Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryby analgezji okołooperacyjnej w małoinwazyjnej resekcji przełyku

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych trybów przeciwbólowych w małoinwazyjnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku

Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa różnych okołooperacyjnych trybów przeciwbólowych w małoinwazyjnej resekcji przełyku z powodu raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat;
  • Pacjenci byli poddawani laparoskopowej i torakoskopowej lub minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku przy pomocy robota;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zapalenia pęcherzyka żółciowego lub kamicy moczowej w ciągu 3 miesięcy;
  • Ma historię zakrzepicy miażdżycowej (choroba tętnic obwodowych), udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego;
  • Z chorobami płuc, takimi jak zapalenie płuc, niedodma, rozedma płuc, pęcherze płucne itp.;
  • Czynność serca przed operacją stopnia ≥ III lub zwężenie tętnicy wieńcowej;
  • Przedoperacyjne założenie rurki drenażowej klatki piersiowej;
  • Osoba długotrwale pijąca (intensywne picie została zdefiniowana w następujący sposób: dla mężczyzn spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo; dla kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo );
  • Pacjenci tolerujący opioidy (zdefiniowani jako pacjenci, którzy przyjmowali przez tydzień lub dłużej co najmniej 60 mg morfiny na dobę lub co najmniej 30 mg doustnego oksykodonu na dobę lub co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub dawkę równoważną analgezji innego opioidu);
  • Z bolesnymi powikłaniami skórnymi, takimi jak wysypki i pęcherze;
  • Konwersja do operacji otwartej;
  • Ograniczono funkcję wentylacji pooperacyjnej lub czas trwania intubacji dotchawiczej przekraczał 24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NLPZ pooperacyjne
Lek: Pooperacyjny aksetyl flurbiprofenu
Oferta 50mg
Eksperymentalny: Analgezja zapobiegawcza, a następnie pooperacyjne NLPZ
Lek: Pooperacyjny aksetyl flurbiprofenu
Oferta 50mg
Lek: Zapobiegawczy aksetyl flurbiprofenu
50 mg raz, 30 minut przed znieczuleniem indukcyjnym
Eksperymentalny: Pooperacyjna pompa analgetyczna kontrolowana przez pacjenta
Urządzenie: Sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna
Sufentanyl 2,5 μg/kg + ondansetron 8 mg, przygotowany do 100 ml soli fizjologicznej; dawka podstawowa: 2 ml/h, objętość iniekcji pompy przeciwbólowej pojedynczego naciśnięcia: 0,5 ml, czas blokowania: 15 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
4 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
12 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
24 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
36 godzin po operacji
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
48 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 60 godzin po zabiegu
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
60 godzin po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
W wizualnym wyniku analogowym, który ma być stosowany jako kryterium pomiaru bólu, „0” to minimalna wartość, która wskazuje na brak bólu, podczas gdy „10” to maksymalna wartość, która określa najcięższy ból.
72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wzdęcia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wzdęcia.
Do 14 dni po zabiegu
Czas do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia.
Do 14 dni po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
24 godziny po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
48 godzin po zabiegu
Skala rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Rozdęcie brzucha mierzono za pomocą systemu punktacji, „0” to minimalna wartość wskazująca na brak rozdęcia brzucha, podczas gdy „10” to maksymalna wartość określająca najpoważniejsze rozdęcie brzucha.
72 godziny po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
24 godziny po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
48 godzin po zabiegu
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Nudności i wymioty mierzono za pomocą systemu punktacji (0 = brak nudności, 1 = tylko nudności, 2 = zarówno nudności, jak i wymioty).
72 godziny po operacji
Czas do pierwszego chodzenia po operacji
Ramy czasowe: Do 14 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do pierwszego chodzenia po operacji
Do 14 dni po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu od operacji do wypisu
Ramy czasowe: Do 60 dni po zabiegu
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Do 60 dni po zabiegu
Szybkość infekcji płuc
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Wskaźnik infekcji płuc do 30 dni po operacji
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/166-3367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Pooperacyjny aksetyl flurbiprofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj