Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A u chińskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A badanego leku u chińskich uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SSGJ-608-PsO-III-01 to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych, oceniające wpływ 2 schematów dawkowania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-17A w porównaniu z placebo u uczestników z Chin z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie dawkowania indukcyjnego z dawkowaniem przez 12 tygodni i pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym po 12 tygodniach, po którym nastąpił randomizowany, podwójnie zaślepiony, 40-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego. Podczas okresu dawkowania podtrzymującego badanie oceni utrzymanie odpowiedzi/remisji, jak również nawrót choroby po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć od 18 do 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
  • Przewlekła łuszczyca plackowata (PSO) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) >=12 i powierzchnia ciała (BSA) dotknięta PSO >=10% oraz wynik w ogólnej ocenie lekarza (Static Physician Global Assessment, sPGA) >=3.
  • Zgodnie z oceną badacza, pacjent musi otrzymać leczenie ogólnoustrojowe i/lub fototerapię (w tym osoby, które stosowały leczenie miejscowe i/lub fototerapię i/lub słabą kontrolę wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego).
  • Płodne kobiety i mężczyźni (oraz ich partnerki) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w ciągu co najmniej 6 miesięcy od okresu przesiewowego do ostatniego leku. Osoby badane nie mają planów dawstwa płodności, nasienia i komórek jajowych w ciągu co najmniej 6 miesięcy od okresu przesiewowego do ostatniego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermiczna i/lub kropelkowata) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania.
  • Łuszczyca polekowa.
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów.
  • Otrzymałeś wcześniej jakikolwiek lek, który jest bezpośrednio ukierunkowany na receptor IL-17 lub IL-17, lub IL-12 / IL-23 lub IL-23.
  • Przed randomizacją zastosowano czynniki biologiczne lub ich biologiczne analogi, w tym między innymi: Etanercept < 28 dni; Infliksymab, adalimumab lub afacet <60 dni; Golimumab <90 dni; Lub inne czynniki biologiczne < 5 okresów półtrwania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 608 160 mg 0+80 mg co 2 tyg.+80 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymają dawkę początkową 160 miligramów (mg) 608 w tygodniu 0, a następnie 80 mg 608 raz na dwa tygodnie (Q2W) we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji (12 tygodni). W okresie podtrzymującym uczestnicy będą otrzymywać 80 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W).
Lek: 608 Q2W
608 160 mg w tygodniu 0 + 80 mg co 2 tyg. (6 cykli) +80 mg co 4 tyg. w okresie podtrzymującym
Eksperymentalny: 608 160 mg co 4 tyg. + 160 mg co 8 tyg
Uczestnicy będą otrzymywać 160 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W) we wstrzyknięciu podskórnym podczas okresu wstępnego (12 tygodni), a następnie 160 mg 608 raz na osiem tygodni (Q8W) w okresie podtrzymującym.
Lek: 608 Q4W
608 160 mg Q4W (3 cykle) +160 mg Q8W w okresie podtrzymującym
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo we wstrzyknięciu podskórnym w okresie indukcji, a następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę początkową 160 mg 608 w 12. tygodniu, a następnie 80 mg 608 raz na cztery tygodnie (Q4W) lub 160 mg 608 raz na osiem tygodni (Q8T) w okresie konserwacji.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo we wcześniej określonych punktach czasowych, aby utrzymać zaślepienie badanych produktów leczniczych.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥75% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA) wyraźnym (0) lub minimalnym (1) z poprawą o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki). Osobę odpowiadającą na sPGA zdefiniowano jako mającą wynik sPGA po linii podstawowej wynoszący „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do linii podstawowej.
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe drugorzędne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥90% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
W 12. tygodniu
Kluczowe drugorzędne: odsetek uczestników, którzy osiągnęli 100% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%-100%), a stopień ciężkości oceniono na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
W 12. tygodniu
Kluczowe drugorzędne: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik ogólnej oceny lekarza statycznego (sPGA) równy (0)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym. Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia. Ps uczestników oceniono jako 0 (jasny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
W 12. tygodniu
W grupie IMP odsetek uczestników nadal utrzymujących PASI 75, PASI 90 i sPGA 0/1 w 52. tygodniu od 12. tygodnia dla uczestników, którzy osiągnęli PASI 75, PASI 90 i sPGA 0/1
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
PASI łączy stopień zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ramiona i nogi). Dla każdego obszaru procentowy obszar zajętej skóry oszacowano w zakresie od 0 (0%) do 6 (90%100%), a nasilenie oszacowano na podstawie objawów klinicznych rumienia, stwardnienia i łuszczenia się w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 4 (poważne zaangażowanie). Każdy obszar jest oceniany osobno, a wyniki są następnie łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. Końcowe PASI obliczone jako: suma parametrów dotkliwości dla każdego regionu * punktacja obszaru * współczynnik wagowy [głowa (0,1), kończyny górne (0,2), tułów (0,3), kończyny dolne (0,4)]. Ogólne wyniki wahają się od 0 (brak Ps) do 72 (najcięższa choroba).
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli numeryczną ocenę świądu (NRS) ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej dla uczestników, u których poziom świądu w punkcie wyjściowym wynosił NRS ≥4
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Itch NRS to podawana przez uczestnika, 11-punktowa pozioma skala zakotwiczona w 0 (brak swędzenia) i 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Ogólna ostrość swędzenia uczestnika od Ps jest wskazana przez zakreślenie liczby, która najlepiej opisuje najgorszy poziom swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin.
W 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Jinhua Xu, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University-Dermatology
  • Główny śledczy: Jing Zhang, MD, Shanghai Huanshan Hospital Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSGJ-608-PsO-III-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 608 Q2W

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj