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Psicoterapia afirmativa para la salud mental y conductual de mujeres de minorías sexuales (EQuIP)

7 de julio de 2026 actualizado por: Yale University

Un protocolo unificado para abordar el estrés, la salud mental y el consumo de alcohol de las minorías sexuales de las mujeres

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos es evaluar la eficacia de una psicoterapia cognitiva conductual afirmativa (TCC) de lesbianas, gays, bisexuales, transgénero y queer (LGBTQ) de 10 sesiones administrada a través de telesalud en una muestra grande de mujeres de minorías sexuales (SMW) en el estado de Nueva York. Los investigadores evaluarán si el tratamiento EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) demuestra reducciones significativas en el consumo excesivo de alcohol (HD) y los síntomas de salud mental (por ejemplo, depresión) en comparación con el tratamiento habitual LGBTQ-afirmativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una psicoterapia cognitiva conductual (TCC) afirmativa LGBTQ de 10 sesiones administrada a través de telesalud en una gran muestra de mujeres de minorías sexuales (SMW) en el estado de Nueva York. El tratamiento, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), utiliza un enfoque transdiagnóstico basado en TCC para abordar las respuestas cognitivas, afectivas y conductuales comunes al estrés de las minorías que conducen a disparidades en la salud mental y conductual de las mujeres de minorías sexuales. Evaluaremos en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos si el tratamiento EQuIP demuestra reducciones significativas en el consumo excesivo de alcohol (HD) y los síntomas de salud mental (p. ej., depresión) en comparación con el tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre. Los investigadores evaluarán si los mecanismos psicosociales (p. ej., la desregulación de las emociones) median en las reducciones del consumo excesivo de alcohol y, por separado, identificarán si EQuIP tiene una eficacia diferencial en los factores demográficos clave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
274

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Reclutamiento
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John E Pachankis, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ser fluido en ingles
  2. autoidentificarse como lesbiana, bisexual, queer, pansexual u otra identidad no heterosexual
  3. informar al menos un nivel de consumo de riesgo medio según la Organización Mundial de la Salud (OMS) (≥ 10 bebidas estándar/semana, en promedio, en los últimos 30 días)
  4. informar al menos 1 día de consumo excesivo de alcohol (≥4 tragos) al menos una vez por semana, en promedio, en los últimos 30 días
  5. actualmente experimenta un Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 depresión o trastorno de ansiedad (evaluado inicialmente usando un límite de ≥ 2.5 en el Inventario breve de síntomas-4 y luego confirmado por entrevista de diagnóstico a través del MINI)
  6. informar al menos la motivación mínima para reducir el consumo de alcohol (medido por la regla de preparación)
  7. vivir en el estado de Nueva York

Criterio de exclusión:

  1. informar tratamiento de salud mental actual ≥1 día/mes
  2. informar haber recibido alguna TCC en los últimos 12 meses
  3. informar el tratamiento actual por abuso de alcohol o drogas, excepto la autoayuda mutua (p. ej., Alcohólicos Anónimos)
  4. necesita desintoxicación de alcohol indicada por ≥9 en la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada por el Instituto Clínico (CIWA-Ar)
  5. exhibir psicosis activa o manía activa, según la evaluación de las entrevistas clínicas estructuradas para los trastornos del DSM-5 (SCID) Psych Screen
  6. exhibir tendencias suicidas u homicidas activas, según lo evaluado por SCID-Psych Screen
  7. estar actualmente legalmente obligado a asistir al tratamiento
  8. demostrar un deterioro cognitivo grave, según lo evaluado con la entrevista telefónica para el estado cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitiva conductual afirmativa LGBTQ
Las personas asignadas a la terapia cognitivo-conductual afirmativa LGBTQ recibirán 10 sesiones semanales individuales, directamente después de la evaluación inicial, a través de telesalud. Con base en el Protocolo Unificado, las sesiones abordarán los mecanismos de estrés de las minorías que subyacen a la depresión, la ansiedad y el abuso de alcohol de las mujeres de minorías sexuales.
Conductual: Terapia cognitiva conductual afirmativa LGBTQ
Psicoterapia afirmativa LGBTQ de 10 sesiones utilizando técnicas de TCC
Comparador activo: Tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre
Las personas asignadas a tratamiento afirmativo LGBTQ como de costumbre recibirán 10 sesiones semanales de un terapeuta en el Instituto para la Identidad Humana que brindará sus servicios de terapia afirmativa LGBTQ a través de telesalud.
Conductual: Trato afirmativo LGBTQ como de costumbre
Psicoterapia afirmativa LGBTQ de 10 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La proporción de días de consumo excesivo de alcohol se evaluará mediante un seguimiento de línea de tiempo de 30 días. El seguimiento de la línea de tiempo es una entrevista estructurada que evaluará el consumo de alcohol en los últimos 30 días. Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como aquellos en los que se consumieron más de cuatro bebidas en un período de dos horas.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevista de diagnóstico para ansiedad, estado de ánimo y TOC y trastornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
(DIAMOND) es una entrevista de diagnóstico semiestructurada basada en el DSM-5 que permite a los no médicos determinar la presencia y la gravedad de los trastornos relacionados con el estado de ánimo, la ansiedad y el estrés o el trauma.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
El Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) se utilizará para calcular una puntuación general de depresión (suma de los 20 ítems, con los ítems 3, 11, 14 y 16 puntuados al revés). Una puntuación más alta indicará más sintomatología depresiva durante la última semana. El rango de puntuaciones para este resultado es de 0 a 60.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) se utilizará para calcular una puntuación de ansiedad general. La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems. Puntuación de 0 a 21 = ansiedad baja; puntuación de 22-36 = ansiedad moderada; puntuación de 36 o más = ansiedad alta. Una puntuación más alta indicará más sintomatología depresiva durante la última semana. El rango de puntuaciones para este resultado es 0-63.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Escala general de deterioro y gravedad de la depresión (ODSIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general (ODSIS) se utilizará para calcular una puntuación general de deterioro y gravedad de la depresión. La puntuación total se calcula utilizando la suma de los 5 ítems. El rango de puntuaciones para este resultado es 0-20.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) se utilizará para calcular una puntuación general de deterioro y gravedad de la ansiedad. La puntuación total se calcula utilizando la suma de los 5 ítems. El rango de puntuaciones para este resultado es 0-20.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Síntomas de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5 para monitorear el cambio de síntomas durante y después del tratamiento.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Escala de Atributos de Ideación Suicida (SIDAS) es una medida de autoinforme de 5 ítems que evalúa la ideación suicida con opciones de respuesta de 0 a 10. Las puntuaciones totales de SIDAS se calculan como la suma de los cinco ítems, con la puntuación inversa de la controlabilidad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Presencia y gravedad de síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
El Inventario Breve de Síntomas (BSI) mide la presencia y gravedad actuales o pasadas de síntomas de salud mental. La medida de autoinforme se califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican una sintomatología más grave.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
El formulario breve sobre consumo de alcohol del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir el consumo de alcohol en los últimos 30 días. Los participantes responden a 7 preguntas en una escala del 1 (Nunca) al 5 (Casi siempre), y la suma de las respuestas se convierte en una puntuación t, donde una puntuación más alta representa un mayor consumo de alcohol.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Efectos del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Escala Breve de Efectos Integrales del Alcohol evalúa la expectativa de resultados de los participantes cuando beben. La medida contiene 38 ítems que se califican en una escala de 1 (en desacuerdo) a 4 (de acuerdo), y una suma mayor indica un mayor nivel de efecto en ciertos dominios de consumo de alcohol.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
El Cuestionario de consumo diario evalúa la cantidad de bebidas que consume un participante diariamente durante el transcurso de una semana.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Autoeficacia en materia de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Escala de Autoeficacia en Abstinencia de Alcohol mide la confianza de un participante en poder evitar o abstenerse del alcohol. Los participantes califican 20 ítems en una escala de 1 (nada seguro) a 5 (extremadamente seguro), y una puntuación más alta indica una mayor confianza en poder abstenerse del alcohol.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Uso de drogas y problemas relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar los problemas relacionados con las drogas y el uso de drogas. Los participantes califican 11 ítems que se pueden calificar en una escala de 0 a 4, donde una suma más alta representa más problemas y dependencia relacionados con las drogas.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
Consumo de cannabis y problemas relacionados con el cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses
La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Cannabis (CUDIT) evalúa el consumo de cannabis autoinformado y los problemas relacionados con el consumo de cannabis. Los participantes califican 10 elementos en diferentes escalas, y una suma mayor indica un mayor consumo de cannabis y problemas relacionados.
Línea de base, seguimiento a los 4 meses, seguimiento a los 8 meses y seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez concluido el estudio, los datos de los participantes individuales no identificados se pondrán a disposición de investigadores calificados previa solicitud a los IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio durante tres años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores del estudio revisarán las solicitudes de acceso a datos de investigadores académicos calificados para intereses de investigación no comerciales. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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