik zewnątrzoponowy:

10 ml Ropiwakainy 0,1% w połączeniu z pojedynczą dawką Deksmedetomidyny 30 mcg
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina należy do leków klasyfikujących znieczulenie miejscowe lub regionalne do zabiegów chirurgicznych i jest stosowana jako standardowa opieka
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna należy do leków klasyfikujących środki uspokajające
Aktywny komparator: Ropiwakaina + Fentanyl

Dawka bolusa przy inicjacji zewnątrzoponowej przez cewnik zewnątrzoponowy:

10 ml Ropiwakainy 0,1% w połączeniu z pojedynczą dawką Fentanylu 100mcg
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina należy do leków klasyfikujących znieczulenie miejscowe lub regionalne do zabiegów chirurgicznych i jest stosowana jako standardowa opieka
Lek: Fentanyl
Fentanyl należy do grupy przeciwbólowych agonistów opioidów i jest stosowany jako standard postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bólu, AUC (30 minut)
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut analgezji
Obszar punktacji bólu pod krzywą (AUC), który jest obliczonym obszarem pod krzywą przy użyciu reguły trapezoidalnej, w której wyniki bólu mierzone od 0 (brak bólu) do 10 (najgorsze, możliwe do wyobrażenia ból) znajdują się na osi Y, a czas na osi X (wyniki bólu mierzono po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 30 minut po inicjowaniu nabrzeżu pierwotnej). Skala dla AUC nie wynosi 0-10, ale raczej jest całkowicie zależna od obszaru wygenerowanego pod krzywą utworzoną przez wyniki bólu przez pierwsze 30 minut znieczulenia zewnątrzoponowego (pierwotne ramy czasowe wyniku): W tym przypadku skala wynosi 0-250 jednostek bólu*minuty, biorąc pod uwagę maksymalny wynik bólu wynoszący 10 i czas 30 minut. Jednostki AUC są jednostkami jednostek osi y osi x, w tym przypadku, jednostki punktacji bólu * minuty. Ból AUC porównano między grupami fentanylu, klonidyny i deksmedetomidyny.
Pierwsze 30 minut analgezji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bólu, AUC (120 minut)
Ramy czasowe: Pierwsze 120 minut analgezji
Obszar punktacji bólu pod krzywą (AUC), który jest obliczonym obszarem pod krzywą przy użyciu reguły trapezoidalnej, w której wyniki bólu mierzone od 0 (bez bólu) do 10 (najgorsze, możliwy ból) znajdują się na osi y, a czas na osi X (wyniki bólu mierzono po 5 minutach, 10 minutach, 15 minutach, 60 minutach, 90 minutach i 120 minutach). Skala dla AUC nie wynosi 0-10, ale raczej jest całkowicie zależna od obszaru wygenerowanego pod krzywą utworzoną przez wyniki bólu przez pierwsze 120 minut znieczulenia zewnątrzoponowego: w tym przypadku skala wynosi 0-850 jednostek bólu*minuty, biorąc pod uwagę maksymalny wynik bólu wynoszący 10 i okres 120 minut. Jednostki AUC są jednostkami jednostek osi y osi x, w tym przypadku, jednostki punktacji bólu * minuty. Ból AUC porównano między grupami fentanylu, klonidyny i deksmedetomidyny.
Pierwsze 120 minut analgezji
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Ból zdefiniowany przez liczbową ocenę oceny (NRS), w której minimalny wynik 0 w ogóle nie wskazuje na ból, a maksymalny wynik 10 wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból.
15 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Ból zdefiniowany przez liczbową ocenę oceny (NRS), w której minimalny wynik 0 w ogóle nie wskazuje na ból, a maksymalny wynik 10 wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból.
30 minut po rozpoczęciu znieczulenia zewnątrzoponowego
Wyniki bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie
Ból zdefiniowany przez liczbową ocenę oceny (NRS), w której minimalny wynik 0 w ogóle nie wskazuje na ból, a maksymalny wynik 10 wskazuje na najgorszy, jaki możliwy ból.
Natychmiast po dostawie
Cesarowa dostawa
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zostanie to zmierzone przez tak/brak odpowiedzi na cesarski tryb dostarczania wyniku dostawy. Według grupy zgłaszamy surową liczbę pacjentów, którzy otrzymali cesarskie poród.
W momencie dostawy
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Od 0-120 minut po badaniu podawania leku
Jest to mierzone jako każde zdarzenie hipotensyjne zachodzące w dowolnym momencie od 0-120 minut po badaniu leku.
Od 0-120 minut po badaniu podawania leku
Mdłości
Ramy czasowe: 0-120 min po badaniu podawania leku
Samoobrazowe zgłoszenie nudności w dowolnym momencie od 0-120 minut po badaniu podawania leku
0-120 min po badaniu podawania leku
Wymioty
Ramy czasowe: 0-120 min po badaniu podawania leku
Samoobrazowe zgłoszenie wymiotów w dowolnym momencie od 0-120 minut po badaniu podawania leku
0-120 min po badaniu podawania leku
Dreszcze
Ramy czasowe: 0-120 min po badaniu podawania leku
Samo samo zgłaszanie dreszcze w dowolnym momencie od 0-120 minut po badaniu podawania leku
0-120 min po badaniu podawania leku
Prutus
Ramy czasowe: 0-120 min po badaniu podawania leku
Samoobsługiwane przez pacjenta Prutus w dowolnym momencie od 0-120 minut po badaniu podawania leku
0-120 min po badaniu podawania leku
Satysfakcja leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie
Samo samooceny pacjenta dotyczące satysfakcji z analgezji w skali 1-10; 1 = Niezadowolony, 10 = najbardziej zadowolony.
Natychmiast po dostawie
Wynik noworodka Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta po dostawie
Wynik APGAR jest metodą oceny zdrowia noworodków w momencie porodu. Zakres wyników od 0 do 10, gdzie 0 jest złym zdrowiem, a 10 jest najlepszym zdrowiem.
1 minuta po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grace Lim, MD, MS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY22030095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Klonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami