Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende psykoterapi for seksuelle minoritetskvinders mentale og adfærdsmæssige sundhed (EQuIP)

7. juli 2026 opdateret af: Yale University

En samlet protokol til behandling af seksuelle minoritetskvinders minoritetsstress, mental sundhed og farligt alkoholforbrug

Formålet med dette 2-arms randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-sessions lesbisk, homoseksuel, biseksuel, transkønnet og queer (LGBTQ)-bekræftende kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi (CBT) leveret via telehealth i et stort udvalg af seksuelle minoritetskvinder (SMW) i staten New York. Efterforskerne vil vurdere, om EQuIP-behandlingen (Empowering Queer Identities in Psychotherapy) viser signifikante reduktioner i kraftigt alkoholforbrug (HD) og mentale helbredssymptomer (f.eks. depression) sammenlignet med LGBTQ-bekræftende behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en 10-sessions LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdspsykoterapi (CBT) leveret via telehealth i et stort udvalg af seksuelle minoritetskvinder (SMW) i staten New York. Behandlingen, EQuIP (Empowering Queer Identities in Psychotherapy), bruger en CBT-baseret transdiagnostisk tilgang til at målrette de almindelige kognitive, affektive og adfærdsmæssige reaktioner på minoritetsstress, der fører til mentale og adfærdsmæssige sundhedsmæssige uligheder for seksuelle minoritetskvinder. Vi vil vurdere i et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), om EQuIP-behandlingen viser signifikante reduktioner i kraftigt drikkeri (HD) og mentale helbredssymptomer (f.eks. depression) sammenlignet med LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt. Efterforskerne vil vurdere, om psykosociale mekanismer (f.eks. følelsesmæssig dysregulering) medierer reduktioner i tungt drikkeri og separat og identificere, om EQuIP er differentielt effektivt på tværs af vigtige demografiske faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Rekruttering
        • Yale LGBTQ Mental Health Initiative with the Yale School of Public Office
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John E Pachankis, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være flydende i engelsk
  2. selvidentificere som lesbisk, biseksuel, queer, panseksuel eller anden ikke-heteroseksuel identitet
  3. rapportere mindst medium risiko drikke niveau ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (≥ 10 standard drinks/uge, i gennemsnit, i de seneste 30 dage)
  4. rapporter om mindst 1 dag med stort forbrug (≥4 drinks) mindst én gang om ugen i gennemsnit inden for de seneste 30 dage
  5. oplever i øjeblikket en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 depression eller angstlidelse (indledningsvis screenet ved hjælp af en cutoff på ≥ 2,5 på Brief Symptom Inventory-4 og yderligere bekræftet ved diagnostisk interview via MINI)
  6. rapporter mindst minimum motivation til at reducere alkoholforbruget (målt af Readiness Ruler)
  7. bor i staten New York

Ekskluderingskriterier:

  1. indberette aktuel psykisk behandling ≥1 dag/md
  2. rapportere at have modtaget nogen CBT inden for de seneste 12 måneder
  3. indberette aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsbehandlinger, undtagen gensidig selvhjælp (f.eks. Anonyme Alkoholikere)
  4. behov for alkoholafvænning angivet med ≥9 på Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol-Revised (CIWA-Ar)
  5. udviser aktiv psykose eller aktiv mani, som vurderet af Structured Clinical Interviews for DSM-5 Disorders (SCID) Psych Screen
  6. udviser aktiv suicidalitet eller aktiv drab, som vurderet af SCID-Psych Screen
  7. være på nuværende tidspunkt lovligt bemyndiget til at deltage i behandling
  8. demonstrere en grov kognitiv svækkelse, som vurderet med telefoninterviewet for kognitiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi
Personer, der er tildelt LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi, vil modtage 10 ugentlige individuelt leverede sessioner, direkte efter baseline-vurdering, leveret via telehealth. Baseret på den forenede protokol vil sessioner omhandle minoritetsstressmekanismer, der ligger til grund for seksuelle minoritetskvinders depression, angst og alkoholmisbrug.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende kognitiv adfærdsterapi
10-sessions LGBTQ-bekræftende psykoterapi ved brug af CBT-teknikker
Aktiv komparator: LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt
Personer, der er tildelt LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt, vil modtage 10 ugentlige sessioner fra en terapeut ved Institute for Human Identity, som vil levere deres LGBTQ-bekræftende terapitjenester via telehealth.
Adfærdsmæssigt: LGBTQ-bekræftende behandling-som-sædvanligt
10 sessioner LGBTQ-bekræftende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tungt drikkeri
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Andelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet ved hjælp af en 30-dages Timeline Followback. Timeline Followback er et struktureret interview, der vil vurdere alkoholforbrug over de seneste 30 dage. Kraftige drikkedage er defineret som dage, hvor der blev indtaget mere end fire drinks inden for en periode på to timer.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
(DIAMOND) er et semi-struktureret diagnostisk interview baseret på DSM-5, der gør det muligt for ikke-klinikere at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​humør, angst og stress-/traume-relaterede lidelser.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Depression Symptom sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) vil blive brugt til at beregne en samlet depressionsscore (summen af ​​de 20 punkter, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt). En højere score vil indikere mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Scoreintervallet for dette resultat er 0-60.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Sværhedsgrad af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Beck Anxiety Inventory (BAI) vil blive brugt til at beregne en samlet angstscore. Samlet score beregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst; score på 22-36 = moderat angst; score på 36 og derover = høj angst. En højere score vil indikere mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Scoreintervallet for dette resultat er 0-63.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overordnet depressionsgrad og svækkelsesskala (ODSIS)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overall Depression Severity and Impairment Scale (ODSIS) vil blive brugt til at beregne en samlet depressions sværhedsgrad og svækkelsesscore. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de 5 punkter. Scoreintervallet for dette resultat er 0-20.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) vil blive brugt til at beregne en samlet angstscore og svækkelsesscore. Samlet score beregnes ud fra summen af ​​de 5 punkter. Scoreintervallet for dette resultat er 0-20.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
PTSD symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD for at overvåge symptomændring under og efter behandling
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) er en 5-element selvrapportering, der vurderer selvmordstanker med svarmuligheder fra 0 til 10. Samlede SIDAS-scorer beregnes som summen af ​​de fem punkter, med kontrollerbarhed omvendt scoret. Samlet score varierer fra 0 til 50.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Psykisk helbredssymptomer tilstedeværelse og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Brief Symptom Inventory (BSI) måler nuværende eller tidligere tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​psykiske symptomer. Selvrapporteringsforanstaltningen er vurderet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), med højere score, der indikerer mere alvorlig symptomatologi.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Brug af alkohol
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Alcohol Use Short Form er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle alkoholforbrug i de seneste 30 dage. Deltagerne svarer på 7 spørgsmål på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Næsten Altid), og summen af ​​svarene konverteres til en t-score, hvor en højere score repræsenterer højere alkoholforbrug
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Virkninger af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Brief Comprehensive Effects of Alcohol Scale evaluerer deltagernes forventede resultat, når de drikker. Foranstaltningen indeholder 38 punkter, der er vurderet på en skala fra 1 (uenig) til 4 (enig), hvor en højere sum indikerer et højere effektniveau på visse alkoholbrugsdomæner.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Hyppighed af alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
The Daily Drinking Questionnaire vurderer mængden af ​​drikkevarer en deltager indtager på daglig basis i løbet af en uge.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Selvvirkende alkohol
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale måler en deltagers tillid til at være i stand til at undgå eller afholde sig fra alkohol. Deltagerne bedømmer 20 genstande på en skala fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (Ekstremt selvsikker), med en højere score, der indikerer højere tillid til at kunne afholde sig fra alkohol.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Stofbrug og stofrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er en selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere stofrelaterede problemer og stofbrug. Deltagerne bedømmer 11 elementer, der kan scores på en skala fra 0 til 4, hvor en højere sum repræsenterer flere stofrelaterede problemer og afhængighed.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Cannabisbrug og cannabisrelaterede problemer
Tidsramme: Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
Cannabis Use Disorder Identification Test (CUDIT) vurderer selvrapporteret cannabisbrug og problemer relateret til cannabisbrug. Deltagerne bedømmer 10 emner på forskellige skalaer, hvor en højere sum indikerer højere cannabisbrug og relaterede problemer.
Baseline, 4-måneders opfølgning, 8-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John E Pachankis, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Tonda Hughes, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000033355
  • 1R01AA029088-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens konklusion vil afidentificerede individuelle deltagerdata blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning til PI'erne

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesforskere. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger