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Conoscere e possedere le metriche relative al movimento tramite dispositivi indossabili (Project KNOWN)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Yue Liao, The University of Texas at Arlington

Feedback personalizzato dei dati dei sensori biologici indossabili per promuovere una vita attiva nei sopravvissuti al cancro

Questo studio mira a promuovere l'attività fisica quotidiana nei sopravvissuti al cancro che sono ad alto rischio di diabete di tipo 2 (T2D) utilizzando una strategia di feedback biologica personalizzata. Il diabete di tipo 2 è una delle condizioni concomitanti più comuni nei sopravvissuti al cancro e può peggiorare gli esiti di salute correlati al cancro, specialmente in coloro che non sono sufficientemente attivi. I ricercatori ipotizzano che vedere gli impatti immediati dell'esercizio fisico sul loro stato biologico motiverà i sopravvissuti al cancro a fare esercizio. Gli investigatori utilizzeranno i dati in tempo reale del monitor continuo del glucosio per dimostrare l'impatto acuto dell'attività fisica e misurare i livelli di attività quotidiana utilizzando tracker indossabili. Poiché la tecnologia dei sensori indossabili è in costante progresso, questo studio è il primo passo per esplorare come i ricercatori possono utilizzare i sensori indossabili per aiutare le persone a stabilire una connessione diretta tra i loro comportamenti quotidiani e i risultati sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attività fisica svolge un ruolo importante nel bilancio energetico e nell'obesità, che è un fattore di rischio indipendente per la recidiva del cancro e la mortalità. È stato stimato che i sopravvissuti al cancro che hanno aumentato la loro attività fisica da prima a dopo la diagnosi di qualsiasi livello hanno avuto una riduzione del rischio di mortalità totale del 39%. Questo studio utilizzerà un approccio innovativo per motivare i sopravvissuti al cancro ad adottare e mantenere uno stile di vita attivo ed esplorerà un nuovo mediatore (schema glicemico giornaliero) dell'associazione tra attività fisica e biomarcatori correlati al cancro. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale in (1) un gruppo che riceve un feedback biologico personalizzato relativo ai comportamenti dell'attività fisica; e (2) un gruppo di controllo che riceve materiale didattico standard. Verranno valutate la fattibilità e l'efficacia preliminare di questo intervento di attività fisica di 12 settimane basato su sensori indossabili e potenziato dal biofeedback. Questo studio fornirà dati sull'efficacia preliminare dell'utilizzo del feedback biologico per aumentare l'attività fisica e identificare i modelli giornalieri di glucosio che potrebbero collegarsi a biomarcatori correlati al cancro.

Gli obiettivi generali di questo studio sono: (1) testare l'effetto preliminare di un intervento di attività fisica erogato a distanza che incorpora un feedback biologico personalizzato sui livelli di attività fisica quotidiana e (2) esplorare l'associazione tra pattern glicemici giornalieri e cancro percorso dell'insulina correlato e biomarcatori infiammatori nei sopravvissuti al cancro che sono ad alto rischio di diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yue Liao, MPH, PhD
  • Numero di telefono: 18172728529
  • Email: yue.liao@uta.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
        • The University of Texas at Arlington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più
  • hanno avuto una diagnosi di cancro
  • aver completato un trattamento a scopo curativo per almeno 3 mesi (ad eccezione della terapia ormonale o della chemioterapia di mantenimento a lungo termine)
  • essere ad alto rischio di diabete di tipo 2 sulla base del test di rischio del diabete di tipo 2 dell'American Diabetes Association
  • attualmente non sufficientemente attivo
  • in grado di partecipare a esercizi di intensità moderata-vigorosa senza supervisione
  • non hanno una diagnosi attuale o una storia di diabete di tipo 1 o 2
  • in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
  • disporre di uno smartphone con accesso giornaliero a Internet

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta assumendo agenti antidiabetici orali (OAD)
  • trattamento in corso con qualsiasi regime insulinico diverso dall'insulina basale, ad es. insulina prandiale o premiscelata
  • attualmente incinta
  • in dialisi
  • hanno problemi di salute auto-segnalati che limitano l'attività fisica
  • lavorare su turni notturni
  • non disposti a utilizzare i dispositivi di studio
  • attuale partecipazione ad altri esercizi o programmi o interventi relativi alla perdita di peso
  • attualmente su una dieta a basso contenuto di carboidrati
  • uso corrente di altri dispositivi medici impiantati come i pacemaker
  • non hai uno smartphone compatibile con le app Fitbit e LibreLink

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di biofeedback
Comportamentale: Biofeedback a base di glucosio
I partecipanti indosseranno un tracker di attività Fitbit e riceveranno messaggi di testo personalizzati per un periodo di 12 settimane. Durante le prime 4 settimane del periodo di studio, i partecipanti indosseranno anche un monitor continuo del glucosio per controllare i livelli di glucosio in tempo reale e ricevere messaggi di testo in base alla loro attività e ai dati sul glucosio.
Comparatore attivo: Gruppo di assistenza standard
Comportamentale: Feedback standard
I partecipanti indosseranno un tracker di attività Fitbit e riceveranno messaggi di testo non personalizzati per un periodo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di fornire feedback personalizzati basati sul glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
L'intervento sarà considerato fattibile se ≥ 80% dei partecipanti nel gruppo di intervento aderisce al protocollo di automonitoraggio e ≥ 80% dei partecipanti completa la valutazione post-intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.
Verrà utilizzato un dispositivo di accelerometria in cieco per misurare l'attività fisica prima e dopo l'intervento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at Arlington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Institute for Cancer Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yue Liao, MPH, PhD, University of Texas at Arlington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0177

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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