Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych rodzajów koncentratu płytek krwi w celu wzmocnienia kości wokół natychmiastowego implantu dentystycznego

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hussein Fathy Mohammad Hussein Abo Elkheir, Minia University

PRGF VS CGF w leczeniu rozejścia się warg wokół implantów natychmiastowych (badanie porównawcze) {PRGF= osocze bogate w czynniki wzrostu} {CGF=skoncentrowany czynnik wzrostu}

Celem tego badania klinicznego jest wykrycie, która z dwóch różnych biomembran koncentratu płytek krwi (pierwszej lub trzeciej generacji) jest lepsza pod względem poziomu kości brzeżnej i gęstości kości wokół implantów natychmiastowych w strefie estetycznej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową. w czynniku wzrostu czy skoncentrowanym czynniku wzrostu?

20 pacjentów z niemożliwym do odbudowy zębem szczęki w strefie estetycznej, Pacjenci zostaną zapisani

W badaniu wykorzystana zostanie prosta randomizacja w celu przydzielenia pacjentów do 2 grup, każda grupa obejmie 10 pacjentów: Grupa A: (grupa skoncentrowanego czynnika wzrostu) dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy II), będzie kandydat do natychmiastowego wszczepienia implantu CGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kostnym Grupa B: (grupa bogatopłytkowa w czynnik wzrostu) Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na natychmiastowy implant w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy I lub klasy II), będzie kandydatem do natychmiastowego wszczepienia implantu wszczepienie implantu za pomocą PRGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wraz z rosnącą praktyką implantów dentystycznych; efekt estetyczny jest uważany za równie ważny jak wynik funkcjonalny i biologiczny Implanty natychmiastowe stały się pierwszą opcją leczenia w przypadku utraconego zęba w celu skrócenia czasu planu leczenia Aby uzyskać skuteczny efekt estetyczny przy pojedynczej odbudowie wspartej na implancie w w odcinku przednim kluczowe znaczenie ma zachowanie i utrzymanie nienaruszonej anatomii kości

Liczne badania dotyczyły przydatności materiałów biokompatybilnych w medycynie regeneracyjnej. Koncentraty płytek krwi pochodzą z odwirowanej krwi i są nazywane zgodnie z ich właściwościami biologicznymi, takimi jak osocze bogatopłytkowe, fibryna bogatopłytkowa i skoncentrowany czynnik wzrostu

Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF), podtyp P-PRP (czyste osocze bogatopłytkowe), to supernatant wzbogacony w morfogeny, białka i czynniki wzrostu pochodzące z osocza i płytek krwi. PRGF reprezentuje złożoną pulę aktywnych mediatorów, które mogą stymulować i przyspieszać regenerację tkanek, co jest ogólnie bezpieczne w użyciu i ekonomiczne w uzyskaniu. Autologiczny PRGF został zatwierdzony do użytku klinicznego przez Wspólnotę Europejską i amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków

CGF (skoncentrowany czynnik wzrostu), koncentrat płytek krwi trzeciej generacji przedstawiony przez Sacco w 2006 roku zawiera więcej czynników wzrostu i ma mocniejszą strukturę fibryny niż PRP pierwszej generacji i PRF drugiej generacji (fibryna bogatopłytkowa)

Celem badania jest

  1. : Ocena skuteczności PRGF i CGF w leczeniu rozejścia się policzka i poziomu kości brzeżnej wokół implantu bezpośredniego.
  2. : Porównaj skuteczność PRGF z CGF.

20 pacjentów z niemożliwym do odbudowy zębem szczęki w strefie estetycznej, Pacjenci zostaną zapisani

W badaniu wykorzystana zostanie prosta randomizacja w celu przydzielenia pacjentów do 2 grup, każda grupa obejmie 10 pacjentów: Grupa A: (grupa skoncentrowanego czynnika wzrostu) dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy II), będzie kandydat do natychmiastowego wszczepienia implantu CGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kostnym Grupa B: (grupa bogatopłytkowa w czynnik wzrostu) Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na natychmiastowy implant w odcinku przednim szczęki (zębodoł klasy I lub klasy II), będzie kandydatem do natychmiastowego wszczepienia implantu wszczepienie implantu za pomocą PRGF w połączeniu z ksenogenicznym przeszczepem kości.

Protokół przygotowania CGF:

Od pacjentów zostanie pobrana 10 ml próbka krwi żylnej i umieszczona w probówce wirówkowej bez antykoagulantów. Następnie probówki zostaną umieszczone w urządzeniu do wirowania w przeciwstawny, zrównoważony sposób i obrócone w czterech kolejnych krokach. Pierwszy krok przy 735 g (2249 ≈ 2200) przez 2 min., drugi przy 580 g (1998 ≈ 2000) przez 4 min., trzeci przy 735 g (2249 ≈ 2200) przez 4 min. a czwarty przy 905 g (2495 ≈ 2500) przez 3 min. Rezultatem był skrzep, który został pobrany za pomocą prostej pęsety i gotowy do użycia

Protokół przygotowania PRGF:

Od pacjenta zostanie pobrane 30 ml krwi żylnej, a następnie umieszczone w 5 ml probówkach zawierających antykoagulant cytrynian sodu. Następnie probówki będą wirowane przy 580 G (2270 obrotów na minutę) przez 8 minut w temperaturze pokojowej. Po odwirowaniu próbka krwi zostanie ułożona w następujące cztery charakterystyczne warstwy:

  1. 0,5 ml Osocze ubogie w czynniki wzrostu (PPGF) = F1 w najwyższej części probówki
  2. 0,5 ml osocza z czynnikami wzrostu (PGF) = F2
  3. 0,5 ml (PRGF) = F3 znajduje się bezpośrednio nad częścią z krwinkami czerwonymi w probówce
  4. Warstwa koncentratu krwinek czerwonych Ze wszystkich probówek 500 μl PPGF zostanie wyeliminowane, a PRGF zostanie oddzielony pipetami o pojemności 500 μl i przeniesiony do niezależnego naczynia, a następnie aktywowany za pomocą 50 μl 10% chlorku wapnia na każdy 1 ml preparatu i zmieszany z ksenogenicznym przeszczepem kostnym będzie inkubowany przez 40 minut w temperaturze 37˚C w celu wytworzenia łatwej w obsłudze żelatynowej warstwy fibryny (PRGF) zmieszanej z ksenogeniczną kością.

Faza chirurgiczna

  1. Miejsce operacji zostanie przygotowane przez przemycie miejsca operacji za pomocą betadyny: Powidon-jod, 7,5% (0,75% dostępnego jodu) Nile Comp. dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, Aleksandria, Egipt
  2. Podana zostanie blokada nerwu lub znieczulenie nasiękowe Artykaina (4%) z epinefryną (1:100 000 lub 1:200 000)
  3. Atraumatyczna ekstrakcja zęba lub pozostałego korzenia za pomocą okostium, następnie zostanie przeprowadzone sekwencyjne wiercenie implantu połączone z obfitą irygacją. następnie śrubę pokrywy przymocowaną do wierzchu implantu za pomocą wkrętaka
  4. Próbka krwi żylnej zostanie pobrana od pacjenta i niezwłocznie odwirowana zgodnie z protokołem przygotowania każdej grupy.
  5. Następnie membrana obciążona przeszczepem kostnym zostanie nałożona i skondensowana wokół implantu dentystycznego, wypełniając szczelinę pomiędzy mocowaniem a ściankami zębodołu.
  6. Na koniec uzyskano beznapięciowe zamknięcie rany za pomocą szwów wikrylowych 4/0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: hussein f mohammad, bachelor
  • Numer telefonu: +201092452350
  • E-mail: dent.7oss@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: doha i el-moghazy, bachelor
  • Numer telefonu: +201009277687
  • E-mail: teko507@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Minya, Egipt, 61519
        • Faculty of dentistry Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wybrani pacjenci obojga płci mają 20-40 lat.
  2. Pacjenci są systemowo zdrowi na podstawie kwestionariuszowej modyfikacji uzębienia indeksu Cornella.
  3. Zdrowie dziąseł według nowego systemu klasyfikacji (2017)
  4. Miejsce biorcze implantu jest wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
  5. Gniazdo ekstrakcyjne klasy II według systemu klasyfikacji Changa
  6. Odpowiednia przestrzeń międzyokluzyjna, aby pomieścić dostępne elementy odtwórcze.
  7. Odpowiednia kość natywna/wierzchołkowa, aby osiągnąć pierwotną stabilność implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży.
  2. Nawyki parafunkcjonalne, takie jak bruksizm i zaciskanie zębów Pacjenci cierpiący na paradontozę.
  3. Palacze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa A (skoncentrowany czynnik wzrostu) CGF
dziesięciu pacjentów wskazanych do natychmiastowego wszczepienia implantu w odcinku przednim szczęki (gniazdo II klasy)
Nakładanie błony biologicznej skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) na przeszczep kostny i implant
Inne nazwy:
  • Skoncentrowany czynnik wzrostu
Natychmiastowy implant po ekstrakcji
Urazowa ekstrakcja zęba
Zastosowanie przeszczepu kości bydlęcej na obszarze rozejścia się wokół implantu bezpośredniego
Aktywny komparator: grupa B (osocze bogate w czynnik wzrostu) PRGF
Dziesięciu pacjentów, którzy wskazywali na implantację natychmiastową w odcinku przednim szczęki (lewia klasy I lub II),
Natychmiastowy implant po ekstrakcji
Urazowa ekstrakcja zęba
Aplikacja błony biologicznej osocza bogatego w czynniki wzrostu w połączeniu z ksenogenicznym materiałem kostnym wokół implantu natychmiastowego
Inne nazwy:
  • Osocze bogate w czynniki wzrostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocena gęstości kości wokół implantów natychmiastowych jako (D1,D2,D3,D4)
9 miesięcy
Poziom kości brzeżnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
ocena poziomu kości brzeżnej wokół implantu w porównaniu z poziomem kości wyjściowej bezpośrednio po zabiegu za pomocą stałego punktu na CBCT
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ahmed a khalil, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Dyrektor Studium: Ahmed a Mustafa, PhD, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university
  • Główny śledczy: hussein f mohammad, bachelor, oral medicine and periodontology department faculty of dentistry minia university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFMHAElkhe0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wiek historia medyczna stan higieny jamy ustnej

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów i przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

śledczy związani z oficjalną organizacją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby