Wirksamkeit von Clonidin-, Dexmedetomidin- und Fentanyl-Zusatzstoffen bei der epiduralen Analgesie bei Wehen
Wirksamkeit von Clonidin-, Dexmedetomidin- und Fentanyl-Zusatzstoffen bei epiduraler Analgesie bei Wehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (CLASSIER-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hilfsmittel zur epiduralen Wehenanalgesie sind seit Jahrzehnten unverändert geblieben, wohingegen Veränderungen in der Patientenpopulation und die Opioid-Epidemie zu einer erhöhten Nachfrage nach nicht-opioiden alternativen Hilfsmitteln geführt haben, um die peripartale Opioidexposition zu begrenzen. Diese Studie zielt darauf ab, wirksame alternative und nicht-opioide Zusatzstoffe für die epidurale Wehenanalgesie zu identifizieren.
Die Opioidkrise in den Vereinigten Staaten hat dazu geführt, dass immer mehr schwangere Frauen während der Wehen und der Entbindung Betreuung benötigen. Diese Trends haben zu neuen Fragen zu alternativen epiduralen Analgesiezusätzen neben lipophilen Opioiden (z. B. Fentanyl und Sufentanil) geführt, weil: 1) viele Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD) Opioide in allen Formulierungen und Verabreichungswegen meiden möchten; und 2) die epidurale Verabreichung von Fentanyl oder Sufentanil während der Wehen kann möglicherweise die Genauigkeit des Urin-Drogenscreenings in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigen.
Einige vorhandene Literatur legt nahe, dass Dexmedetomidin und Clonidin brauchbare Ergänzungen zu Lokalanästhetika sind, die bei Patienten, die eine Wehenanästhesie benötigen, einen schnelleren Wirkungseintritt und eine bessere Qualität der Analgesie bieten. Die relative Wirksamkeit dieser Zusatzstoffe zur Wehenanalgesie wurde jedoch nicht direkt verglichen. Bessere Daten darüber, wie diese Zusatzstoffe im Hinblick auf die Wirksamkeit der Wehenanalgesie miteinander verglichen werden, können zu fundierteren Strategien für die klinische Versorgung führen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-Mail: monroeal@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carly Riedmann, BS
- Telefonnummer: 412-623-4147
- E-Mail: riedmannca@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Magee-Womens Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Physischer Status 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Terminschwangerschaft (länger als 37 Schwangerschaftswochen)
- Planung einer epiduralen Wehenanalgesie
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Geplante vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Präeklampsie mit oder ohne schwere Symptome
- Neubeginn mit einem blutdrucksenkenden Mittel innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung
- Unkontrollierte systemische Komorbiditäten [d. h. Diabetes, Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen]
- Bekannte oder vermutete fetale Anomalien
- Allergie gegen Studienmittel
- Kontraindikation für eine Neuraxialanästhesie
- Unfähigkeit zur Kommunikation oder Teilnahme an Studienabläufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Clonidin
Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter: 10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Clonidin 60 µg |
Clonidin gehört zur Arzneimittelklassifikation der Antihypertensiva
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
|
|
Experimental: Dexmedetomidin
Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter: 10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Dexmedetomidin 30 µg |
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
Dexmedetomidin gehört zur Arzneimittelklasse der Sedativa
|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain + Fentanyl
Bolusdosis bei Epiduraleinleitung über den Epiduralkatheter: 10 ml Ropivacain 0,1 % kombiniert mit einer Einzeldosis Fentanyl 100 µg |
Ropivacain gehört zur Arzneimittelklassifikation der Lokal- oder Regionalanästhesie bei chirurgischen Eingriffen und wird als Standardtherapie eingesetzt
Fentanyl gehört zur Arzneimittelklassifikation der schmerzstillenden Opioidagonisten und wird als Standardtherapie eingesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbelastung, AUC (30 Minuten)
Zeitfenster: Erste 30 Minuten Analgesie
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Schmerzbewertungsbereich unter der Kurve (AUC), die eine berechnete Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Trapez -Regel ist, in der die von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) gemessenen Schmerzwerte auf der Y -Achse liegen, und die Zeit für die X -Achse (Schmerzwerte wurden nach 5 Minuten, 10 Minuten, 15 Minuten nach der Epidural -Initiation für die primäre Erziehung gemessen).
Die Skala für AUC beträgt nicht 0-10, sondern hängt vollständig von dem Bereich der Kurve ab, der durch Schmerzwerte für die ersten 30 Minuten der epiduralen Analgesie (primärer Ergebnisrahmen) erzeugt wird. In diesem Fall beträgt die Skala 0-250 Schmerzeinheiten*Minute, da die Möglichkeit der maximalen Schmerzbewertung eine Möglichkeit von 10 und Zeitraum von 30 Minuten von 30 Minuten.
Die Einheiten von AUC sind die Einheiten der y -Achsenzeiteinheiten der X -Achse, in diesem Fall Schmerzpunkteinheiten * Minuten.
Schmerz AUC wurde zwischen Fentanyl-, Clonidin- und Dexmedetomidingruppen verglichen.
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Erste 30 Minuten Analgesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbelastung, AUC (120 Minuten)
Zeitfenster: Erste 120 Minuten Analgesie
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Schmerzbewertungsbereich unter der Kurve (AUC), eine berechnete Fläche unter der Kurve unter Verwendung der Trapez -Regel, in der die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) gemessenen Schmerzwerte auf der Y -Achse liegen, und die Zeit auf der X -Achse (Schmerzwerte wurden nach 5 Minuten gemessen, 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten und 120 Minuten und 120 Minuten und Initiation).
Die Skala für AUC beträgt nicht 0-10, sondern hängt vollständig von dem in der Kurve erzeugten Bereich ab, der durch Schmerzwerte für die ersten 120 Minuten der epiduralen Analgesie erzeugt wird
Die Einheiten von AUC sind die Einheiten der y -Achsenzeiteinheiten der X -Achse, in diesem Fall Schmerzpunkteinheiten * Minuten.
Schmerz AUC wurde zwischen Fentanyl-, Clonidin- und Dexmedetomidingruppen verglichen.
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Erste 120 Minuten Analgesie
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
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Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
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15 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
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Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
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30 Minuten nach Beginn der epiduralen Analgesie
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
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Schmerzen im Sinne des numerischen Bewertungswerts (NRS), bei dem der Mindestwert von 0 überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl von 10 den schlimmsten Schmerz zeigt, der sich vorstellen kann.
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Unmittelbar nach der Lieferung
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Kaiserschnitt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Dies wird durch Ja/Nein -Reaktion auf die Kaiserschnitt -Liefermodus des Liefermittels gemessen.
Wir berichten über die rohe Anzahl von Patienten, die nach der Gruppe eine Kaiserschnittabgabe erhalten haben.
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Hypotonie
Zeitfenster: Zwischen 0-120 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung
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Dies wird als ein blutdruckes Ereignis gemessen, das jederzeit zwischen 0-120 Minuten nach der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie auftritt.
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Zwischen 0-120 Minuten nach der Studienmedikamentenverabreichung
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Brechreiz
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Der Selbstbericht von Übungen im Patienten zu jeder Zeit zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung von Arzneimitteln der Studie
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0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Erbrechen
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Der Selbstbericht über das Selbstbericht des Patienten zu jeder Zeit zwischen 0-120 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Zittern
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Der Selbstbericht des Patienten des Patienten zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels der Studie
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0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Pruritus
Zeitfenster: 0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Der Selbstbericht des Patienten von Pruritus jederzeit zwischen 0 und 120 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikamente
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0-120 Minuten nach der Studie Arzneimittelverwaltung
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Behandlungszufriedenheit bei Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung
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Der Selbstbericht des Patienten über die Zufriedenheit mit Analgesie auf einer Skala von 1-10; 1 = nicht zufrieden, 10 = am zufriedensten.
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Unmittelbar nach der Lieferung
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Neugeborene Apgar -Punktzahl
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
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Der Apgar -Score ist eine Methode zur Beurteilung der Neugeborenengesundheit zum Zeitpunkt der Entbindung.
Score Range 0 bis 10 wobei 0 eine schlechte Gesundheit und 10 die beste Gesundheit ist.
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1 Minute nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptoragonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Ropivacain
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22030095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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