Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Clonidin, Dexmedetomidin og Fentanyl Adjuncts til Labor Epidural Analgesi

9. april 2025 opdateret af: Grace Lim, MD, MS

Effektiviteten af ​​Clonidin, Dexmedetomidin og Fentanyl Adjuncts for Labor Epidural Analgesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg (CLASSIER Trial)

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​epidural clonidin, dexmedetomidin eller fentanyltilskud til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Supplementer til epidural fødselsanalgesi er forblevet uændret i årtier, hvorimod ændringer i patientpopulationen og opioidepidemien har skabt en øget efterspørgsel efter ikke-opioide alternative hjælpemidler for at begrænse peripartum opioideksponering. Denne undersøgelse har til formål at identificere effektive alternative og ikke-opioide tilsætningsstoffer til epidural fødselsanalgesi.

Opioidkrisen i USA har oversat til et stigende antal gravide kvinder, der har behov for pleje til fødsel og fødsel. Disse tendenser har resulteret i nye spørgsmål om alternative epidural analgesi-tilskud udover lipofile opioider (f.eks. fentanyl og sufentanil), fordi: 1) mange mennesker med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) ønsker at undgå opioider i alle formuleringer og administrationsveje; og 2) administration af epidural fentanyl eller sufentanil i forbindelse med fødslen kan potentielt interferere med nøjagtigheden af ​​lægemiddelscreening i urinen i postpartum-perioden.

Noget eksisterende litteratur tyder på, at dexmedetomidin og clonidin er levedygtige supplementer til lokalbedøvelsesmidler, der giver en hurtigere indtræden og en bedre kvalitet af analgesi for patienter, der har behov for analgesi. Den relative effektivitet af disse supplerende midler til smertelindring er dog ikke blevet sammenlignet med hinanden. Bedre data om, hvordan disse tilsætningsstoffer sammenligner med hinanden med hensyn til virkningen af ​​smertelindring, kan resultere i mere informerede kliniske plejestrategier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 2 eller 3
  • Termisk graviditet (mere end 37 svangerskabsuger)
  • Planlægning af epidural arbejdsanalgesi
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation
  • Planlagt vaginal fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Præeklampsi med eller uden svære træk
  • Ny påbegyndelse af antihypertensivum inden for 24 timer før indskrivning
  • Ukontrollerede systemiske komorbiditeter [dvs. diabetes, lever, nyre eller hjerte]
  • Kendte eller mistænkte føtale abnormiteter
  • Allergi over for studiemidler
  • Kontraindikation til neuraksial anæstesi
  • Manglende evne til at kommunikere eller deltage i undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clonidin

Bolusdosis ved epidural initiering gennem epiduralkateteret:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombineret med en enkelt dosis Clonidin 60 mcg
Medicin: Clonidin
Clonidin tilhører lægemiddelklassificeringen af ​​antihypertensiva
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine tilhører lægemiddelklassificeringen af ​​lokal eller regional anæstesi til kirurgi og bruges som standardbehandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin

Bolusdosis ved epidural initiering gennem epiduralkateteret:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombineret med en enkelt dosis Dexmedetomidin 30 mcg
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine tilhører lægemiddelklassificeringen af ​​lokal eller regional anæstesi til kirurgi og bruges som standardbehandling
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin hører til lægemiddelklassificeringen af ​​beroligende midler
Aktiv komparator: Ropivacain + Fentanyl

Bolusdosis ved epidural initiering gennem epiduralkateteret:

10 ml Ropivacaine 0,1 % kombineret med en enkelt dosis Fentanyl 100mcg
Medicin: Ropivacain
Ropivacaine tilhører lægemiddelklassificeringen af ​​lokal eller regional anæstesi til kirurgi og bruges som standardbehandling
Medicin: Fentanyl
Fentanyl tilhører lægemiddelklassificeringen af ​​smertestillende opioidagonister og bruges som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter byrde, AUC (30 minutter)
Tidsramme: Første 30 minutters analgesi
Smerter scoreområde under kurven (AUC), som er et beregnet område under kurve ved hjælp af den trapezformede regel, hvor smerterescore målt fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) er på Y -aksen, og tiden er ved X -akse (smerterescore blev målt ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter efter epidural initiering til den primære resultatvurderingsvurdering). Skalaen for AUC er ikke 0-10, men er snarere helt afhængig af det område, der genereres under kurven skabt af smerteresultater i de første 30 minutter af epidural analgesi (primær udgangstidsramme): i dette tilfælde er skalaen 0-250 smerteenheder*minut, hvilket er en maksimal smerterescore mulighed for 10 og tidsperiode på 30 minutter. Enhederne af AUC er enhederne i Y Axis Times -enheder på X -aksen, i dette tilfælde smerter score enheder * minutter. Smerte AUC blev sammenlignet mellem fentanyl-, clonidin- og dexmedetomidin -grupper.
Første 30 minutters analgesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter byrde, AUC (120 minutter)
Tidsramme: Første 120 minutters analgesi
Smertescore -område under kurven (AUC), som er et beregnet område under kurve ved hjælp af den trapezformede regel, hvor smerterescore målt fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter) er på Y -aksen, og tiden er på X -aksen (smerterescore blev målt ved 5 minutter, 10 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter epidural initiering). Skalaen for AUC er ikke 0-10, men er snarere helt afhængig af det område, der genereres under kurven, der er skabt af smerteresultater i de første 120 minutter af epidural analgesi: i dette tilfælde er skalaen 0-850 smerteenheder*minut, givet mulighed for maksimal smerte score på 10 og periode på 120 minutter. Enhederne af AUC er enhederne i Y Axis Times -enheder på X -aksen, i dette tilfælde smerter score enheder * minutter. Smerte AUC blev sammenlignet mellem fentanyl-, clonidin- og dexmedetomidin -grupper.
Første 120 minutters analgesi
Smerter score
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
Smerter som defineret af den numeriske rating score (NRS), hvor den mindste score på 0 overhovedet ikke indikerer smerter, og den maksimale score på 10 indikerer den værste, man kan forestille sig.
15 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
Smerter score
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
Smerter som defineret af den numeriske rating score (NRS), hvor den mindste score på 0 overhovedet ikke indikerer smerter, og den maksimale score på 10 indikerer den værste, man kan forestille sig.
30 minutter efter påbegyndelse af epidural analgesi
Smerter score
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Smerter som defineret af den numeriske rating score (NRS), hvor den mindste score på 0 overhovedet ikke indikerer smerter, og den maksimale score på 10 indikerer den værste, man kan forestille sig.
Umiddelbart efter levering
Kejsersnit
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Dette måles med ja/intet svar på cesarean leveringsmetode for leveringsresultat. Vi rapporterer det rå antal patienter, der modtog en kejsersnit i henhold til gruppe.
På leveringstidspunktet
Hypotension
Tidsramme: Mellem 0-120 minutter efter undersøgelsesmedicinsk administration
Dette måles som enhver hypotensiv begivenhed, der forekommer nogen tid mellem 0-120 minutter efter undersøgelsesmedicinsk administration.
Mellem 0-120 minutter efter undersøgelsesmedicinsk administration
Kvalme
Tidsramme: 0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Patientens selvrapportering af kvalme på ethvert tidspunkt mellem 0-120 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration
0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Opkast
Tidsramme: 0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Patientens selvrapportering af opkast når som helst mellem 0-120 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration
0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Ryster
Tidsramme: 0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Patientens selvrapportering af rystende når som helst mellem 0-120 minutter efter studieindgivelse
0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Kløe
Tidsramme: 0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Patientens selvrapportering af kløe til enhver tid mellem 0-120 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration
0-120 min efter undersøgelsesmedicinsk administration
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Patientens selvrapport om tilfredshed med analgesi på en skala fra 1-10; 1 = ikke tilfreds, 10 = den mest tilfredse.
Umiddelbart efter levering
Nyfødt Apgar -score
Tidsramme: 1 minut efter fødslen
APGAR -score er en metode til vurdering af nyfødt sundhed på leveringstidspunktet. Resultatområde 0 til 10, hvor 0 er dårligt helbred og 10 er det bedste helbred.
1 minut efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grace Lim, MD, MS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace Lim, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY22030095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Clonidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger