Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyj Nutraceuticals Muscadine Wine, aby poprawić zdrowie mózgu, funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Ostre i przewlekłe oddziaływanie polifenoli wina muskadynowego na funkcje poznawcze, pamięć, nastrój i lęk u dorosłych w wieku powyżej 50 lat

Wcześniejsze badania wykazały, że pokarmy bogate w polifenole mogą pozytywnie wpływać na funkcje poznawcze, pamięć i nastrój u ludzi. Stawiamy hipotezę, że zarówno ostre, jak i przewlekłe przyjmowanie polifenoli z wina muskadynowego poprawi zdolności poznawcze i nastrój poprzez regulację osi HPA, łagodzenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego i/lub hamowanie aktywności oksydazy monoaminowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dokładne mechanizmy biologiczne depresji i choroby Alzheimera nie są w pełni poznane, uważa się, że są one spowodowane kombinacją czynników. Coraz więcej badań naukowych sugeruje kilka możliwych patofizjologii łączących depresję i AD. Na przykład zwiększona produkcja cytokin prozapalnych w układzie nerwowym, stres oksydacyjny wywołany przewlekłym stanem zapalnym prowadzi do rozregulowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) i zaburzenia szlaku sygnałowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego. Polifenol jest dobrze znany ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwzapalnych. Wcześniejsze badania wykazały, że żywność bogata w polifenole, taka jak sok winogronowy, jagody, czarne porzeczki i zielony owies, pozytywnie wpływa na funkcje poznawcze, pamięć i nastrój u ludzi. Jednak nikt nie zbadał wpływu polifenoli wina muskadynowego na zdrowie poznawcze i psychiczne. Ponadto, jeśli mają skutki, to poprzez jaki mechanizm? To badanie kliniczne pozwoli nam zbadać postawione pytania. Stawiamy hipotezę, że spożycie polifenoli wina muskadynowego poprawia funkcje poznawcze i pamięć oraz łagodzi depresję i lęk u zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat poprzez regulację osi HPA, łagodzenie stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego i / lub hamowanie aktywności oksydazy monoaminowej. Badania dostarczą pierwszych dowodów klinicznych na to, jak polifenole z wina muskadynowego wpływają na mózg i zdrowie psychiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kylee Mai
  • Numer telefonu: 479-203-8170
  • E-mail: cmai1@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • Food Science and Human Nutrition Department at University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • BMI (18,5-29,9)
  • Masa ciała ≥110 funtów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Palacze
  • Cukrzycowy
  • Ciężcy pijący
  • Subiektywne, ale nierozpoznane klinicznie upośledzenie funkcji poznawczych (ocena oceny funkcji poznawczych w Montrealu
  • Niemożność zrozumienia zadań funkcji poznawczych
  • Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania (np. psychosymulant)
  • Klinicznie zdiagnozowane choroby psychiczne
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja-Placebo
Uczestnicy tej grupy będą spożywać polifenole z wina muskadynowego przez sześć tygodni, a następnie placebo przez kolejne sześć tygodni. Dwie fazy są oddzielone 21-dniowym okresem wymywania
Inny: Placebo
ten napój placebo zawiera cukier i kwasy organiczne dopasowane do polifenoli wina muskadynowego. Barwnik spożywczy dodaje się w celu dopasowania do koloru interwencji
Inny: Polifenol z wina muskadynowego
bezalkoholowe wino muskadynowe z zawartością alkoholu
Inne nazwy:
  • Dealkoholizowane wino muscadynowe
Aktywny komparator: Placebo-interwencja
Uczestnicy tej grupy będą najpierw spożywać placebo przez sześć tygodni, a następnie polifenol z wina muskadynowego przez kolejne sześć tygodni. Dwie fazy są oddzielone 21-dniowym okresem wymywania
Inny: Placebo
ten napój placebo zawiera cukier i kwasy organiczne dopasowane do polifenoli wina muskadynowego. Barwnik spożywczy dodaje się w celu dopasowania do koloru interwencji
Inny: Polifenol z wina muskadynowego
bezalkoholowe wino muskadynowe z zawartością alkoholu
Inne nazwy:
  • Dealkoholizowane wino muscadynowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Uczestnicy uzupełnią baterię kognitywną NIH Toolbox. Bateria testów obejmuje wiele testów, które oceniają różne aspekty wydajności poznawczej. Lista testów i funkcja, którą mierzą, jest następująca.1. Kontrola hamowania flankera i test uwagi (funkcja wykonawcza): punktacja opiera się na połączeniu dokładności i czasu reakcji. Stosowana jest metoda oceniania 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, gdzie każdy z tych wektorów mieści się w zakresie wartości od 0 do 5, a obliczony wynik, łączący wynik każdego wektora, mieści się w zakresie wartości 0-10. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność. 2. Sortowanie Kart Zmian Wymiarowych (elastyczność poznawcza): punktacja jest taka sama jak w teście Flankera.
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo – ciąg dalszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
3. Test Sekwencji Obrazów (pamięć epizodyczna): Do oceny tego testu używana jest teoria odpowiedzi na przedmioty (IRT). dla każdego uczestnika obliczany jest wynik zwany wynikiem theta; reprezentuje względną ogólną zdolność lub wydajność uczestnika. Wynik theta jest bardzo podobny do wyniku z, który jest statystyką ze średnią równą zero i odchyleniem standardowym równym jeden. Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność. 4. Test Sortowania Listy (pamięć robocza: oceniany przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i ułożonych w kolejności w testach, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26. 5. Test wzorców i porównań (szybkość przetwarzania): Surowy wynik uczestnika to liczba pozycji, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 85 sekund czasu odpowiedzi, w zakresie 0-130. wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Zarówno wyniki poszczególnych testów, jak i wyniki złożone zostaną porównane z wynikiem wyjściowym
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku sprawności poznawczej po interwencji/placebo – ciąg dalszy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
6. Test Rey's Auditory Verbal Learning Test ocenia natychmiastowe i opóźnione (30min) przypominanie sobie danej listy słów, która jest powtarzana 5 razy. Liczba zapamiętanych poprawnych słów i słów intruzów (obce słowo zaproponowane przez uczestnika, które nie pojawia się na liście) są rejestrowane do punktacji
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności monoaminooksydazy (MAO).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Próbki krwi zostaną pobrane niezwłocznie po zakończeniu testu baterii. Poziom aktywności monoaminooksydazy (MAO) w osoczu krwi zostanie określony przy użyciu zestawu Amplex Red Monoamine Oxidase Assay Kit w celu oceny hamującego wpływu wina/soku muskadynowego na MAO.
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowych neuroprzekaźników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Poziomy acetylocholiny, dopaminy, melatoniny, serotoniny, epinefryny i kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w osoczu zostaną określone ilościowo przy użyciu ukierunkowanej metody metabolomicznej na UHPLC-MS/MS
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników neurotroficznych pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
BDNF w osoczu będzie mierzony za pomocą testu ELISA
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu, TNF-α, białka C-reaktywnego o wysokiej czułości i białka wiążącego LPS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Poziomy w osoczu będą mierzone za pomocą testu ELISA
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego nastroju i wyniku lęku po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)

Uczestnicy uzupełnią baterię emocji NIH Toolbox. Bateria testowa zawiera dwa środki samoopisowe,

  1. Badanie pozytywnego afektu (ocena nastroju): 5-stopniowa skala z opcjami od „wcale” do „bardzo”. wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywny afekt
  2. Ankieta wpływu strachu (ocena lęku): 5-stopniowa skala z opcjami od „nigdy” do „zawsze”. wyższe wyniki wskazują na większe uczucie strachu i niepokoju
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny depresji po interwencji/placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Wynik depresji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza depresji Becka. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji z czteropunktową skalą o zakresie od 0 do 3. Im wyższy wynik całkowity, tym cięższa depresja.
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Zmiana w stosunku do wyjściowych cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)
Odpowiedź zapalna zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu w osoczu cytokin prozapalnych IL-1beta, IL-6 i TNF-alfa przy użyciu zestawów Elisa
Wartość wyjściowa, ostra (4 godziny po podaniu pojedynczej dawki), przewlekła (koniec szóstego tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Liwei Gu, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202201851

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj