Skuteczność urządzenia do noszenia Quell w chronicznych, nakładających się stanach bólowych
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Skuteczność urządzenia ubieralnego Quell w leczeniu bólu związanego z sensytyzacją ośrodkową u osób z przewlekłymi nakładającymi się dolegliwościami bólowymi
W tym badaniu zbadane zostanie działanie uśmierzające ból przezskórnego elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwów o nazwie Quell dla osób z wieloma przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadane zostanie działanie uśmierzające ból przezskórnego elektrycznego urządzenia do stymulacji nerwów o nazwie Quell dla osób z wieloma przewlekłymi nakładającymi się stanami bólowymi.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach z ilościowymi testami sensorycznymi w celu określenia ich poziomu wrażliwości na ból, jednej na początku badania i drugiej podczas 3-miesięcznej sesji kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przetestowanie urządzenia Quell w celu sprawdzenia tolerancji doznań, a następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: grupy Quell o wysokiej intensywności lub grupy Quell o niskiej intensywności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez co najmniej 3 godziny każdego dnia oraz o wypełnianie codziennych ocen wraz z łącznie trzema zestawami kwestionariuszy: jeden na początku badania, drugi 6 tygodni od daty wyrażenia zgody oraz trzecie 3 miesiące po dacie wyrażenia zgody.
Członek personelu badawczego będzie dzwonił do uczestników raz w tygodniu na krótką rozmowę telefoniczną przez cały czas trwania badania.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital Pain Management Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- Czas trwania bólu > 3 miesiące
- Zdiagnozowany przez lekarza z wieloma przewlekłymi stanami bólowymi
- Mają przewlekły ból związany z wieloma przewlekłymi diagnozami bólu (bóle głowy, bóle stawów, bóle pleców lub którykolwiek z innych COPC)
- Średnio 4 lub więcej w skali intensywności bólu od 0 do 10
- Bólu nie tłumaczy żadna inna postępująca choroba (np. rak, stwardnienie rozsiane)
- Spełnia wartości graniczne nadwrażliwości sensorycznej na podstawie dowodów ocenionych przez QST
- Posiadają smartfon (iPhone lub urządzenie z systemem Android) i mogą pobrać aplikację przeciwbólową (MasterMyPain) oraz aplikację mobilną Quell Relief na swoje urządzenie
- Potrafi mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka lub innej choroby nowotworowej
- Ostre zapalenie kości i szpiku lub ostra choroba kości
- Obecność wcześniejszej diagnozy DSM-V schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń dysocjacyjnych, które zostałyby uznane za zakłócające udział w badaniu
- Ciąża
- Każda niestabilna klinicznie choroba ogólnoustrojowa uznana za zakłócającą leczenie
- Stan bólowy wymagający pilnej operacji
- Zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych, takie jak używanie kokainy lub heroiny dożylnie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
- Mieć wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne wszczepione urządzenie.
- zespół Reynauda
- Otwarte skaleczenia/rany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja o wysokiej intensywności
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy High Intensity Quell i będą codziennie otrzymywać stymulację o większej intensywności przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają 1 godzinę ciągłej stymulacji podczas każdej sesji terapeutycznej.
Pacjenci proszeni są o wykonanie co najmniej 3 sesji dziennie.
|
|
Pozorny komparator: Stymulacja o niskiej intensywności
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Quell o niskiej intensywności i będą codziennie otrzymywać stymulację o niższej intensywności przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy otrzymają tylko trzy 2-minutowe okresy stymulacji (w 0, 28, 58 minucie) podczas każdej 60-minutowej sesji terapeutycznej.
Pacjenci proszeni są o wykonanie co najmniej 3 sesji dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka skala zakłóceń zapasów bólu (BPI)
Ramy czasowe: Między różnicami grupowymi po 3 miesiącach
|
Jest to zatwierdzona miara połączonej interferencji aktywności w skali numerycznej 0-10, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe zakłócenia aktywności.
Zebraliśmy oceny dotyczące tego, ile bólu zakłóca się w ciągu ostatnich 24 godzin z 1) ogólną aktywnością, 2) nastrój, 3) zdolność chodzenia, 4) normalna praca, 5) Relacje z innymi ludźmi, 6) snem i 7) cieszenie się życiem w skali 0 = nie zakłóca się do 10 = całkowicie zakłóca.
Tabela reprezentuje połączone średnie wyniki między grupami.
Oceny te zebrano po 3 miesiące po rozpoczęciu badania.
|
Między różnicami grupowymi po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzy myśli i uczucia, gdy pacjent doświadcza bólu w 13-punktowej skali od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i wyższy stopień katastrofy
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Skale oceny zaprojektowane do mierzenia poziomu upośledzenia bólowego lub stopnia, w jakim ból uniemożliwia pacjentowi robienie tego, co normalnie by robił, lub robienie tego tak dobrze, jak normalnie, na 7-punktowej skali od 0 do 10, w zakresie od 0-70, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzy nastrój na 14-punktowej skali od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Mierzy ogólne przekonanie podmiotu o skuteczności leczenia na 7-punktowej kategorycznej werbalnej skali ocen.
Skala waha się od (1) „brak zmian lub stan się pogorszył” do (7) „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę.
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
Comiesięczne wizyty w przychodni i na pogotowiu
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
Ból wykrywa neuropatyczne kwestionariusz bólu (bólu)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Mierzy obecność bólu neuropatycznego w skali od 1 do 38 na ocenach „nigdy bardzo silnie” z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Kwestionariusz wpływu objawowego (SIQR)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Mierzy 20 objawów bólu i funkcjonowanie w skali 0-10 z wynikami w zakresie od 0 do 200 z wyższymi wynikami, co oznacza gorszy wynik
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Satysfakcja i pytania jakościowe
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
W tym badaniu opracowano kwestionariusz satysfakcji, szczególnie związany z użyciem urządzenia do zarządzania bólem (Quell) i korzystaniem z aplikacji badawczej.
Dziesięć pozycji związanych z korzystaniem z urządzenia i pięć elementów było związanych z korzystaniem z aplikacji do badania smartfonów, wszystkie oceniane w skali od 0 (gorszych) do 10 (lepszych).
Poniżej znajdują się różnice grupowe na temat „Jak skłonny byłbyś używać Quella w przyszłości?”
Oceniono od 0 = wcale nie chętne do 10 = bardzo chętne.
Kwestionariusz ten był zarządzany dopiero pod koniec procesu.
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Ilościowe testy sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Zestaw metod psychofizycznych stosowanych do kwantyfikacji funkcji somatosensorycznej.
Połączona miara nadwrażliwości, która mierzy odpowiedzi na powtarzający się dotyk, ocenę bólu mechanicznego/ciśnieniowego i ocenę bólu zimnego.
Ogólna czułość oparta na wynikach Z podzielona na wysoką i niską wrażliwość.
Wyższe wyniki reprezentują mniejszą wrażliwość.
Średni wynik to 0.
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Krótka skala intensywności bólu bólu (BPI)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
Średni ból w skali 0-10 z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik
|
Zmiany od linii bazowej do 3-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Aplikacja MastermyPain
Ramy czasowe: Codzienne oceny w ciągu 3 miesięcy
|
Codzienne oceny czynników związanych z bólem w aplikacji na ból smartfonów w skali 0-10 z wyższymi wynikami oznaczającymi gorszy wynik.
Wiele dziennych ocen uśredniono dla wyników średniej i standardowych odchylenia.
|
Codzienne oceny w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert N. Jamison, Ph.D., Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002083
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .