Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deferypronem pod kontrolą MRI serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MIRON-DFP)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rohan Dharmakumar
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest określenie skuteczności produktu Deferiprone w zmniejszaniu ilości wolnego niezwiązanego żelaza w strefie krwotocznej zawału mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem krwotocznym mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: (317) 274-0985
  • E-mail: csaha@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • IU Methodist Hospital (IUHealth)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Indeks STEMI ściany przedniej w oparciu o kryteria diagnostyczne American Heart Association:

    1. Objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból szczęki, ból ramienia, obfite pocenie się lub jakikolwiek odpowiednik dusznicy bolesnej) oraz
    2. EKG: Nowe lub domniemane nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach z punktami odcięcia ≥0,2 mV w odprowadzeniach V1, V2, V3 lub V4 i ≥ 0,1 mV w innych odprowadzeniach
    3. Podwyższone biomarkery (troponina)
  2. Wykonanie koronarografii z pierwotną PCI niezależnie od czasu trwania objawów.

Kryteria wyłączenia

  1. Wcześniejsza historia MI / PCI / CABG
  2. Pacjenci z LVEF < 40% w wywiadzie
  3. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń 30 dni przed randomizacją
  4. Znana alergia lub przeciwwskazanie do gadolinu/środków kontrastowych
  5. eGFR < 30 ml/kg/min
  6. Wszelkie przeciwwskazania do MRI serca (takie jak metalowe implanty)
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
  8. Masa ciała > 140 kg (lub 309 funtów)
  9. Bezwzględna liczba neutrofilów ANC < 1,0 x 109 /l
  10. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (SGPT/SGLT > 2-krotność górnej granicy normy)
  11. Pacjenci z chorobą spichrzeniową żelaza (hemochromatoza, talasemia) lub leczeni już chelatorami żelaza
  12. Każda istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona przed randomizacją, która w ocenie Badacza lub Sponsora uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub zakłóciłaby oczekiwane korzyści z LIPOMED.
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu patologii pozasercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krwotoczny zawał mięśnia sercowego - Deferiprone
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili obecność krwotoku do mięśnia sercowego
Lek: Tabletki deferypronu
Tabletki Deferiprone są aktywnym lekiem dla aktywnego ramienia grup badawczych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zajmującego się badaniem leków, a interwencja będzie podwójnie zaślepiona dla badaczy i pacjentów.
Aktywny komparator: Niekrwotoczny zawał mięśnia sercowego - Deferiprone
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili brak krwawienia do mięśnia sercowego
Lek: Tabletki deferypronu
Tabletki Deferiprone są aktywnym lekiem dla aktywnego ramienia grup badawczych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę zajmującego się badaniem leków, a interwencja będzie podwójnie zaślepiona dla badaczy i pacjentów.
Komparator placebo: Krwotoczny zawał mięśnia sercowego — placebo
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili obecność krwotoku do mięśnia sercowego
Lek: Placebo
Deferypron placebo jest preparatem nieleczniczym dla grupy kontrolnej badanych grup.
Komparator placebo: Niekrwotoczny zawał mięśnia sercowego — placebo
Zakwalifikowani pacjenci z CMR potwierdzili brak krwawienia do mięśnia sercowego
Lek: Placebo
Deferypron placebo jest preparatem nieleczniczym dla grupy kontrolnej badanych grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowe zmniejszenie zawartości żelaza w strefie krwotocznej za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt leczenia: Wyniki kliniczne ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła ostra niewydolność serca
6 miesięcy
Efekt leczenia: Wyniki kliniczne powikłań sercowo-naczyniowych niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły inne choroby sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem, takie jak nawracający zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu i CVA
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja – odsetek przypadków zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja – poważne skutki uboczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych skutków ubocznych wymagających hospitalizacji, przedłużenia pobytu.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja – odwracalność skutków ubocznych bez leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent odwracalnych skutków ubocznych bez leczenia
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt zabiegu: Naciek tłuszczowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica procentowa nacieku tłuszczu w ramionach zawału krwotocznego mięśnia sercowego po 6 miesiącach między grupami deferypronu i placebo
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rohan Dharmakumar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Minneapolis Heart Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rohan Dharmakumar, PhD, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Keyur P Vora, MD FACP FACC, Medical Imaging Research Institute, Indiana University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami