Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAVIS Registry - Trilogy Heart Valve System do postępowania z pacjentami z chorobą zastawki aortalnej (TAVIS)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: JenaValve Technology, Inc.

System zastawek serca Trilogy do leczenia pacjentów z wadą zastawki aortalnej: rejestr pacjentów i obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

Zebranie informacji na temat leczenia objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS) i niedomykalności zastawki aortalnej (AR) przy użyciu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVI).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej (AS) to zwężenie otworu zastawki aortalnej powodujące ograniczenie przepływu krwi z lewej komory do aorty i może również wpływać na ciśnienie w lewym przedsionku. Niedomykalność zastawki aortalnej (AR) to stan, w którym zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie i pozwala części krwi przedostać się z powrotem do komory serca. Objawy AS i AR mogą obejmować zmęczenie i duszność. Wady zastawki aortalnej mogą dotyczyć zarówno starszych, jak i młodszych populacji. TAVIS Registry będzie gromadzić dane od pacjentów cierpiących na AS lub AR przy użyciu minimalnie inwazyjnej procedury przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vinny Podichetty, Vice President: Clinical & Med Affairs
  • Numer telefonu: 1050 949-767-2110
  • E-mail: podichetty@jenavalve.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW Ruhr-Universität Bochum Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanja Rudolph, MD
      • Köln, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne Heart Center
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • University Hospital Mainz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 06131 17-3208
        • Główny śledczy:
          • Hendrik Treede, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej lub objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej poddawani leczeniu systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy podpisali ICF i są wskazani przez swoich lekarzy do leczenia Trilogy Heart Valve System zgodnie z medycznym standardem opieki
  2. Pacjenci z objawową ciężką niedomykalnością zastawki aortalnej (AR) lub objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (AS), u których występuje wysokie ryzyko SAVR, zgodnie z dokumentacją zespołu kardiologicznego, a zespół Heart Team zgadza się, że pacjent może zostać poddany SAVR w celu „ratowania”/w celu zajęcia się niekorzystnymi okoliczności, jeśli to konieczne
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  4. Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu, dostarcza podpisany Formularz Świadomej Zgody/Upoważnienia do Danych oraz wyraża zgodę na udostępnianie danych w badaniu
  5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie wracał na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do Nitinolu (tytanu i (lub) niklu), schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego lub środka kontrastowego, których nie można leczyć za pomocą premedykacji
  2. Pacjenci z czynnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub innymi czynnymi infekcjami
  3. Dzieci (<18 lat) i/lub pacjentki w ciąży/karmiące piersią
  4. Wrodzona/funkcjonalna jednopłatkowa, dwupłatkowa lub czteropłatkowa natywna morfologia zastawki aortalnej
  5. Wcześniejsza proteza zastawki aortalnej (bioproteza lub mechaniczny) implant
  6. Echokardiograficzne dowody na obecną skrzeplinę w lewym sercu
  7. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez.
  8. Uzyskaj dostęp do naczynia, które uniemożliwia bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora JenaValve 20Fr, takie jak silne zwapnienie powodujące niedrożność, ciężka krętość lub średnica naczynia <7 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trylogia TAVI
Pacjenci otrzymujący system zastawek serca JenaValve Trilogy w leczeniu objawowego, ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej (AS)/ niedomykalności zastawki aortalnej (AR), u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR)
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
TAVI z systemem zastawek serca JenaValve Trilogy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 30-dniowa po indeksie
Śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów otrzymujących TAVI z powodu AR lub AS
Procedura 30-dniowa po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłoszono zgony pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
1 rok
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Zgłoszony udar mózgu u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni i 1 rok
Główne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone powikłania naczyniowe u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni
Duże i zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszono poważne i zagrażające życiu powikłania krwotoczne u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
30 dni
Nowe wady przewodzenia wymagające stałego stymulatora
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszone wady przewodzenia wymagające stałego stymulatora u pacjentów uczestniczących w rejestrze TAVIS
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek, stopień 2-3
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszone powikłania uszkodzenia nerek u pacjentów uczestniczących w Rejestrze TAVIS
7 dni
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłoszono nowe wystąpienie migotania przedsionków u pacjentów uczestniczących w rejestrze TAVIS
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JenaValve Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Baldus, MD, University Hospital of Cologne Heart Center
  • Główny śledczy: Hendrik Treede, MD, Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj