Porównanie dwóch różnych rodzajów koncentratu płytek krwi w celu wzmocnienia kości wokół natychmiastowego implantu dentystycznego
PRGF VS CGF w leczeniu rozejścia się warg wokół implantów natychmiastowych (badanie porównawcze) {PRGF= osocze bogate w czynniki wzrostu} {CGF=skoncentrowany czynnik wzrostu}
Celem tego badania klinicznego jest wykrycie, która z dwóch różnych biomembran koncentratu płytek krwi (pierwszej lub trzeciej generacji) jest lepsza pod względem poziomu kości brzeżnej i gęstości kości wokół implantów natychmiastowych w strefie estetycznej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. w czynniku wzrostu czy skoncentrowanym czynniku wzrostu?
20 pacjentów z niemożliwym do odbudowy zębem szczęki w strefie estetycznej, Pacjenci zostaną zapisani
W badaniu wykorzystana zostanie prosta randomizacja w celu przydzielenia pacjentów do 2 grup, każda grupa obejmie 10 pacjentów: Grupa A: (grupa skoncentrowanego czynnika wzrostu) dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy II), będzie kandydat do natychmiastowego wszczepienia implantu CGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kostnym Grupa B: (grupa bogatopłytkowa w czynnik wzrostu) Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na natychmiastowy implant w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy I lub klasy II), będzie kandydatem do natychmiastowego wszczepienia implantu wszczepienie implantu za pomocą PRGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kości.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
wraz z rosnącą praktyką implantów dentystycznych; efekt estetyczny jest uważany za równie ważny jak wynik funkcjonalny i biologiczny Implanty natychmiastowe stały się pierwszą opcją leczenia w przypadku utraconego zęba w celu skrócenia czasu planu leczenia Aby uzyskać skuteczny efekt estetyczny przy pojedynczej odbudowie wspartej na implancie w w odcinku przednim kluczowe znaczenie ma zachowanie i utrzymanie nienaruszonej anatomii kości
Liczne badania dotyczyły przydatności materiałów biokompatybilnych w medycynie regeneracyjnej. Koncentraty płytek krwi pochodzą z odwirowanej krwi i są nazywane zgodnie z ich właściwościami biologicznymi, takimi jak osocze bogatopłytkowe, fibryna bogatopłytkowa i skoncentrowany czynnik wzrostu
Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF), podtyp P-PRP (czyste osocze bogatopłytkowe), to supernatant wzbogacony w morfogeny, białka i czynniki wzrostu pochodzące z osocza i płytek krwi. PRGF reprezentuje złożoną pulę aktywnych mediatorów, które mogą stymulować i przyspieszać regenerację tkanek, co jest ogólnie bezpieczne w użyciu i ekonomiczne w uzyskaniu. Autologiczny PRGF został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Wspólnotę Europejską i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków
CGF (skoncentrowany czynnik wzrostu), koncentrat płytek krwi trzeciej generacji przedstawiony przez Sacco w 2006 roku zawiera więcej czynników wzrostu i ma mocniejszą strukturę fibryny niż PRP pierwszej generacji i PRF drugiej generacji (fibryna bogatopłytkowa)
Celem badania jest
- : Ocena skuteczności PRGF i CGF w leczeniu rozejścia się policzka i poziomu kości brzeżnej wokół implantu bezpośredniego.
- : Porównaj skuteczność PRGF z CGF.
20 pacjentów z niemożliwym do odbudowy zębem szczęki w strefie estetycznej, Pacjenci zostaną zapisani
W badaniu wykorzystana zostanie prosta randomizacja w celu przydzielenia pacjentów do 2 grup, każda grupa obejmie 10 pacjentów: Grupa A: (grupa skoncentrowanego czynnika wzrostu) dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy II), będzie kandydat do natychmiastowego wszczepienia implantu CGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kostnym Grupa B: (grupa bogatopłytkowa w czynnik wzrostu) Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na natychmiastowy implant w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy I lub klasy II), będzie kandydatem do natychmiastowego wszczepienia implantu wszczepienie implantu za pomocą PRGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kości.
Protokół przygotowania CGF:
Od pacjentów zostanie pobrana 10 ml próbka krwi żylnej i umieszczona w probówce wirówkowej bez antykoagulantów. Następnie probówki zostaną umieszczone w urządzeniu do wirowania w przeciwstawny, zrównoważony sposób i obrócone w czterech kolejnych krokach. Pierwszy krok przy 735 g (2249 ≈ 2200) przez 2 min., drugi przy 580 g (1998 ≈ 2000) przez 4 min., trzeci przy 735 g (2249 ≈ 2200) przez 4 min. a czwarty przy 905 g (2495 ≈ 2500) przez 3 min. Rezultatem był skrzep, który został pobrany za pomocą prostej pęsety i gotowy do użycia
Protokół przygotowania PRGF:
Od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej, a następnie umieszczone w 5 ml probówkach zawierających antykoagulant cytrynian sodu. Następnie probówki będą wirowane przy 580 G (2270 obrotów na minutę) przez 8 minut w temperaturze pokojowej. Po odwirowaniu próbka krwi zostanie ułożona w następujące cztery charakterystyczne warstwy:
- 0,5 ml Osocze ubogie w czynniki wzrostu (PPGF) = F1 w najwyższej części probówki
- 0,5 ml osocza z czynnikami wzrostu (PGF) = F2
- 0,5 ml (PRGF) = F3 znajduje się bezpośrednio nad częścią z krwinkami czerwonymi w probówce
- Warstwa koncentratu krwinek czerwonych Ze wszystkich probówek 500 μl PPGF zostanie wyeliminowane, a PRGF zostanie oddzielony pipetami o pojemności 500 μl i przeniesiony do niezależnego naczynia, a następnie aktywowany za pomocą 50 μl 10% chlorku wapnia na każdy 1 ml preparatu i zmieszany z ksenogenicznym przeszczepem kostnym będzie inkubowany przez 40 minut w temperaturze 37˚C w celu wytworzenia łatwej w obsłudze żelatynowej warstwy fibryny (PRGF) zmieszanej z ksenogeniczną kością.
Faza chirurgiczna
- Miejsce operacji zostanie przygotowane przez przemycie miejsca operacji za pomocą betadyny: Powidon-jod, 7,5% (0,75% dostępnego jodu) Nile Comp. dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, Aleksandria, Egipt
- Podana zostanie blokada nerwu lub znieczulenie nasiękowe Artykaina (4%) z epinefryną (1:100 000 lub 1:200 000)
- Atraumatyczna ekstrakcja zęba lub pozostałego korzenia za pomocą okostium, następnie zostanie przeprowadzone sekwencyjne wiercenie implantu połączone z obfitą irygacją. następnie śrubę pokrywy przymocowaną do wierzchu implantu za pomocą wkrętaka
- Próbka krwi żylnej zostanie pobrana od pacjenta i niezwłocznie odwirowana zgodnie z protokołem przygotowania każdej grupy.
- Następnie membrana obciążona przeszczepem kostnym zostanie nałożona i skondensowana wokół implantu dentystycznego, wypełniając szczelinę pomiędzy mocowaniem a ściankami zębodołu.
- Na koniec uzyskano beznapięciowe zamknięcie rany za pomocą szwów wikrylowych 4/0.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hussein f mohammad, bachelor
- Numer telefonu: +201092452350
- E-mail: dent.7oss@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: doha i el-moghazy, bachelor
- Numer telefonu: +201009277687
- E-mail: teko507@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61519
- Faculty of dentistry Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani pacjenci obojga płci mają 20-40 lat.
- Pacjenci są systemowo zdrowi na podstawie kwestionariuszowej modyfikacji uzębienia indeksu Cornella.
- Zdrowie dziąseł według nowego systemu klasyfikacji (2017)
- Miejsce biorcze implantu jest wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Gniazdo ekstrakcyjne klasy II według systemu klasyfikacji Changa
- Odpowiednia przestrzeń międzyokluzyjna, aby pomieścić dostępne elementy odtwórcze.
- Odpowiednia kość natywna/wierzchołkowa, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży.
- Nawyki parafunkcjonalne, takie jak bruksizm i zaciskanie zębów Pacjenci cierpiący na paradontozę.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A (skoncentrowany czynnik wzrostu) CGF
dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (gniazdo II klasy)
|
Nakładanie błony biologicznej skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) na przeszczep kostny i implant
Inne nazwy:
Natychmiastowy implant po ekstrakcji
Urazowa ekstrakcja zęba
Zastosowanie przeszczepu kości bydlęcej na obszarze rozejścia się wokół implantu bezpośredniego
|
|
Aktywny komparator: grupa B (osocze bogate w czynnik wzrostu) PRGF
Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na implantację natychmiastową w odcinku przednim szczęki (lewia klasy I lub II),
|
Natychmiastowy implant po ekstrakcji
Urazowa ekstrakcja zęba
Aplikacja błony biologicznej osocza bogatego w czynniki wzrostu w połączeniu z ksenogenicznym materiałem kostnym wokół implantu natychmiastowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena gęstości kości wokół implantów natychmiastowych jako (D1,D2,D3,D4)
|
9 miesięcy
|
|
Poziom kości brzeżnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena poziomu kości brzeżnej wokół implantu w porównaniu z poziomem kości wyjściowej bezpośrednio po zabiegu za pomocą stałego punktu na CBCT
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Dyrektor Studium: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
- Główny śledczy: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFMHAElkhe0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .