Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia afirmatywna dla zdrowia psychicznego i behawioralnego kobiet należących do mniejszości seksualnych (EQuIP)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ujednolicony protokół dotyczący radzenia sobie ze stresem, zdrowiem psychicznym i niebezpiecznym piciem kobiet należących do mniejszości seksualnych

Celem tego 2-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności 10-sesji lesbijskiej, gejowskiej, biseksualnej, transpłciowej i queerowej (LGBTQ) afirmatywnej psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia w dużej próbie kobiet z mniejszości seksualnych (SMW) w stanie Nowy Jork. Badacze ocenią, czy leczenie EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) wykazuje znaczące zmniejszenie intensywnego picia (HD) i objawów zdrowia psychicznego (np. depresji) w porównaniu ze zwykłym leczeniem afirmującym LGBTQ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności 10-sesji psychoterapii poznawczo-behawioralnej (CBT) potwierdzającej LGBTQ, prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia na dużej próbie kobiet należących do mniejszości seksualnych (SMW) w stanie Nowy Jork. Terapia EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) wykorzystuje transdiagnostyczne podejście oparte na CBT, aby ukierunkować się na wspólne reakcje poznawcze, afektywne i behawioralne na stres mniejszości, który prowadzi do dysproporcji w zdrowiu psychicznym i behawioralnym kobiet należących do mniejszości seksualnych. W 2-ramiennym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) ocenimy, czy leczenie EQuIP wykazuje znaczące zmniejszenie intensywnego picia (HD) i objawów zdrowia psychicznego (np. depresji) w porównaniu z afirmatywnym leczeniem LGBTQ. Badacze ocenią, czy mechanizmy psychospołeczne (np. rozregulowanie emocji) pośredniczą w redukcji intensywnego picia i osobno, oraz określą, czy EQuIP jest różnie skuteczny w kluczowych czynnikach demograficznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
274

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Rekrutacyjny
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówić płynnie po angielsku
  2. identyfikować się jako lesbijka, osoba biseksualna, queer, panseksualna lub inna nieheteroseksualna tożsamość
  3. zgłaszają co najmniej średni poziom ryzyka picia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (średnio ≥ 10 standardowych drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni)
  4. zgłaszają co najmniej 1 dzień intensywnego picia (≥4 drinki) średnio co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
  5. obecnie cierpią na depresję lub zaburzenie lękowe z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5 (badane początkowo przy użyciu punktu odcięcia ≥ 2,5 w Krótkim Inwentarzu Objawów-4, a następnie potwierdzone wywiadem diagnostycznym za pośrednictwem MINI)
  6. zgłaszają przynajmniej minimalną motywację do ograniczenia picia (mierzoną Linijką Gotowości)
  7. mieszkać w stanie Nowy Jork

Kryteria wyłączenia:

  1. zgłoś aktualne leczenie w zakresie zdrowia psychicznego ≥1 dzień/miesiąc
  2. zgłaszają, że otrzymali jakąkolwiek CBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. zgłosić aktualne leczenie alkoholowe lub odwykowe, z wyjątkiem wzajemnej samopomocy (np. Anonimowi Alkoholicy)
  4. potrzebują detoksykacji alkoholowej wskazanej przez ≥9 w Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
  5. wykazują aktywną psychozę lub aktywną manię, zgodnie z oceną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń psychicznych DSM-5 (SCID)
  6. wykazują aktywne samobójstwo lub aktywne zabójstwo, zgodnie z oceną SCID-Psych Screen
  7. być obecnie prawnie upoważniony do udziału w leczeniu
  8. wykazać znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, oceniane za pomocą wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Afirmatywna terapia poznawczo-behawioralna LGBTQ
Osoby przydzielone do afirmatywnej terapii poznawczo-behawioralnej LGBTQ otrzymają 10 cotygodniowych indywidualnych sesji, bezpośrednio po ocenie wyjściowej, realizowanych za pośrednictwem telezdrowia. W oparciu o Ujednolicony Protokół sesje będą dotyczyć mechanizmów stresu mniejszości leżących u podstaw depresji, lęków i nadużywania alkoholu przez kobiety należące do mniejszości seksualnych.
Behawioralne: Afirmatywna terapia poznawczo-behawioralna LGBTQ
10-sesyjna psychoterapia afirmatywna LGBTQ z wykorzystaniem technik CBT
Aktywny komparator: Potwierdzające traktowanie LGBTQ jak zwykle
Osoby przydzielone do afirmatywnego leczenia LGBTQ otrzymają 10 tygodniowych sesji od terapeuty w Institute for Human Identity, który będzie świadczył usługi terapii afirmatywnej LGBTQ za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Potwierdzające traktowanie LGBTQ jak zwykle
10-sesyjna psychoterapia afirmatywna LGBTQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywnym piciu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja
Odsetek dni intensywnego picia zostanie oceniony za pomocą 30-dniowej obserwacji na osi czasu. Śledzenie na osi czasu to ustrukturyzowany wywiad, który ocenia spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Dni intensywnego picia definiuje się jako takie, w których w ciągu dwóch godzin wypito więcej niż cztery drinki.
Linia bazowa, 4-miesięczna obserwacja, 8-miesięczna obserwacja i 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
(DIAMOND) to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny oparty na DSM-5, który umożliwia osobom niebędącym klinicystami określenie obecności i nasilenia zaburzeń nastroju, lęku oraz zaburzeń związanych ze stresem/traumą.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Do obliczenia ogólnego wyniku depresji (suma 20 pozycji, przy czym pozycje 3, 11, 14 i 16 mają odwrotną punktację) zostanie wykorzystana Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D). Wyższy wynik będzie wskazywał na częstsze objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji dla tego wyniku wynosi 0-60.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Nasilenie objawów lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Inwentarz lęku Becka (BAI) zostanie wykorzystany do obliczenia ogólnego wyniku lęku. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski poziom lęku; wynik 22-36 = umiarkowany niepokój; wynik 36 i więcej = wysoki poziom niepokoju. Wyższy wynik będzie wskazywał na częstsze objawy depresyjne w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wyników dla tego wyniku wynosi 0-63.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skala ogólnego nasilenia depresji i upośledzenia (ODSIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Do obliczenia ogólnego nasilenia depresji i stopnia upośledzenia zostanie wykorzystana Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji (ODSIS). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy 5 pozycji. Zakres punktacji dla tego wyniku wynosi 0-20.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skala ogólnego nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Do obliczenia ogólnego nasilenia lęku i wyniku upośledzenia zostanie wykorzystana Skala Ogólnego Natężenia i Upośledzenia Lęku (OASIS). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie sumy 5 pozycji. Zakres punktacji dla tego wyniku wynosi 0-20.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5 w celu monitorowania zmian objawów w trakcie i po leczeniu
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skala Atrybutów Myśli Suicydalnych (SIDAS) to pięcioelementowa miara samoopisowa, która ocenia myśli samobójcze z opcjami odpowiedzi od 0 do 10. Całkowite wyniki SIDAS oblicza się jako sumę pięciu elementów, z odwrotną punktacją sterowalności. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 50.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Obecność i nasilenie objawów zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Krótki Inwentarz Objawów (BSI) mierzy obecną lub przeszłą obecność i nasilenie objawów zdrowia psychicznego. Pomiar samoopisu ocenia się w skali od 0 (w ogóle nie) do 4 (skrajnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszą symptomatologię.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócony formularz dotyczący spożycia alkoholu to kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni. Uczestnicy odpowiadają na 7 pytań w skali od 1 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), a suma odpowiedzi jest przeliczana na wynik t, przy czym wyższy wynik oznacza większe spożycie alkoholu
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skutki używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skala Krótkich Kompleksowych Skutków Alkoholu ocenia oczekiwane rezultaty picia alkoholu przez uczestników. Miara zawiera 38 elementów ocenianych w skali od 1 (nie zgadzam się) do 4 (zgadzam się), przy czym wyższa suma wskazuje na wyższy poziom efektu w niektórych obszarach używania alkoholu.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Częstotliwość używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Kwestionariusz Dziennego Picia ocenia ilość napojów spożywanych codziennie przez uczestnika w ciągu tygodnia.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Alkoholowa samoskuteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Abstynencji Alkoholowej mierzy pewność uczestnika, że ​​jest w stanie uniknąć alkoholu lub powstrzymać się od niego. Uczestnicy oceniają 20 pozycji w skali od 1 (w ogóle nie jestem pewien) do 5 (bardzo pewny siebie), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność, że jesteśmy w stanie powstrzymać się od alkoholu.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Używanie narkotyków i problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) jest narzędziem samoopisowym, mającym na celu ocenę problemów związanych z narkotykami i zażywaniem narkotyków. Uczestnicy oceniają 11 pozycji, które można ocenić w skali od 0 do 4, przy czym wyższa suma oznacza więcej problemów związanych z narkotykami i uzależnieniem.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Używanie konopi indyjskich i problemy związane z konopiami indyjskimi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) ocenia samodzielnie zgłaszane używanie konopi indyjskich i problemy z nimi związane. Uczestnicy oceniają 10 pozycji na różnej skali, przy czym wyższa suma wskazuje na częstsze używanie konopi indyjskich i powiązane problemy.
Wartość wyjściowa, obserwacja po 4 miesiącach, obserwacja po 8 miesiącach i obserwacja po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na żądanie kierowników badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych złożone przez wykwalifikowanych badaczy akademickich w celach niekomercyjnych badań zostaną rozpatrzone przez badaczy. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami