Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznaj i kontroluj swoje wskaźniki związane z ruchem za pośrednictwem urządzeń do noszenia (Project KNOWN)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yue Liao, The University of Texas at Arlington

Spersonalizowana informacja zwrotna na temat danych czujnika biologicznego do noszenia w celu promowania aktywnego trybu życia u osób, które przeżyły raka

To badanie ma na celu promowanie codziennej aktywności fizycznej u osób, które przeżyły raka, które są w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D), poprzez zastosowanie spersonalizowanej biologicznej strategii informacji zwrotnej. T2D jest jednym z najczęstszych stanów współwystępujących u osób, które przeżyły raka i może pogorszyć wyniki zdrowotne związane z rakiem, zwłaszcza u osób, które są niewystarczająco aktywne. Badacze postawili hipotezę, że zobaczenie bezpośredniego wpływu ćwiczeń na ich status biologiczny zmotywuje osoby, które przeżyły raka, do ćwiczeń. Badacze wykorzystają dane w czasie rzeczywistym z ciągłego glukometru, aby zademonstrować ostry wpływ aktywności fizycznej i zmierzyć codzienne poziomy aktywności za pomocą trackerów do noszenia. Ponieważ technologia czujników noszonych na ciele stale się rozwija, niniejsze badanie jest pierwszym krokiem do zbadania, w jaki sposób naukowcy mogą wykorzystać czujniki do noszenia, aby pomóc ludziom w bezpośrednim powiązaniu między ich codziennymi zachowaniami a wynikami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność fizyczna odgrywa ważną rolę w bilansie energetycznym i otyłości, która jest niezależnym czynnikiem ryzyka nawrotu choroby nowotworowej i śmiertelności. Oszacowano, że osoby, które przeżyły raka, które zwiększyły swoją aktywność fizyczną od okresu przed diagnozą do diagnozy o dowolny poziom, miały 39% zmniejszenie ryzyka całkowitej śmiertelności. W badaniu tym zastosowane zostanie innowacyjne podejście do motywowania osób, które przeżyły raka, do przyjęcia i utrzymania aktywnego stylu życia oraz zbadania nowego mediatora (dzienny wzorzec glukozy) związku między aktywnością fizyczną a biomarkerami związanymi z rakiem. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy, która otrzymuje spersonalizowaną biologiczną informację zwrotną związaną z zachowaniami związanymi z aktywnością fizyczną; oraz (2) grupa kontrolna, która otrzymuje standardowe materiały edukacyjne. Oceniona zostanie wykonalność i wstępna skuteczność tej 12-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, opartej na czujnikach do noszenia i wzmocnionej biofeedbackiem. To badanie dostarczy danych dotyczących wstępnej skuteczności wykorzystania biologicznego sprzężenia zwrotnego w celu zwiększenia aktywności fizycznej i identyfikacji dziennych wzorców glukozy, które mogą wiązać się z biomarkerami związanymi z rakiem.

Ogólnymi celami tego badania są: (1) przetestowanie wstępnego efektu zdalnej interwencji związanej z aktywnością fizyczną, która obejmuje spersonalizowane biologiczne informacje zwrotne na temat codziennych poziomów aktywności fizycznej, oraz (2) zbadanie związku między dziennymi wzorcami glukozy a rakiem szlak insulinowy i biomarkery stanu zapalnego u osób, które przeżyły raka i są w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yue Liao, MPH, PhD
  • Numer telefonu: 18172728529
  • E-mail: yue.liao@uta.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
        • The University of Texas at Arlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć ukończone 18 lat
  • mieli diagnozę raka
  • ukończone leczenie mające na celu wyleczenie od co najmniej 3 miesięcy (z wyjątkiem terapii hormonalnej lub długotrwałej chemioterapii podtrzymującej)
  • być w grupie wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2 na podstawie testu ryzyka cukrzycy typu 2 przeprowadzonego przez American Diabetes Association
  • obecnie niewystarczająco aktywny
  • zdolne do uczestniczenia w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności bez nadzoru
  • nie mają aktualnej diagnozy ani historii cukrzycy typu 1 lub 2
  • w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim
  • mieć smartfona z codziennym dostępem do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD)
  • aktualne leczenie jakimkolwiek schematem insuliny innym niż insulina podstawowa, np. posiłkowa lub gotowa mieszanka insuliny
  • obecnie w ciąży
  • na dializie
  • mają zgłaszane przez siebie problemy zdrowotne, które ograniczają aktywność fizyczną
  • pracować na nocne zmiany
  • niechęć do korzystania z urządzeń do nauki
  • obecny udział w innym programie lub interwencji związanej z ćwiczeniami lub odchudzaniem
  • obecnie na diecie niskowęglowodanowej
  • bieżące korzystanie z innych wszczepionych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca
  • nie masz smartfona kompatybilnego z aplikacjami Fitbit i LibreLink

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Biofeedback
Behawioralne: Biofeedback na bazie glukozy
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności Fitbit i otrzymywać spersonalizowane wiadomości tekstowe przez okres 12 tygodni. Przez pierwsze 4 tygodnie okresu badania uczestnicy będą także nosić ciągły monitor poziomu glukozy, aby sprawdzać poziom glukozy w czasie rzeczywistym i otrzymywać wiadomości tekstowe na podstawie ich aktywności i danych dotyczących poziomu glukozy.
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
Behawioralne: Standardowa informacja zwrotna
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności Fitbit i otrzymywać niespersonalizowane wiadomości tekstowe przez okres 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość dostarczania spersonalizowanych informacji zwrotnych na podstawie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ≥ 80% uczestników w grupie interwencyjnej przestrzega protokołu samokontroli i ≥ 80% uczestników ukończy ocenę po interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dziennego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.
Zaślepiony akcelerometr będzie używany do pomiaru aktywności fizycznej przed i po interwencji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Arlington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Institute for Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami