Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowego i doustnego podawania oksytocyny na reakcje na sceny emocjonalne

4 września 2022 zaktualizowane przez: University of Electronic Science and Technology of China

Zróżnicowana modulacja odpowiedzi neuronalnych i behawioralnych na sceny emocjonalne przez donosowe i doustne podawanie oksytocyny zdrowym mężczyznom

Badanie ma na celu zbadanie, czy oksytocyna podawana donosowo lub doustnie (językowo) (24 jednostki międzynarodowe, IU) może w różny sposób modulować reakcje nerwowe i behawioralne mężczyzn na sceny emocjonalne przy użyciu ukrytego paradygmatu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że podawanie oksytocyny donosowo i doustnie (spray na język) może modulować reakcje nerwowe i behawioralne podczas przetwarzania emocji twarzy i może wpływać na odgórną uwagę na bodźce społeczne. Jednak w żadnym badaniu nie porównano bezpośrednio wpływu neuronalnego i behawioralnego dwóch różnych dróg podawania na przetwarzanie scen emocjonalnych. W obecnym randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu międzyosobniczym, 160 zdrowych mężczyzn zostanie zrekrutowanych i otrzyma leczenie oksytocyną (24 IU, doustnie/donosowo) lub placebo (doustnie/donosowo). Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy badani wypełnią szereg kwestionariuszy, aby sprawdzić potencjalne różnice między grupami w potencjalnych czynnikach zakłócających pod względem cech osobowości i nastroju, w tym: Inwentarz Depresji Becka-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Lęk Społeczny Liebowitza Skala (LSAS), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI), Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ), Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI). Dodatkowo, przed zabiegiem oraz przed i po zakończeniu zadania ukrytego skanowania emocjonalnego, aby zmierzyć wszelkie zmiany nastroju, podawany jest Harmonogram Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS). Czterdzieści pięć minut po otrzymaniu leczenia osoby badane będą musiały przejść sesję skanowania MRI, w tym skany strukturalne i fMRI stanu spoczynku, a następnie zadanie przetwarzania ukrytej sceny emocjonalnej (źródło obrazu: system obrazu afektywnego Nenckiego, w tym pozytywny, neutralny i negatywny -walencyjne sceny społeczne i niespołeczne). Po skanowaniu fMRI badani będą musieli ocenić bodźce emocjonalne prezentowane podczas skanowania pod względem wartościowości, intensywności i pobudzenia za pomocą 1-9-punktowej skali samooceny manekina (SAM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
        • Rekrutacyjny
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 28 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby bez jakichkolwiek przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia urazu mózgu 2. Uraz głowy 3. Nadużywanie substancji psychoaktywnych 4. Leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna doustna
Podać oksytocynę (24 IU) doustnie
Lek: Oksytocyna doustna
Podać oksytocynę (24 j.m.) doustnie, 6 pojedynczych dawek po 0,1 ml (4 j.m./0,1 ml) na język (językowo), jedno co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Oksytocyna doustnie
Aktywny komparator: Donosowa oksytocyna
Podać oksytocynę (24 IU) donosowo
Lek: Donosowa oksytocyna
Podać oksytocynę (24 j.m.) donosowo, 6 pojedynczych dawek po 0,1 ml (4 j.m./0,1 ml), trzy dawki do każdego nozdrza, po jednej co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Oksytocyna donosowo
Komparator placebo: Doustne placebo
Podawać placebo doustnie (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
Lek: Doustne placebo
Podać placebo doustnie, 6 pojedynczych puszek po 0,1 ml na język (językowo), jedno co 30 sekund.
Inne nazwy:
  • Placebo doustnie
Komparator placebo: Donosowe placebo
Podawać placebo donosowo (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
Lek: Donosowe placebo
Podać placebo donosowo, 6 indywidualnych dawek po 0,1 ml, trzy dawki do każdego nozdrza, jedna co 30 sekund
Inne nazwy:
  • Placebo donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ oksytocyny na reakcje nerwowe na sceny emocjonalne między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównanie różnic aktywacji neuronów całego mózgu (skanowanie fMRI) między doustnym i donosowym podawaniem oksytocyny scenom emocjonalnym zostanie przeprowadzone przy użyciu mieszanej analizy ANOVA z drogą (doustną/donosową), leczeniem (oksytocyna/placebo) między czynnikami przedmiotowymi i wartościowością scen emocjonalnych (dodatni/negatywny/neutralny) jako czynnik wewnątrzobiektowy, zostaną przeprowadzone porównania post-hoc w celu dalszego rozwikłania istotnych interakcji zaobserwowanych po mieszanej analizie ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównaj wpływ oksytocyny na reakcje behawioralne na sceny emocjonalne między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 70 ~ 90 minut po zabiegu
Różnice w behawioralnych ocenach wartościowości (1-9 punktowa skala samooceny manekina (SAM), 1 oznacza bardzo negatywną, 9 oznacza bardzo pozytywną, 5 oznacza neutralną), intensywność (1-9 punktowa skala SAM, 1 oznacza łagodną, ​​9 oznacza silne) i pobudzenie (1-9 punktowa skala SAM, 1 oznacza wcale nie pobudzony, 9 oznacza bardzo pobudzony) emocjonalnych bodźców sceny między grupami oksytocyny doustnej i oksytocyny donosowej zostaną zbadane przy użyciu odpowiednio mieszanych ANOVA.
70 ~ 90 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wpływ oksytocyny na funkcjonalną łączność nerwową podczas przetwarzania scen emocjonalnych między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównanie różnic w łączności funkcjonalnej (skanowanie fMRI) między doustnym i donosowym podawaniem oksytocyny scenom emocjonalnym za pomocą mieszanej analizy ANOVA z drogą (doustną/donosową), leczeniem (oksytocyna/placebo) między czynnikami przedmiotowymi a sceną emocjonalną (pozytywna/negatywna/ neutralny) jako czynnik wewnątrzobiektowy, przeprowadzono porównania post-hoc w celu dalszego rozwikłania istotnej interakcji obserwowanej po mieszanej analizie ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Korelacje między aktywacją nerwową a efektami behawioralnymi oksytocyny donosowej lub doustnej podczas przetwarzania sceny emocjonalnej.
Ramy czasowe: 45 ~ 90 minut po zabiegu
Testy korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do obliczenia korelacji między wszelkimi istotnymi efektami neuronalnymi i behawioralnymi leczenia.
45 ~ 90 minut po zabiegu
Korelacje między łącznością funkcjonalną a efektami behawioralnymi oksytocyny donosowej lub doustnej podczas przetwarzania sceny emocjonalnej.
Ramy czasowe: 45 ~ 90 minut po zabiegu
Testy korelacji Pearsona zostaną wykorzystane do obliczenia korelacji między wszelkimi istotnymi efektami neuronalnymi i behawioralnymi leczenia.
45 ~ 90 minut po zabiegu
Porównanie wpływu oksytocyny na funkcjonalną łączność stanu spoczynku przed zadaniem (rsfMRI) między drogami podawania donosowego i doustnego.
Ramy czasowe: 45 ~ 70 minut po zabiegu
Porównania rsfMRI całego mózgu zostaną przeprowadzone przy użyciu ANOVA z drogą (doustną/donosową) i leczeniem (oksytocyna/placebo) jako czynnikami międzyosobniczymi. Porównania post-hoc zostaną wykorzystane do rozwikłania istotnych interakcji zaobserwowanych w ANOVA.
45 ~ 70 minut po zabiegu
Zmiany nastroju oceniane przez Skalę Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) we wszystkich leczonych grupach podczas eksperymentu.
Ramy czasowe: 0~70 minut
Harmonogram pozytywnego afektu Negatywnego afektu mierzy zarówno pozytywny, jak i negatywny nastrój danej osoby. Wynik pozytywnego afektu waha się od 10-50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. Różnice w wynikach PANAS w każdym punkcie czasowym między grupami leczenia będą analizowane przy użyciu mieszanych ANOVA.
0~70 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UESTC-neuSCAN-91

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksytocyna doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj